O RCT DESyne BDS Plus: um ensaio clínico randomizado para avaliar o sistema de stent coronário Elixir DESyne BDS Plus com eluição de drogas para o tratamento de lesões de artéria coronária nativas de Novo

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
2. O paciente é capaz de entender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o DESyne BDS Plus DECSS ou o DESyne X2 NECSS e fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento oral (em ICP urgente) conforme permitido pelo padrão hospitalar e conforme aprovado pelo Comitê de Ética local , antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico
3. Indicação para intervenção percutânea com implantação de stent em artérias epicárdicas nativas, incluindo pacientes com doença arterial coronariana estável e síndromes coronarianas agudas, incluindo NSTEMI e STEMI.
4. O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
5. O paciente concorda em passar por todas as visitas de acompanhamento, angiogramas e exames de imagem necessários para o estudo clínico (conforme aplicável)

6. O paciente concorda em não participar de nenhum outro estudo de pesquisa clínica por um período de um ano após o procedimento índice (acompanhamento de longo prazo ou estudos observacionais são permitidos)

   Critérios de inclusão angiográfica

7. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ser lesão(ões) da artéria coronária de novo e deve(m) estar localizada(s) em um vaso separado* de outras lesões-alvo ou não-alvo.
8. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ter um diâmetro de vaso de referência (RVD) de ≥ 2,25 e ≤ 3,5 mm por estimativa visual
9. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) medir ≤ 34 mm de comprimento e poder ser coberta por um único dispositivo com 2 mm de vaso saudável em ambos os lados do local de implantação planejado

10. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar em uma artéria principal ou ramo com uma estenose visualmente estimada de ≥ 50% e

    Critérios de inclusão adicionais para estudo farmacocinético:

11. Os pacientes que participam do estudo PK devem atender a todos os critérios gerais e angiográficos de inclusão/exclusão e podem ser tratados apenas com o DESyne BDS Plus durante o procedimento de índice.

Critério de exclusão:

1. Infarto agudo do miocárdio com Killip Classe III e IV
2. Infarto agudo do miocárdio requerendo ressuscitação
3. Infarto agudo do miocárdio requerendo BIA ou suporte ventilatório
4. Paciente teve fibrinólise antes da ICP
5. O paciente tem arritmias ventriculares instáveis ​​atuais
6. O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% conhecida
7. O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
8. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento
9. O paciente está recebendo terapia de imunossupressão, exceto esteróides ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
10. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor, Novolimus, Sirolimus, Rivaroxabana, Argatroban, ligas CoCr, polímeros PLLA ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
11. A cirurgia eletiva é planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação de aspirina ou clopidogrel ou outros inibidores de P2Y12
12. O paciente tem disfunção renal grave (DRC IV ou V, eGFR
13. O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses
14. O paciente teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses
15. Mulheres com potencial para engravidar (a menos que tenham um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias do procedimento índice) ou mulheres grávidas ou amamentando
16. O paciente tem outras condições médicas ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) de um ano)

17. O paciente já está participando de outro estudo clínico que não atingiu o objetivo primário (acompanhamento de longo prazo ou estudos observacionais são permitidos)

    Critérios de Exclusão Angiográfica

18. Paciente com ruptura de vaso e/ou derrame pericárdico visível
19. Localização aorto-ostial da lesão-alvo ou dentro de 5 mm da origem do vaso (LAD, LCX, RCA)
20. A lesão-alvo é severamente calcificada e/ou requer o uso de aterectomia rotacional ou balão de corte, o uso de ondas de choque ou balão de pontuação é permitido
21. Lesão-alvo localizada na artéria principal esquerda
22. Lesão-alvo localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente
23. A lesão-alvo envolve uma bifurcação >2,5 mm ou que requer uma técnica planejada de 2 ou mais stents
24. Colocação prévia de um stent a 10 mm de uma lesão-alvo
25. Outra lesão clinicamente significativa (> 50%) está localizada no mesmo grande vaso epicárdico que uma lesão-alvo
26. O vaso alvo foi previamente tratado com qualquer tipo de ICP < 6 meses antes do procedimento índice
27. ICP malsucedida ou complicada em um vaso não-alvo < 48 horas antes do procedimento índice

28. O vaso alvo tem uma ICP planejada em estágios ≤ 6 meses após o procedimento índice

    Critérios de exclusão adicionais para estudo farmacocinético:

29. O vaso alvo foi previamente tratado com qualquer tipo de ICP < 6 meses antes do procedimento índice
30. Paciente com ICP estagiada planejada dentro de 90 dias após o procedimento do estudo
31. Pacientes que têm uma lesão não-alvo tratada durante o procedimento do estudo