DESyne BDS Plus RCT：一项评估 Elixir DESyne BDS Plus 药物洗脱冠状动脉支架系统治疗新发自体冠状动脉病变的随机临床试验
2024年8月26日 更新者：Elixir Medical Corporation
本临床试验的目的是确认 DESyne BDS Plus 药物洗脱冠状动脉支架系统 (DESyne BDS Plus DECSS)（测试）与 CE 标志批准的 DESyne X2 Novolimus 冠状动脉洗脱支架系统（DESyne）相比的安全性、有效性和性能X2 NECSS；DESyne X2)（对照）治疗原发性冠状动脉病变。
研究概览
详细说明
DESyne BDS Plus 随机临床试验是一项前瞻性、多中心、单盲、随机临床研究。 随机化（1:1；DESyne BDS Plus：DESyne X2）最多 200 名患者（每组 100 名）需要治疗最多两个新发冠状动脉病变，血管长度 ≥ 2.25 mm 和 ≤ 3.5 mm直径将进行。 该研究将分两部分进行，前 100 名受试者（队列 1）随机分组，然后随机分组另外 100 名受试者（队列 2）。
在大约 60 名受试者（每组 30 名）的成像子集中，血管造影术和 OCT 将在指数程序中进行，并在 6 个月的随访中再次进行。
PK 子研究将招募最多 10 名仅接受 DESyne BDS Plus 装置治疗的非随机受试者，最多植入三个 DESyne BDS Plus 支架。 正在进行 PK 子研究以评估植入后从 DESyne BDS Plus 洗脱的三种药物（西罗莫司、利伐沙班、阿加曲班）的血液药代动力学。 PK 测量将在 10 分钟、30 分钟、1、2、4、6、12、24、72 小时和 7 天时进行。 此外，所有 PK 受试者将在 3 天或出院（以先到者为准）、1 个月、6 个月、12 个月、2 年和 3 年时进行临床评估/随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese
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São Paulo、巴西、05403
- Instituto do Coração da Faculdade
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Prague、捷克语、12808
- General University Hospital
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
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Auckland、新西兰、0622
- North Shore Hospital
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin、新西兰、9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Antwerp、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint Jan
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者能够理解接受 DESyne BDS Plus DECSS 或 DESyne X2 NECSS 的风险、益处和治疗选择，并根据医院标准和当地伦理委员会的批准提供书面知情同意书或口头同意书（在紧急 PCI 中） , 在任何临床研究相关程序之前
- 适用于在自身心外膜动脉中植入支架的经皮介入治疗，包括患有稳定型冠状动脉疾病和急性冠状动脉综合征（包括 NSTEMI 和 STEMI）的患者。
- 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人
- 患者同意接受所有临床研究所需的随访、血管造影和影像学检查（如适用）
患者同意在指数程序后的一年内不参加任何其他临床研究（允许长期随访或观察性研究）
血管造影纳入标准
- 目标病变必须是新发冠状动脉病变，并且必须位于与其他目标或非目标病变分开的*血管中。
- 目标病变必须具有 ≥ 2.25 和 ≤ 3.5 mm 的参考血管直径 (RVD)，目视估计
- 目标病变的长度必须小于等于 34 毫米，并且能够在计划植入部位的任一侧被具有 2 毫米健康血管的单个装置覆盖
目标病灶必须位于主动脉或分支中，目视估计狭窄≥ 50%，并且
PK 研究的其他纳入标准：
- 参与 PK 研究的患者必须满足所有一般和血管造影纳入/排除标准，并且可以在索引程序期间仅使用 DESyne BDS Plus 进行治疗。
排除标准：
- Killip III 级和 IV 级急性心肌梗死
- 需要复苏的急性心肌梗塞
- 需要 IABP 或通气支持的急性心肌梗死
- 患者在 PCI 前有纤维蛋白溶解
- 患者目前患有不稳定的室性心律失常
- 患者已知左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植或正在等待器官移植
- 患者正在或计划在手术前后 30 天内接受或计划接受恶性肿瘤化疗
- 患者正在接受除类固醇以外的免疫抑制治疗或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）
- 患者已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛、诺沃莫司、西罗莫司、利伐沙班、阿加曲班、CoCr 合金、PLLA 聚合物过敏或有禁忌症，或无法充分预先给药的对比敏感性
- 计划在需要停用阿司匹林或氯吡格雷或其他 P2Y12 抑制剂的手术后的前 6 个月内进行择期手术
- 患者有严重的肾功能障碍（CKD IV 或 V，eGFR
- 患者在过去六个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 患者在过去六个月内有过严重的胃肠道或泌尿道出血
- 有生育潜力的女性（除非她们在指标程序后 7 天内的妊娠试验呈阴性），或怀孕或哺乳的女性
- 患者有其他医疗条件或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），可能导致不遵守临床研究计划、混淆数据解释或与有限的预期寿命相关（即，更少一年以上）
患者已参加另一项未达到主要终点的临床研究（允许进行长期随访或观察性研究）
血管造影排除标准
- 血管破裂和/或可见心包积液的患者
- 目标病变主动脉口位置或血管起点 5mm 以内（LAD、LCX、RCA）
- 目标病变严重钙化和/或需要使用旋磨术或切割球囊，允许使用冲击波或刻划球囊
- 目标病灶位于左主动脉
- 目标病灶位于动脉或隐静脉移植物内或患病动脉或隐静脉移植物的远端
- 目标病变涉及 >2.5 毫米的分叉，或需要计划的 2 个或更多支架技术
- 先前在目标病变 10 毫米内放置支架
- 另一个有临床意义的病灶 (> 50%) 位于与目标病灶相同的主要心外膜血管中
- 目标血管先前接受过任何类型的 PCI 治疗 < 6 个月前指标程序
- 在索引程序前 < 48 小时内对非目标血管进行不成功或复杂的 PCI
目标血管在索引程序后 ≤ 6 个月内进行计划的分期 PCI
PK 研究的其他排除标准：
- 目标血管先前接受过任何类型的 PCI 治疗 < 6 个月前指标程序
- 研究程序后 90 天内计划分期 PCI 的患者
- 在研究过程中治疗过非靶病灶的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DESyne BDS Plus 臂
DESyne BDS Plus 药物洗脱冠状动脉支架系统（DESyne BDS Plus DECSS；DESyne BDS Plus）装有西罗莫司、利伐沙班和阿加曲班
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冠状动脉药物洗脱支架植入术
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有源比较器：DESyne X2 手臂
DESyne X2 Novolimus 冠脉洗脱支架系统（DESyne X2 NECSS；DESyne X2）装有 Novolimus
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冠状动脉药物洗脱支架植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败
大体时间：3 天或出院，以先到者为准
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定义为每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶病变血运重建的复合终点
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3 天或出院，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急功近利
大体时间：在住院期间最多为索引程序后的前 7 天
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定义为指定装置的成功交付和无 TLF 的 QCA 最终残余狭窄 < 30%
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在住院期间最多为索引程序后的前 7 天
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靶病变失败
大体时间：30天
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定义为每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶病变血运重建的复合终点
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30天
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靶病变失败
大体时间：6个月
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定义为每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶病变血运重建的复合终点
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6个月
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靶病变失败
大体时间：12个月
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定义为每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶病变血运重建的复合终点
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12个月
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靶病变失败
大体时间：2年
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定义为每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶病变血运重建的复合终点
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2年
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靶病变失败
大体时间：3年
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定义为每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶病变血运重建的复合终点
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3年
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死亡
大体时间：3 天或出院，以先到者为准
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心血管和非心血管
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3 天或出院，以先到者为准
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死亡
大体时间：30天
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心血管和非心血管
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30天
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死亡
大体时间：6个月
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心血管和非心血管
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6个月
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死亡
大体时间：12个月
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心血管和非心血管
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12个月
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死亡
大体时间：2年
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心血管和非心血管
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2年
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死亡
大体时间：3年
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心血管和非心血管
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3年
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心肌梗塞
大体时间：3 天或出院，以先到者为准
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Q波和非Q波；目标船只和非目标船只
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3 天或出院，以先到者为准
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心肌梗塞
大体时间：30天
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Q波和非Q波；目标船只和非目标船只
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30天
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心肌梗塞
大体时间：6个月
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Q波和非Q波；目标船只和非目标船只
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6个月
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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Q波和非Q波；目标船只和非目标船只
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：2年
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Q波和非Q波；目标船只和非目标船只
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2年
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心肌梗塞
大体时间：3年
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Q波和非Q波；目标船只和非目标船只
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3年
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靶病变血运重建
大体时间：3 天或出院，以先到者为准
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临床指示和非临床指示
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3 天或出院，以先到者为准
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靶病变血运重建
大体时间：30天
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临床指示和非临床指示
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30天
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靶病变血运重建
大体时间：6个月
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临床指示和非临床指示
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6个月
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靶病变血运重建
大体时间：12个月
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临床指示和非临床指示
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12个月
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靶病变血运重建
大体时间：2年
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临床指示和非临床指示
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2年
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靶病变血运重建
大体时间：3年
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临床指示和非临床指示
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3年
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目标容器故障
大体时间：3 天或出院，以先到者为准
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每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶血管血运重建复合终点
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3 天或出院，以先到者为准
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目标容器故障
大体时间：30天
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每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶血管血运重建复合终点
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30天
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目标容器故障
大体时间：6个月
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每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶血管血运重建复合终点
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6个月
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目标容器故障
大体时间：12个月
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每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶血管血运重建复合终点
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12个月
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目标容器故障
大体时间：2年
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每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶血管血运重建复合终点
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2年
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目标容器故障
大体时间：3年
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每个受试者的心血管死亡、靶血管 MI 和临床指示的靶血管血运重建复合终点
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3年
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晚期流明损失
大体时间：6个月
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通过 QCA 在一部分患者中评估的动力次要终点
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6个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 成像
大体时间：术后和6个月
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评估一部分患者的病变和支架。
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术后和6个月
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DESyne BDS Plus 支架上药物的药代动力学特征
大体时间：治疗前、治疗后10分钟、30分钟、1、2、4、6、12、24、72小时、7天
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植入后从 DESyne BDS Plus 洗脱的三种药物的血液药代动力学评估
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治疗前、治疗后10分钟、30分钟、1、2、4、6、12、24、72小时、7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Verheye, MD, PHD、Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim, Antwerp, Belgium
- 首席研究员：Mark Webster, MBChB、Auckland City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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