Ficus Septica Deixa Fração como Terapia Complementar para Pacientes com Câncer de Mama Estádio IV
24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University
Avaliação da Segurança e Eficácia Clínica de Folhas de Awar-awar (Ficus Septica Burm. F.) Cápsula de Fração Ativa como Complemento de Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama Estágio IV
O objetivo desta pesquisa é avaliar o perfil de segurança e o benefício clínico da fração ativa da folha de Awar-Awar como terapia complementar na quimioterapia do câncer de mama em estágio IV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo usa um projeto duplo-cego e um ensaio controlado randomizado que compara os perfis de segurança e eficácia clínica de 3 grupos de tratamento (cada um composto por 97 indivíduos que receberam quimioterapia por 6 ciclos).
O grupo de tratamento recebeu FADA na dose de 800 mg/dia e 2.000 mg/dia em comparação com o grupo placebo.
A análise interina é realizada após 25% dos indivíduos completarem 3 ciclos de quimioterapia; enquanto a análise intermediária II é realizada após 50% dos indivíduos completarem 3 ciclos de quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
324
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nanang Fakhrudin, Ph.D
- Número de telefone: +62 85878502778
- E-mail: nanangf@ugm.ac.id
Locais de estudo
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Jawa Tengah
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Semarang, Jawa Tengah, Indonésia
- Recrutamento
- Dr. Kariadi General Hospital
-
Contato:
- Anthony Suryo Purnomo
- Número de telefone: +62 8122650084
- E-mail: anthonysp@konimex.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, pelo menos 18 anos
- Escala de bem-estar 0, 1 e 2 (ECOG - OMS)
- Pacientes com câncer de mama em estágio IV que possuem dados histopatológicos de acordo com a Classificação TNM de Tumores Malignos (TNM) do American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição 2017
- Pacientes que estão dispostos a participar do teste e assinar um consentimento informado
- Pacientes submetidas a quimioterapia para câncer de mama com subtipo luminal B ou triplo negativo com base de antraciclina
- Pacientes que desejam e são capazes de preencher um questionário
- Os pacientes que desejam e são capazes de cumprir os protocolos de teste durante o teste
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o protocolo de teste
- Pacientes com distúrbios hepáticos e renais
- Pacientes com outras doenças/distúrbios que sejam significativos de acordo com os investigadores serão excluídos do teste
- Pacientes com câncer que metastatizou para o cérebro
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- Pacientes com fração de ejeção menor ou igual a 55%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
receber uma cápsula plasebo 2 doses por dia
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Cápsula de placebo é administrada duas vezes ao dia
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Experimental: FADA 800 mg/dia
receber cápsulas de FADA duas vezes ao dia (cada 400 mg)
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FADA é administrado duas vezes ao dia (dose total de 800 por dia por paciente)
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Experimental: FADA 2000 mg/dia
receber cápsulas de FADA duas vezes ao dia (cada 1000 mg)
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FADA é administrado duas vezes ao dia (dose total de 2.000 por dia por paciente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: A medição é de 3 a 7 dias antes do 4º ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias) e 14 a 21 dias após o 6º ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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A mudança do índice de qualidade de vida durante 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias).
A pontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
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A medição é de 3 a 7 dias antes do 4º ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias) e 14 a 21 dias após o 6º ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs).
Prazo: ao longo da duração do estudo (126 dias) ou 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Os dados de segurança serão coletados monitorando e registrando todos os eventos adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
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ao longo da duração do estudo (126 dias) ou 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKFC-PU-2019-01-08
- PRJ-82/LPDP/2019 (Número de outro subsídio/financiamento: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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