Ficus Septica Leaves Fraction als aanvullende therapie voor stadium IV-borstkankerpatiënten
24 februari 2024 bijgewerkt door: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University
Evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van Awar-awar-bladeren (Ficus Septica Burm. F.) Capsule met actieve fractie als aanvulling op chemotherapie bij borstkankerpatiënten in stadium IV
Het doel van dit onderzoek is om het veiligheidsprofiel en het klinische voordeel van Awar-Awar blad actieve fractie als aanvullende therapie bij chemotherapie van stadium IV borstkanker te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een dubbelblinde opzet en een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheids- en klinische werkzaamheidsprofielen van 3 behandelingsgroepen vergelijkt (elk bestaat uit 97 proefpersonen die gedurende 6 cycli chemotherapie kregen).
De behandelingsgroep kreeg FADA in een dosis van 800 mg/dag en 2000 mg/dag in vergelijking met de placebogroep.
Tussentijdse analyse wordt uitgevoerd nadat 25% van de proefpersonen 3 cycli chemotherapie heeft voltooid; terwijl tussentijdse analyse II wordt uitgevoerd nadat 50% van de proefpersonen 3 cycli chemotherapie hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
324
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nanang Fakhrudin, Ph.D
- Telefoonnummer: +62 85878502778
- E-mail: nanangf@ugm.ac.id
Studie Locaties
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesië
- Werving
- Dr. Kariadi General Hospital
-
Contact:
- Anthony Suryo Purnomo
- Telefoonnummer: +62 8122650084
- E-mail: anthonysp@konimex.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, minimaal 18 jaar oud
- Welzijnsschaal 0, 1 en 2 (ECOG - WHO)
- Patiënten met stadium IV borstkanker die histopathologische gegevens hebben volgens de TNM-classificatie van kwaadaardige tumoren (TNM) van American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie 2017
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de test en een geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënten die borstkankerchemotherapie ondergaan met luminaal B-subtype of triple-negatief met anthracyclinebase
- Patiënten die een vragenlijst willen en kunnen invullen
- De patiënten die bereid en in staat zijn om tijdens de test de testprotocollen na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet voldoen aan het testprotocol
- Patiënten met lever- en nieraandoeningen
- Patiënten met andere ziekten/aandoeningen die volgens de onderzoekers van betekenis zijn, worden van de test uitgesloten
- Patiënten met kanker die is uitgezaaid naar de hersenen
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Patiënten met een ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 55%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
ontvang een plasebo-capsule 2 doses per dag
|
Placebo-capsule wordt tweemaal daags gegeven
|
|
Experimenteel: FADA 800 mg/dag
tweemaal daags FADA-capsules krijgen (elk 400 mg)
|
FADA wordt tweemaal per dag gegeven (totale dosis van 800 per dag per patiënt)
|
|
Experimenteel: FADA 2000 mg/dag
tweemaal daags FADA-capsules krijgen (elk 1000 mg)
|
FADA wordt tweemaal per dag gegeven (totale dosis van 2000 per dag per patiënt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De meting is 3-7 dagen voor de 4e chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen) en 14-21 dagen na de 6e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De verandering van de kwaliteit van leven-index gedurende 6 cycli van chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen).
De score varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
De meting is 3-7 dagen voor de 4e chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen) en 14-21 dagen na de 6e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) en Ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: tijdens de duur van de proef (126 dagen) of 6 cycli chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Veiligheidsgegevens worden verzameld door alle ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te bewaken en vast te leggen
|
tijdens de duur van de proef (126 dagen) of 6 cycli chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKFC-PU-2019-01-08
- PRJ-82/LPDP/2019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .