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桡骨远端骨折掌侧锁定钢板固定后的早期活动

2021年8月27日 更新者:Bobby Varghese, MD、Robert Wood Johnson Barnabas Health

患者对桡骨远端骨折掌侧锁定钢板固定后早期手腕活动的满意度——一项前瞻性随机临床试验

本研究的总体目的是确定早期活动在提高腕部骨折钢板螺钉固定后患者满意度方面的效用。 受试者将在 2 周、6 周、3 个月和 1 年后收集客观的运动范围数据和主观调查数据,然后随机分配到接受可拆卸腕夹板的早期活动组或放置的晚期活动组术后 2 周内使用夹板。 研究人员预计,腕部骨折锁定钢板固定后的早期腕部活动将提高术后患者的满意度,而不会显着增加并发症。

研究概览

详细说明

本研究将是一项前瞻性随机临床试验,将探讨接受掌侧钢板固定桡骨远端骨折 (DRF) 的患者早期和晚期活动的结果差异。 将在术后两周、六周、三个月和一年收集数据。 将使用问卷调查、办公室测量和射线照相评估来收集数据。

Robert Wood Johnson 大学医院 (RWJUH)、Robert Wood Johnson Somerset、University Orthopedic Associates 和 St. Peter's University Hospital Center for Ambulatory Resources (CARES) 的医师研究人员将确定患者是否有可能参加该研究。 一旦被纳入研究,患者将以交替方式随机分配到两个研究组。 其他所有患者将被随机分配到两组中的一组。 一个潜在的偏差来源是外科医生无法完全不知道患者被分配到哪一组,因为两者的术后敷料不同,因此外科医生必须知道使用哪种敷料。 一旦术前被分配到一个小组,患者将被告知他们的术后康复计划。 他们将收到一本小册子,详细说明每个特定时间点允许的限制、练习和动作。

患者将使用掌侧锁定板进行桡骨远端切开复位和内固定。 将使用改良的 Henry 掌侧入路或桡骨远端腕屈肌 (FCR) 入路。 板材的具体类型和品牌将被记录下来。 将立即获得术后 X 光片。 分配到早期活动组的患者将获得一个 Velcro 可拆卸手腕夹板,回家时用对侧手测量。 两组中的所有患者都将服用 10 粒 Percocet 药丸(5 毫克/325 毫克)以缓解术后疼痛。 在 2 周后开始的后续访视中将记录患者服用止痛药的情况。

对于早期活动组,患者会在手术后立即被放置在一个笨重的软敷料中。 它们将不承重,但允许进行手指、前臂、肘部和肩部的主动和被动运动,并允许在允许的情况下进行轻度功能性任务。 在患者可以容忍的情况下,将允许手腕在柔软敷料内运动。 术后第 3 天,建议患者在家中去除敷料并开始家庭手/腕治疗。 他们将使用可拆卸的维可牢尼龙搭扣手腕夹板进行夜间佩戴和剧烈活动。 该夹板可以在日常生活 (ADL) 和治疗的正常活动期间移除。 此时,患者可以在不覆盖手术部位的情况下淋浴。 但是,不允许浸泡在积水中。 第一次术后访问将在 2 周内进行。 如果适用,缝合线/订书钉将被移除。 将建议患者在疼痛允许的情况下逐步负重以耐受并停止夹板。 患者将在家中继续进行主动和被动手腕运动锻炼,直到术后 6 周。 从 6 周的时间点开始,患者将没有任何限制。 在术后 6 周、3 个月和 1 年的访视中,患者将重复拍摄 X 光片、进行所有测量并进行所有问卷调查。 本研究的所有放射照片和访问都是标准护理。 这些数据点概述如下。

对于晚期活动组,术后患者将立即放置在石膏掌侧支撑夹板上。 它们将被制成非负重的,允许使用数字来完成轻量级的功能性任务。 他们将进行手指的家庭锻炼,但尚未恢复手腕运动。 在 2 周时间点的第一次术后就诊时,将拆除敷料和掌侧夹板,以及缝合线/钉(如果适用)。 患者将被转换为可拆卸的 Velcro 手腕夹板以进行夜间和剧烈活动,可以在正常的 ADL 和治疗期间将其移除。 患者将获得一份家庭锻炼清单,作为一本小册子。 将建议患者在疼痛允许的情况下逐步负重并耐受夹板。 他们将在家中继续进行主动和被动手腕运动锻炼,直到术后 6 周。 从 6 周的时间点开始,患者将没有任何限制。 在术后 6 周、3 个月和 1 年的访视中,患者将重复拍摄 X 光片、进行所有测量并进行所有问卷调查。

如前所述,本研究的随访将在 2 周、6 周、3 个月和 1 年时进行。 每次就诊时,患者都会拍摄 X 光片、进行问卷调查并进行定量测试以评估运动范围和力量。 下文进一步概述了详细信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、美国、08873

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DRF 需要每位医师调查员进行掌侧板固定
  • 没有医学合并症会阻止他们根据医生调查员进行手术
  • 关节内或关节外 DRF

排除标准:

  • 开放性骨折
  • 粉碎性骨折
  • 多发伤
  • 双边 DRF
  • 以前的对侧手腕受伤可能会限制比较
  • 额外的同侧骨折(尺骨茎突除外——这将被记录,但不是排除标准)
  • 病理性骨折
  • 使用的其他固定方法(背板、克氏针、外固定器等)
  • 植骨使用
  • 无法遵守治疗方案或后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:早期动员
术后受试者会收到一个可拆卸的手腕夹板,可以将其取下以进行早期手腕活动
受试者将在手术后立即被放置在笨重的软敷料中。 它们将不承重,但允许进行手指、前臂、肘部和肩部的主动和被动运动,并允许在允许的情况下进行轻度功能性任务。 在患者可以容忍的情况下,将允许手腕在柔软敷料内运动。 术后第 3 天,建议患者在家中去除敷料并开始家庭手/腕治疗。 他们将使用可拆卸的维可牢尼龙搭扣手腕夹板进行夜间佩戴和剧烈活动。 该夹板可以在日常生活和治疗的正常活动中移除。
有源比较器:后期动员
术后受试者会收到夹板,并且不会被指示在 2 周的随访访问之前不要移动他们的手腕。
受试者将被放置在石膏掌侧固定夹板中。 它们将被制成非负重的,允许使用数字来完成轻量级的功能性任务。 他们将进行手指的家庭锻炼,但尚未恢复手腕运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非手术手主动腕屈曲
大体时间:6周
受试者弯曲未手术手的手腕,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
非手术手主动腕屈曲
大体时间:3个月
受试者弯曲未手术手的手腕,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
非手术手主动腕屈曲
大体时间:1年
受试者弯曲未手术手的手腕,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年
非手术手被动腕屈曲
大体时间:6周
观察者弯曲未手术手的手腕,并使用测角仪(一种用于测量关节角度的专用量角器)测量关节角度
6周
非手术手被动腕屈曲
大体时间:3个月
观察者弯曲未手术手的手腕,并使用测角仪(一种用于测量关节角度的专用量角器)测量关节角度
3个月
非手术手被动腕屈曲
大体时间:1年
观察者弯曲未手术手的手腕,并使用测角仪(一种用于测量关节角度的专用量角器)测量关节角度
1年
非手术手主动腕关节伸展
大体时间:6周
非手术手上的手腕由受试者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
非手术手主动腕关节伸展
大体时间:3个月
非手术手上的手腕由受试者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
非手术手主动腕关节伸展
大体时间:1年
非手术手上的手腕由受试者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年
非手术手被动腕关节伸展
大体时间:6周
非手术手的手腕由观察者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
非手术手被动腕关节伸展
大体时间:3个月
非手术手的手腕由观察者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
非手术手被动腕关节伸展
大体时间:1年
非手术手的手腕由观察者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年
手术手主动腕关节伸展
大体时间:6周
手术手上的手腕由受试者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
手术手主动腕关节伸展
大体时间:3个月
手术手上的手腕由受试者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
手术手主动腕关节伸展
大体时间:1年
手术手上的手腕由受试者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年
手术手被动腕关节伸展
大体时间:6周
手术手的手腕由观察者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
手术手被动腕关节伸展
大体时间:3个月
手术手的手腕由观察者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
手术手被动腕关节伸展
大体时间:1年
手术手的手腕由观察者伸展,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年
手术手主动腕屈曲
大体时间:6周
受试者弯曲手术手的手腕,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
手术手主动腕屈曲
大体时间:3个月
受试者弯曲手术手的手腕,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
手术手主动腕屈曲
大体时间:1年
受试者弯曲手术手的手腕,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年
手术手被动腕屈曲
大体时间:6周
手术手的手腕由观察者弯曲,关节角度使用测角仪测量,这是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
手术手被动腕屈曲
大体时间:3个月
手术手的手腕由观察者弯曲,关节角度使用测角仪测量,这是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
手术手被动腕屈曲
大体时间:1年
手术手的手腕由观察者弯曲,关节角度使用测角仪测量,这是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年
非手术手主动腕旋后
大体时间:6周
非手术手的手腕由受试者主动旋后,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
非手术手主动腕旋后
大体时间:3个月
非手术手的手腕由受试者主动旋后,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
非手术手主动腕旋后
大体时间:1年
非手术手的手腕由受试者主动旋后,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年
非手术手被动腕旋后
大体时间:6周
非手术手的手腕由观察者被动旋后,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
非手术手被动腕旋后
大体时间:3个月
非手术手的手腕由观察者被动旋后,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
非手术手被动腕旋后
大体时间:1年
非手术手的手腕由观察者被动旋后,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年
手术手主动腕旋后
大体时间:6周
手术手的手腕由受试者主动旋后,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
手术手主动腕旋后
大体时间:3个月
手术手的手腕由受试者主动旋后,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
手术手主动腕旋后
大体时间:1年
手术手的手腕由受试者主动旋后,并使用测角仪测量关节角度,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年
手术手被动腕旋后
大体时间:6周
手术手的手腕由观察者被动旋后,关节角度使用测角仪测量,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
6周
手术手被动腕旋后
大体时间:3个月
手术手的手腕由观察者被动旋后,关节角度使用测角仪测量,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
3个月
手术手被动腕旋后
大体时间:1年
手术手的手腕由观察者被动旋后,关节角度使用测角仪测量,测角仪是一种用于测量关节角度的专用量角器
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
掌侧倾斜的放射学评估
大体时间:2周
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的掌侧倾斜度。
2周
掌侧倾斜的放射学评估
大体时间:6周
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的掌侧倾斜度。
6周
掌侧倾斜的放射学评估
大体时间:3个月
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的掌侧倾斜度。
3个月
掌侧倾斜的放射学评估
大体时间:1年
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的掌侧倾斜度。
1年
径向倾角的射线照相评估
大体时间:2周
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的径向倾斜度。
2周
径向倾角的射线照相评估
大体时间:6周
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的径向倾斜度。
6周
径向倾角的射线照相评估
大体时间:3个月
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的径向倾斜度。
3个月
径向倾角的射线照相评估
大体时间:1年
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的径向倾斜度。
1年
桡骨高度的射线照相评估
大体时间:2周
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的径向高度。
2周
桡骨高度的射线照相评估
大体时间:6周
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的径向高度。
6周
桡骨高度的射线照相评估
大体时间:3个月
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的径向高度。
3个月
桡骨高度的射线照相评估
大体时间:1年
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的径向高度。
1年
尺骨变异的射线照相评估
大体时间:2周
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的尺骨方差。
2周
尺骨变异的射线照相评估
大体时间:6周
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的尺骨方差。
6周
尺骨变异的射线照相评估
大体时间:3个月
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的尺骨方差。
3个月
尺骨变异的射线照相评估
大体时间:1年
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的尺骨方差。
1年
关节台阶的射线照相评估
大体时间:2周
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的关节步距。
2周
关节台阶的射线照相评估
大体时间:6周
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的关节步距。
6周
关节台阶的射线照相评估
大体时间:3个月
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的关节步距。
3个月
关节台阶的射线照相评估
大体时间:1年
将使用射线照片的成像处理软件测量受伤手腕的关节步距。
1年
愈合的射线照相评估
大体时间:2周
将使用射线照相成像处理软件测量受伤手腕的骨折愈合情况。
2周
愈合的射线照相评估
大体时间:6周
将使用射线照相成像处理软件测量受伤手腕的骨折愈合情况。
6周
愈合的射线照相评估
大体时间:3个月
将使用射线照相成像处理软件测量受伤手腕的骨折愈合情况。
3个月
愈合的射线照相评估
大体时间:1年
将使用射线照相成像处理软件测量受伤手腕的骨折愈合情况。
1年
尺骨茎突骨折的影像学评估
大体时间:2周
受伤手腕的尺骨茎突骨折将使用射线照片成像处理软件进行评估。
2周
尺骨茎突骨折的影像学评估
大体时间:6周
受伤手腕的尺骨茎突骨折将使用射线照片成像处理软件进行评估。
6周
尺骨茎突骨折的影像学评估
大体时间:3个月
受伤手腕的尺骨茎突骨折将使用射线照片成像处理软件进行评估。
3个月
尺骨茎突骨折的影像学评估
大体时间:1年
受伤手腕的尺骨茎突骨折将使用射线照片成像处理软件进行评估。
1年
舟月骨间隔骨折的放射学评估
大体时间:2周
将使用射线照片的成像处理软件评估受伤手腕的舟月骨间隔的扩大。
2周
舟月骨间隔骨折的放射学评估
大体时间:6周
将使用射线照片的成像处理软件评估受伤手腕的舟月骨间隔的扩大。
6周
舟月骨间隔骨折的放射学评估
大体时间:3个月
将使用射线照片的成像处理软件评估受伤手腕的舟月骨间隔的扩大。
3个月
舟月骨间隔骨折的放射学评估
大体时间:1年
将使用射线照片的成像处理软件评估受伤手腕的舟月骨间隔的扩大。
1年
疼痛程度视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:2周
使用范围从 0 到 10 的 VAS 描述疼痛,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
2周
疼痛程度视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:6周
使用范围从 0 到 10 的 VAS 描述疼痛,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
6周
疼痛程度视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:3个月
使用范围从 0 到 10 的 VAS 描述疼痛,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
3个月
疼痛程度视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:1年
使用范围从 0 到 10 的 VAS 描述疼痛,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
1年
止痛药的使用
大体时间:2周
记录受试者是否仍在使用止痛药。
2周
止痛药的使用
大体时间:6周
记录受试者是否仍在使用止痛药。
6周
止痛药的使用
大体时间:3个月
记录受试者是否仍在使用止痛药。
3个月
止痛药的使用
大体时间:1年
记录受试者是否仍在使用止痛药。
1年
病假的长度
大体时间:6周
如果受试者已返回工作岗位,则记录返回工作岗位的日期
6周
病假的长度
大体时间:3个月
如果受试者已返回工作岗位,则记录返回工作岗位的日期
3个月
病假的长度
大体时间:1年
如果受试者已返回工作岗位,则记录返回工作岗位的日期
1年
并发症
大体时间:2周
硬件松动、畸形愈合、骨不连、延迟愈合、硬件故障、复位丢失、再骨折、神经麻痹、无力、感觉异常、神经病变、肌腱断裂、粘连、感染、伤口裂开
2周
并发症
大体时间:6周
硬件松动、畸形愈合、骨不连、延迟愈合、硬件故障、复位丢失、再骨折、神经麻痹、无力、感觉异常、神经病变、肌腱断裂、粘连、感染、伤口裂开
6周
并发症
大体时间:3个月
硬件松动、畸形愈合、骨不连、延迟愈合、硬件故障、复位丢失、再骨折、神经麻痹、无力、感觉异常、神经病变、肌腱断裂、粘连、感染、伤口裂开
3个月
并发症
大体时间:1年
硬件松动、畸形愈合、骨不连、延迟愈合、硬件故障、复位丢失、再骨折、神经麻痹、无力、感觉异常、神经病变、肌腱断裂、粘连、感染、伤口裂开
1年
手术满意度问卷 (SSQ-8)
大体时间:6周
使用李克特量表从 0 - “非常不满意”到 4 - “非常满意”回答了一系列问题。 分数范围为 0 - 100,分数越高表示满意度越高。
6周
手术满意度问卷 (SSQ-8)
大体时间:3个月
使用李克特量表从 0 - “非常不满意”到 4 - “非常满意”回答了一系列问题。 分数范围为 0 - 100,分数越高表示满意度越高。
3个月
手术满意度问卷 (SSQ-8)
大体时间:1年
使用李克特量表从 0 - “非常不满意”到 4 - “非常满意”回答了一系列问题。 分数范围为 0 - 100,分数越高表示满意度越高。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bobby Varghese, MD、Research assistant

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月27日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Mod2021000381

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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