- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033938
Korai mobilizáció a distalis sugártörések voláris reteszelő lemezének rögzítését követően
A betegek elégedettsége a korai csuklómobilizációval a distalis radiustörések voláris rögzítőlemezének rögzítését követően – egy leendő randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely feltárja a korai és késői mobilizáció kimenetelének különbségeit olyan betegeknél, akik distalis radius fractures (DRF) voláris lemezrögzítésén esnek át. Az adatokat a műtét utáni két hét, hat hét, három hónap és egy év elteltével gyűjtik össze. Az adatok gyűjtése kérdőívek, irodai mérések és radiográfiai kiértékelés segítségével történik.
A Robert Wood Johnson Egyetemi Kórház (RWJUH), Robert Wood Johnson Somerset, az Egyetemi Ortopédiai Associates és a St. Peter's University Hospital Center for Ambulatory Resources (CARES) orvoskutatói azonosítják a betegeket a vizsgálatba való esetleges felvétel céljából. Miután bevonták őket a vizsgálatba, a betegeket felváltva véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati karba. Minden második beteget véletlenszerűen besorolunk a két csoport valamelyikébe. Az elfogultság potenciális forrása abban rejlik, hogy a sebész nem lesz képes teljesen elvakítani, hogy melyik csoportba sorolják a pácienst, mivel a műtét utáni kötés eltérő a kettő között, így a sebésznek tudnia kell, hogy melyik kötszert alkalmazza. A műtét előtti csoportba való besorolást követően a betegek tanácsot kapnak a posztoperatív rehabilitációs programjukról. Kapnak egy füzetet, amely részletezi a korlátozásokat, gyakorlatokat és az egyes időpontokban megengedett mozgásokat.
A betegek distalis sugárnyitott redukciót és belső rögzítést végeznek egy voláris rögzítőlemez segítségével. Vagy módosított Henry voláris megközelítést, vagy transz-flexor carpi radialis (FCR) megközelítést alkalmaznak a distalis sugárhoz. A lemez konkrét típusa és márkája rögzítésre kerül. Azonnali műtét utáni röntgenfelvételek készülnek. A korai mobilizációs csoportba besorolt betegek egy tépőzáras kivehető csuklósínt kapnak haza, amelyet az ellenoldali kezükről kell lemérni. Mindkét csoport minden betege 10 Percocet tablettát (5 mg/325 mg) kap a műtét utáni fájdalom kezelésére. A páciens fájdalomcsillapító-fogyasztását a következő, 2 héttől kezdődő vizitek alkalmával rögzítjük.
A korai mobilizációs csoportban a betegeket közvetlenül a műtét után egy terjedelmes puha kötszerbe helyezik. Nem teherhordóvá teszik őket, de lehetővé teszik a számjegyek, alkar, könyök és váll aktív és passzív mozgását, megengedett könnyed funkcionális feladatokkal. A puha kötszeren belül a csukló mozgása megengedett a páciens által elviselt módon. A 3. posztoperatív napon a betegeknek azt tanácsolják, hogy otthon vegyék le a kötést, és kezdjék meg az otthoni kéz-/csuklóterápiát. Levehető tépőzáras csuklósínt használnak éjszakai viselethez és megerőltető tevékenységhez. Ez a sín a mindennapi élet szokásos tevékenységei (ADL) és a terápia során eltávolítható. Ezen a ponton a betegek zuhanyozhatnak a műtéti hely letakarása nélkül. Álló vízben való áztatás azonban nem megengedett. Az első posztoperatív vizit 2 hét múlva lesz. A varratokat/kapcsokat adott esetben eltávolítjuk. A betegeknek azt tanácsolják, hogy a fájdalomtól függően válasszák le a sínről a fokozatos súlyviselést. A betegek a műtétet követő 6 hétig folytatják az aktív és passzív csuklómozgásos gyakorlatokat otthon. A 6 hetes időponttól kezdve a betegeknek nincs korlátozása. A 6 hetes, 3 hónapos és 1 éves posztoperatív vizitek során a betegek ismételt röntgenfelvételt készítenek, minden mérést elvégeznek, és minden kérdőívet kitöltenek. Ehhez a vizsgálathoz minden röntgenfelvétel és látogatás standard ellátás. Ezeket az adatpontokat az alábbiakban vázoljuk.
A késői mobilizációs csoportban a betegeket azonnal a műtét után gipsz voláris pihenő sínbe helyezik. Súlymentessé teszik őket, a könnyű funkcionális feladatokhoz megengedett számjegyek használata. Otthoni gyakorlatokat kapnak az ujjaikra, de még nem folytatják a csukló mozgását. A 2 hetes időpontban az első posztoperatív vizit alkalmával a kötést és a voláris sínt eltávolítják, adott esetben a varratokkal/kapcsokkal együtt. A betegeket eltávolítható tépőzáras csuklósínre alakítják át éjszakai és megerőltető tevékenységhez, amely a normál ADL-ek és a terápia során eltávolítható. A betegek füzet formájában kapnak egy listát az otthoni gyakorlatokról. A betegeknek azt tanácsolják, hogy a fájdalomtól függően válasszák le a sínről, és progresszív teherviseléssel. A műtétet követő 6 hétig otthon folytatják az aktív és passzív csuklómozgásos gyakorlatokat. A 6 hetes időponttól kezdve a betegeknek nincs korlátozása. A 6 hetes, 3 hónapos és 1 éves posztoperatív vizitek során a betegek ismételt röntgenfelvételt készítenek, minden mérést elvégeznek, és minden kérdőívet kitöltenek.
Amint már említettük, a vizsgálat nyomon követési látogatásai 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 1 év múlva lesznek. Minden egyes látogatás alkalmával a betegektől röntgenfelvételeket készítenek, kérdőíveket adnak be, és kvantitatív vizsgálatokat végeznek a mozgástartomány és az erő felmérésére. A részleteket alább ismertetjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bobby Varghese, MD
- Telefonszám: 8324657112
- E-mail: bv209@rwjms.rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- Toborzás
- University Orthopedics Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Bobby Varghese, MD
- Telefonszám: 832-465-7112
- E-mail: bv209@rwjms.rutgers.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Alter, MD
- E-mail: tha8@rutgers.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Voláris lemezrögzítést igénylő DRF vizsgálatot végző orvosonként
- Nincsenek olyan orvosi kísérőbetegségek, amelyek megakadályoznák a műtétet orvosonként
- Intra- vagy extraartikuláris DRF
Kizárási kritériumok:
- Nyílt törések
- Aprított törések
- Politrauma
- Kétoldalú DRF-ek
- Korábbi ellenoldali csuklósérülés, amely korlátozhatja az összehasonlítást
- További azonos oldali törés (kivéve az ulnaris styloidot – ez rögzítésre kerül, de nem kizárási kritérium)
- Patológiás törések
- További alkalmazott rögzítési módszerek (hátlemez, K-huzal, külső rögzítő stb.)
- Csontgraft használata
- Képtelenség betartani a kezelési protokollt vagy a nyomon követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai mobilizáció
A műtét után az alanyok kivehető csuklósínt kapnak, amely levehető a korai csuklómobilizáláshoz
|
Az alanyokat közvetlenül a műtét után egy terjedelmes puha kötésbe helyezik.
Nem teherhordóvá teszik őket, de lehetővé teszik a számjegyek, alkar, könyök és váll aktív és passzív mozgását, megengedett könnyed funkcionális feladatokkal.
A puha kötszeren belül a csukló mozgása megengedett a páciens által elviselt módon.
A 3. posztoperatív napon a betegeknek azt tanácsolják, hogy otthon vegyék le a kötést, és kezdjék meg az otthoni kéz-/csuklóterápiát.
Levehető tépőzáras csuklósínt használnak éjszakai viselethez és megerőltető tevékenységhez.
Ez a sín a mindennapi élet szokásos tevékenységei és a terápia során eltávolítható.
|
|
Aktív összehasonlító: Késői mozgósítás
A posztoperatív alanyok sínt kapnak, és nem utasítják őket arra, hogy ne mozgassák a csuklójukat a 2 hetes követési látogatásig.
|
Az alanyokat gipsz voláris pihenő sínbe helyezik.
Súlymentessé teszik őket, a könnyű funkcionális feladatokhoz megengedett számjegyek használata.
Otthoni gyakorlatokat kapnak az ujjaikra, de még nem folytatják a csukló mozgását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem operatív Hand Active Wrist Flexion
Időkeret: 6 hét
|
A nem működtetett kéz csuklóját az alany hajlítja, és az ízületi szöget goniométerrel mérik, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére
|
6 hét
|
|
Nem operatív Hand Active Wrist Flexion
Időkeret: 3 hónap
|
A nem működtetett kéz csuklóját az alany hajlítja, és az ízületi szöget goniométerrel mérik, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére
|
3 hónap
|
|
Nem operatív Hand Active Wrist Flexion
Időkeret: 1 év
|
A nem működtetett kéz csuklóját az alany hajlítja, és az ízületi szöget goniométerrel mérik, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére
|
1 év
|
|
Nem operatív kéz passzív csuklóhajlítás
Időkeret: 6 hét
|
A nem működtetett kéz csuklóját a megfigyelő hajlítja, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel méri az ízületi szögek mérésére.
|
6 hét
|
|
Nem operatív kéz passzív csuklóhajlítás
Időkeret: 3 hónap
|
A nem működtetett kéz csuklóját a megfigyelő hajlítja, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel méri az ízületi szögek mérésére.
|
3 hónap
|
|
Nem operatív kéz passzív csuklóhajlítás
Időkeret: 1 év
|
A nem működtetett kéz csuklóját a megfigyelő hajlítja, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel méri az ízületi szögek mérésére.
|
1 év
|
|
Nem operatív kézi aktív csuklóhosszabbító
Időkeret: 6 hét
|
A nem működtetett kéz csuklóját az alany megnyújtja, és az ízületi szöget goniométerrel, az ízületi szögek mérésére szolgáló speciális szögmérővel mérik.
|
6 hét
|
|
Nem operatív kézi aktív csuklóhosszabbító
Időkeret: 3 hónap
|
A nem működtetett kéz csuklóját az alany megnyújtja, és az ízületi szöget goniométerrel, az ízületi szögek mérésére szolgáló speciális szögmérővel mérik.
|
3 hónap
|
|
Nem operatív kézi aktív csuklóhosszabbító
Időkeret: 1 év
|
A nem működtetett kéz csuklóját az alany megnyújtja, és az ízületi szöget goniométerrel, az ízületi szögek mérésére szolgáló speciális szögmérővel mérik.
|
1 év
|
|
Nem operatív kéz passzív csuklóhosszabbító
Időkeret: 6 hét
|
A nem működtetett kéz csuklóját a megfigyelő kinyújtja, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel méri az ízületi szögek mérésére.
|
6 hét
|
|
Nem operatív kéz passzív csuklóhosszabbító
Időkeret: 3 hónap
|
A nem működtetett kéz csuklóját a megfigyelő kinyújtja, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel méri az ízületi szögek mérésére.
|
3 hónap
|
|
Nem operatív kéz passzív csuklóhosszabbító
Időkeret: 1 év
|
A nem működtetett kéz csuklóját a megfigyelő kinyújtja, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel méri az ízületi szögek mérésére.
|
1 év
|
|
Operatív kéz aktív csuklóhosszabbítás
Időkeret: 6 hét
|
A kezelt kéz csuklóját kinyújtja az alany, és az ízületi szöget goniométerrel mérik, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére
|
6 hét
|
|
Operatív kéz aktív csuklóhosszabbítás
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelt kéz csuklóját kinyújtja az alany, és az ízületi szöget goniométerrel mérik, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére
|
3 hónap
|
|
Operatív kéz aktív csuklóhosszabbítás
Időkeret: 1 év
|
A kezelt kéz csuklóját kinyújtja az alany, és az ízületi szöget goniométerrel mérik, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére
|
1 év
|
|
Operatív kéz passzív csuklóhosszabbítás
Időkeret: 6 hét
|
A kezelt kéz csuklóját a megfigyelő kinyújtja, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel méri az ízületi szögek mérésére
|
6 hét
|
|
Operatív kéz passzív csuklóhosszabbítás
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelt kéz csuklóját a megfigyelő kinyújtja, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel méri az ízületi szögek mérésére
|
3 hónap
|
|
Operatív kéz passzív csuklóhosszabbítás
Időkeret: 1 év
|
A kezelt kéz csuklóját a megfigyelő kinyújtja, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel méri az ízületi szögek mérésére
|
1 év
|
|
Operatív kéz aktív csuklóhajlítás
Időkeret: 6 hét
|
A kezelt kéz csuklóját meghajlítja az alany, és az ízületi szöget goniométerrel, az ízületi szögek mérésére szolgáló speciális szögmérővel mérik.
|
6 hét
|
|
Operatív kéz aktív csuklóhajlítás
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelt kéz csuklóját meghajlítja az alany, és az ízületi szöget goniométerrel, az ízületi szögek mérésére szolgáló speciális szögmérővel mérik.
|
3 hónap
|
|
Operatív kéz aktív csuklóhajlítás
Időkeret: 1 év
|
A kezelt kéz csuklóját meghajlítja az alany, és az ízületi szöget goniométerrel, az ízületi szögek mérésére szolgáló speciális szögmérővel mérik.
|
1 év
|
|
Operatív kéz passzív csuklóhajlítás
Időkeret: 6 hét
|
A kezelt kéz csuklóját a megfigyelő hajlítja, és az ízületi szöget goniométerrel méri, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére
|
6 hét
|
|
Operatív kéz passzív csuklóhajlítás
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelt kéz csuklóját a megfigyelő hajlítja, és az ízületi szöget goniométerrel méri, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére
|
3 hónap
|
|
Operatív kéz passzív csuklóhajlítás
Időkeret: 1 év
|
A kezelt kéz csuklóját a megfigyelő hajlítja, és az ízületi szöget goniométerrel méri, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére
|
1 év
|
|
Nem műtéti kézi aktív csukló szupináció
Időkeret: 6 hét
|
A nem operált kéz csuklóját aktívan szupinálja az alany, és az ízületi szöget egy goniométerrel, egy speciális szögmérővel mérik az ízületi szögek mérésére.
|
6 hét
|
|
Nem műtéti kézi aktív csukló szupináció
Időkeret: 3 hónap
|
A nem operált kéz csuklóját aktívan szupinálja az alany, és az ízületi szöget egy goniométerrel, egy speciális szögmérővel mérik az ízületi szögek mérésére.
|
3 hónap
|
|
Nem műtéti kézi aktív csukló szupináció
Időkeret: 1 év
|
A nem operált kéz csuklóját aktívan szupinálja az alany, és az ízületi szöget egy goniométerrel, egy speciális szögmérővel mérik az ízületi szögek mérésére.
|
1 év
|
|
Nem műtéti kéz passzív csukló szupináció
Időkeret: 6 hét
|
A nem működtetett kéz csuklóját a megfigyelő passzívan megtámasztja, és az ízületi szöget goniométerrel méri, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére.
|
6 hét
|
|
Nem műtéti kéz passzív csukló szupináció
Időkeret: 3 hónap
|
A nem működtetett kéz csuklóját a megfigyelő passzívan megtámasztja, és az ízületi szöget goniométerrel méri, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére.
|
3 hónap
|
|
Nem operatív kéz passzív csukló szupináció
Időkeret: 1 év
|
A nem működtetett kéz csuklóját a megfigyelő passzívan megtámasztja, és az ízületi szöget goniométerrel méri, amely egy speciális szögmérő az ízületi szögek mérésére.
|
1 év
|
|
Operatív kéz aktív csukló szupináció
Időkeret: 6 hét
|
A kezelt kéz csuklóját aktívan szupinálja a vizsgált személy, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel mérik az ízületi szögek mérésére.
|
6 hét
|
|
Operatív kéz aktív csukló szupináció
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelt kéz csuklóját aktívan szupinálja a vizsgált személy, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel mérik az ízületi szögek mérésére.
|
3 hónap
|
|
Operatív kéz aktív csukló szupináció
Időkeret: 1 év
|
A kezelt kéz csuklóját aktívan szupinálja a vizsgált személy, és az ízületi szöget goniométerrel, egy speciális szögmérővel mérik az ízületi szögek mérésére.
|
1 év
|
|
Operatív kéz passzív csukló szupináció
Időkeret: 6 hét
|
A kezelt kéz csuklóját a megfigyelő passzívan szupinálja, és az ízületi szöget goniométerrel, az ízületi szögek mérésére szolgáló speciális szögmérővel mérik.
|
6 hét
|
|
Operatív kéz passzív csukló szupináció
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelt kéz csuklóját a megfigyelő passzívan szupinálja, és az ízületi szöget goniométerrel, az ízületi szögek mérésére szolgáló speciális szögmérővel mérik.
|
3 hónap
|
|
Operatív kéz passzív csukló szupináció
Időkeret: 1 év
|
A kezelt kéz csuklóját a megfigyelő passzívan szupinálja, és az ízületi szöget goniométerrel, az ízületi szögek mérésére szolgáló speciális szögmérővel mérik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A voláris dőlés röntgenvizsgálata
Időkeret: 2 hét
|
a sérült csukló voláris dőlésszögét a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
2 hét
|
|
A voláris dőlés röntgenvizsgálata
Időkeret: 6 hét
|
a sérült csukló voláris dőlésszögét a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
6 hét
|
|
A voláris dőlés röntgenvizsgálata
Időkeret: 3 hónap
|
a sérült csukló voláris dőlésszögét a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
3 hónap
|
|
A voláris dőlés röntgenvizsgálata
Időkeret: 1 év
|
a sérült csukló voláris dőlésszögét a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
1 év
|
|
A radiális dőlés röntgenvizsgálata
Időkeret: 2 hét
|
A sérült csukló sugárirányú dőlését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
2 hét
|
|
A radiális dőlés röntgenvizsgálata
Időkeret: 6 hét
|
A sérült csukló sugárirányú dőlését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
6 hét
|
|
A radiális dőlés röntgenvizsgálata
Időkeret: 3 hónap
|
A sérült csukló sugárirányú dőlését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
3 hónap
|
|
A radiális dőlés röntgenvizsgálata
Időkeret: 1 év
|
A sérült csukló sugárirányú dőlését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
1 év
|
|
A radiális magasság radiográfiás értékelése
Időkeret: 2 hét
|
A sérült csukló sugárirányú magasságát a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
2 hét
|
|
A radiális magasság radiográfiás értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A sérült csukló sugárirányú magasságát a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
6 hét
|
|
A radiális magasság radiográfiás értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A sérült csukló sugárirányú magasságát a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
3 hónap
|
|
A radiális magasság radiográfiás értékelése
Időkeret: 1 év
|
A sérült csukló sugárirányú magasságát a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
1 év
|
|
Az ulnaris variancia radiográfiás értékelése
Időkeret: 2 hét
|
A sérült csukló ulnáris varianciáját a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
2 hét
|
|
Az ulnaris variancia radiográfiás értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A sérült csukló ulnáris varianciáját a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
6 hét
|
|
Az ulnaris variancia radiográfiás értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A sérült csukló ulnáris varianciáját a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
3 hónap
|
|
Az ulnaris variancia radiográfiás értékelése
Időkeret: 1 év
|
A sérült csukló ulnáris varianciáját a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
1 év
|
|
Az ízületi lépés röntgenvizsgálata
Időkeret: 2 hét
|
A sérült csukló ízületi lépését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
2 hét
|
|
Az ízületi lépés röntgenvizsgálata
Időkeret: 6 hét
|
A sérült csukló ízületi lépését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
6 hét
|
|
Az ízületi lépés röntgenvizsgálata
Időkeret: 3 hónap
|
A sérült csukló ízületi lépését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
3 hónap
|
|
Az ízületi lépés röntgenvizsgálata
Időkeret: 1 év
|
A sérült csukló ízületi lépését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
1 év
|
|
A gyógyulás radiográfiás értékelése
Időkeret: 2 hét
|
A sérült csukló törésének gyógyulását röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
2 hét
|
|
A gyógyulás radiográfiás értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A sérült csukló törésének gyógyulását röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
6 hét
|
|
A gyógyulás radiográfiás értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A sérült csukló törésének gyógyulását röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
3 hónap
|
|
A gyógyulás radiográfiás értékelése
Időkeret: 1 év
|
A sérült csukló törésének gyógyulását röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel mérik.
|
1 év
|
|
A törött ulnaris styloid röntgenvizsgálata
Időkeret: 2 hét
|
A sérült csukló singcsont styloidjának törését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel értékelik.
|
2 hét
|
|
A törött ulnaris styloid röntgenvizsgálata
Időkeret: 6 hét
|
A sérült csukló singcsont styloidjának törését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftver segítségével értékelik.
|
6 hét
|
|
A törött ulnaris styloid röntgenvizsgálata
Időkeret: 3 hónap
|
A sérült csukló singcsont styloidjának törését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftver segítségével értékelik.
|
3 hónap
|
|
A törött ulnaris styloid röntgenvizsgálata
Időkeret: 1 év
|
A sérült csukló singcsont styloidjának törését a röntgenfelvételekhez képalkotó szoftver segítségével értékelik.
|
1 év
|
|
A törött scapholunate intervallum röntgenvizsgálata
Időkeret: 2 hét
|
A sérült csukló scapholunate intervallumának kiszélesedését röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel értékelik.
|
2 hét
|
|
A törött scapholunate intervallum röntgenvizsgálata
Időkeret: 6 hét
|
A sérült csukló scapholunate intervallumának kiszélesedését röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel értékelik.
|
6 hét
|
|
A törött scapholunate intervallum röntgenvizsgálata
Időkeret: 3 hónap
|
A sérült csukló scapholunate intervallumának kiszélesedését röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel értékelik.
|
3 hónap
|
|
A törött scapholunate intervallum röntgenvizsgálata
Időkeret: 1 év
|
A sérült csukló scapholunate intervallumának kiszélesedését röntgenfelvételekhez képalkotó szoftverrel értékelik.
|
1 év
|
|
Vizuális analóg fájdalomszint-skála (VAS)
Időkeret: 2 hét
|
A fájdalmat egy VAS segítségével írják le, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
2 hét
|
|
Vizuális analóg fájdalomszint-skála (VAS)
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalmat egy VAS segítségével írják le, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
6 hét
|
|
Vizuális analóg fájdalomszint-skála (VAS)
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalmat egy VAS segítségével írják le, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
3 hónap
|
|
Vizuális analóg fájdalomszint-skála (VAS)
Időkeret: 1 év
|
A fájdalmat egy VAS segítségével írják le, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
1 év
|
|
fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 2 hét
|
Rögzíti, ha az alany még mindig fájdalomcsillapítót használ.
|
2 hét
|
|
fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 6 hét
|
Rögzíti, ha az alany még mindig fájdalomcsillapítót használ.
|
6 hét
|
|
fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 3 hónap
|
Rögzíti, ha az alany még mindig fájdalomcsillapítót használ.
|
3 hónap
|
|
fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 1 év
|
Rögzíti, ha az alany még mindig fájdalomcsillapítót használ.
|
1 év
|
|
a munkából származó betegszabadság hossza
Időkeret: 6 hét
|
Rögzíti a munkába való visszatérés dátumát, ha az alany visszatért dolgozni
|
6 hét
|
|
a munkából származó betegszabadság hossza
Időkeret: 3 hónap
|
Rögzíti a munkába való visszatérés dátumát, ha az alany visszatért dolgozni
|
3 hónap
|
|
a munkából származó betegszabadság hossza
Időkeret: 1 év
|
Rögzíti a munkába való visszatérés dátumát, ha az alany visszatért dolgozni
|
1 év
|
|
szövődmények
Időkeret: 2 hét
|
hardver meglazulás, malunion, nem-csatlakozás, késleltetett egyesülés, hardverhiba, redukció elvesztése, törés, idegbénulás, gyengeség, paresztézia, neuropátia, ínszakadás, adhézió, fertőzés, seb kiválása
|
2 hét
|
|
szövődmények
Időkeret: 6 hét
|
hardver meglazulás, malunion, nem-csatlakozás, késleltetett egyesülés, hardverhiba, redukció elvesztése, törés, idegbénulás, gyengeség, paresztézia, neuropátia, ínszakadás, adhézió, fertőzés, seb kiválása
|
6 hét
|
|
szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
hardver meglazulás, malunion, nem-csatlakozás, késleltetett egyesülés, hardverhiba, redukció elvesztése, törés, idegbénulás, gyengeség, paresztézia, neuropátia, ínszakadás, adhézió, fertőzés, seb kiválása
|
3 hónap
|
|
szövődmények
Időkeret: 1 év
|
hardver meglazulás, malunion, nem-csatlakozás, késleltetett egyesülés, hardverhiba, redukció elvesztése, törés, idegbénulás, gyengeség, paresztézia, neuropátia, ínszakadás, adhézió, fertőzés, seb kiválása
|
1 év
|
|
Sebészeti elégedettségi kérdőív (SSQ-8)
Időkeret: 6 hét
|
Likert-skála segítségével válaszolt kérdések sorozata 0 - "Nagyon elégedetlen" és 4 - "Nagyon elégedett" között.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb elégedettséget jelez.
|
6 hét
|
|
Sebészeti elégedettségi kérdőív (SSQ-8)
Időkeret: 3 hónap
|
Likert-skála segítségével válaszolt kérdések sorozata 0 - "Nagyon elégedetlen" és 4 - "Nagyon elégedett" között.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb elégedettséget jelez.
|
3 hónap
|
|
Sebészeti elégedettségi kérdőív (SSQ-8)
Időkeret: 1 év
|
Likert-skála segítségével válaszolt kérdések sorozata 0 - "Nagyon elégedetlen" és 4 - "Nagyon elégedett" között.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb elégedettséget jelez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bobby Varghese, MD, Research assistant
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mod2021000381
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .