Ficus Septica Leaves Fraksjon som en komplementær terapi for Stadium IV brystkreftpasienter
24. februar 2024 oppdatert av: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University
Sikkerhet og klinisk effektevaluering av Awar-awar blader (Ficus Septica Burm. F.) Active Fraction Capsule som kjemoterapikomplement hos stadium IV brystkreftpasienter
Formålet med denne forskningen er å vurdere sikkerhetsprofilen og den kliniske fordelen av Awar-Awar bladaktiv fraksjon som en komplementær terapi i kjemoterapi av stadium IV brystkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et dobbeltblinddesign og en randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerhets- og klinisk effektprofiler til 3 behandlingsgrupper (hver består av 97 forsøkspersoner som fikk kjemoterapi i 6 sykluser).
Behandlingsgruppen ble gitt FADA i en dose på 800 mg/dag og 2000 mg/dag sammenlignet med placebogruppen.
Interimanalyse utføres etter at 25 % av forsøkspersonene har fullført 3 sykluser med kjemoterapi; mens interimanalyse II utføres etter at 50 % av forsøkspersonene fullførte 3 sykluser med kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
324
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nanang Fakhrudin, Ph.D
- Telefonnummer: +62 85878502778
- E-post: nanangf@ugm.ac.id
Studiesteder
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesia
- Rekruttering
- Dr. Kariadi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anthony Suryo Purnomo
- Telefonnummer: +62 8122650084
- E-post: anthonysp@konimex.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, minst 18 år gammel
- Velferdsskala 0, 1 og 2 (ECOG - WHO)
- Pasienter med stadium IV brystkreft som har histopatologiske data i henhold til TNM Classification of Malignant Tumors (TNM) fra American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave 2017
- Pasienter som er villige til å delta i testen og signere et informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår brystkreftkjemoterapi med luminal B subtype eller trippelnegativ med antracyklinbase
- Pasienter som er villige og i stand til å fylle ut et spørreskjema
- Pasientene som er villige og i stand til å overholde testprotokollene under testen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke oppfylle testprotokollen
- Pasienter med lever- og nyrelidelser
- Pasienter med andre sykdommer/lidelser som er meningsfulle i henhold til etterforskerne vil bli ekskludert fra testen
- Pasienter med kreft som har metastasert til hjernen
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Pasienter med ejeksjonsfraksjonen mindre enn eller lik 55 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
motta en plasebo kapsel 2 doser per dag
|
Placebo kapsel gis to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: FADA 800 mg/dag
motta FADA-kapsler to ganger daglig (hver 400 mg)
|
FADA gis to ganger om dagen (total dose på 800 per dag per pasient)
|
|
Eksperimentell: FADA 2000 mg/dag
motta FADA-kapsler to ganger daglig (hver 1000 mg)
|
FADA gis to ganger daglig (total dose på 2000 per dag per pasient)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Målingen er 3-7 dager før 4. syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager), og 14-21 dager etter 6. syklus (hver syklus er 21 dager)
|
Endringen i livskvalitetsindeks i løpet av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager).
Poengsummen varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
|
Målingen er 3-7 dager før 4. syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager), og 14-21 dager etter 6. syklus (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: gjennom hele prøveperioden (126 dager) eller 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn ved å overvåke og registrere alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
gjennom hele prøveperioden (126 dager) eller 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKFC-PU-2019-01-08
- PRJ-82/LPDP/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .