Die DESyne BDS Plus RCT: Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Elixir DESyne BDS Plus medikamentenfreisetzenden Koronarstentsystems zur Behandlung von de Novo-nativen Koronararterienläsionen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
2. Der Patient ist in der Lage, die Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen der Verabreichung von DESyne BDS Plus DECSS oder DESyne X2 NECSS zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder eine mündliche Einwilligung (bei dringender PCI) zu erteilen, wie dies nach Krankenhausstandard zulässig und von der örtlichen Ethikkommission genehmigt ist , vor jedem studienbezogenen Verfahren
3. Indikation für einen perkutanen Eingriff mit Stent-Implantation in native epikardiale Arterien einschließlich Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und akuten Koronarsyndromen einschließlich NSTEMI und STEMI.
4. Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein
5. Der Patient stimmt zu, sich allen für klinische Studien erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Angiogrammen und Bildgebungstests (sofern zutreffend) zu unterziehen.

6. Der Patient stimmt zu, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Forschungsstudie teilzunehmen (langfristige Nachbeobachtungs- oder Beobachtungsstudien sind zulässig).

   Angiographische Einschlusskriterien

7. Zielläsion(en) muss/müssen de novo Koronararterienläsion(en) sein und sich in einem separaten* Gefäß von anderen Ziel- oder Nicht-Zielläsionen befinden.
8. Die Zielläsion(en) muss/müssen einen Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥ 2,25 und ≤ 3,5 mm nach visueller Schätzung aufweisen
9. Die Zielläsion(en) muss (müssen) ≤ 34 mm lang sein und von einem einzigen Gerät mit 2 mm gesundem Gefäß auf beiden Seiten der geplanten Implantationsstelle abgedeckt werden können

10. Zielläsion(en) muss/müssen sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % befinden und

    Zusätzliche Einschlusskriterien für die PK-Studie:

11. Patienten, die an der PK-Studie teilnehmen, müssen alle allgemeinen und angiographischen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und dürfen während des Indexverfahrens nur mit DESyne BDS Plus behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Akuter Myokardinfarkt mit Killip Klasse III und IV
2. Akuter Myokardinfarkt, der eine Wiederbelebung erfordert
3. Akuter Myokardinfarkt, der eine IABP oder Beatmungsunterstützung erfordert
4. Der Patient hatte vor der PCI eine Fibrinolyse
5. Der Patient hat derzeit instabile ventrikuläre Arrhythmien
6. Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
7. Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
8. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie wegen Malignität erhalten
9. Der Patient erhält eine andere Immunsuppressionstherapie als Steroide oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes usw.)
10. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor, Novolimus, Sirolimus, Rivaroxaban, Argatroban, CoCr-Legierungen, PLLA-Polymere oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
11. Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, bei der entweder Aspirin oder Clopidogrel oder andere P2Y12-Hemmer abgesetzt werden müssen
12. Der Patient hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (CKD IV oder V, eGFR
13. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
14. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante GI- oder Harnblutung
15. Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie haben innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest) oder Frauen, die schwanger sind oder stillen
16. Der Patient hat andere Erkrankungen oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des klinischen Studienplans führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger) verbunden sein können als ein Jahr)

17. Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat (Langzeit-Follow-up oder Beobachtungsstudien sind zulässig)

    Angiographische Ausschlusskriterien

18. Patient mit Gefäßruptur und/oder sichtbarem Perikarderguss
19. Zielläsion aorto-ostialer Ort oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung des Gefäßes (LAD, LCX, RCA)
20. Die Zielläsion ist stark verkalkt und/oder erfordert die Verwendung einer rotierenden Atherektomie oder eines Schneideballons, die Verwendung einer Stoßwelle oder eines Scoring-Ballons ist zulässig
21. Zielläsion in der linken Hauptarterie
22. Zielläsion innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat
23. Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation >2,5 mm oder erfordert eine geplante Technik mit 2 oder mehr Stents
24. Vorherige Platzierung eines Stents innerhalb von 10 mm einer Zielläsion
25. Eine weitere klinisch signifikante Läsion (> 50 %) befindet sich im selben großen epikardialen Gefäß wie eine Zielläsion
26. Das Zielgefäß wurde zuvor < 6 Monate vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI behandelt
27. Erfolglose oder komplizierte PCI in einem Nicht-Zielgefäß < 48 Stunden vor dem Indexverfahren

28. Das Zielgefäß hat eine geplante gestaffelte PCI ≤ 6 Monate nach dem Indexverfahren

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für PK-Studie:

29. Das Zielgefäß wurde zuvor < 6 Monate vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI behandelt
30. Patient mit geplanter abgestufter PCI innerhalb von 90 Tagen nach dem Studienverfahren
31. Patienten, bei denen während des Studienverfahrens eine Nicht-Zielläsion behandelt wurde