L'ECR DESyne BDS Plus : un essai clinique randomisé pour évaluer le système de stent coronaire à élution médicamenteuse Elixir DESyne BDS Plus pour le traitement des lésions de l'artère coronaire native de novo

Critère d'intégration:

1. Le patient doit avoir au moins 18 ans
2. Le patient est en mesure de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement liés à la réception du DESyne BDS Plus DECSS ou du DESyne X2 NECSS et de fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement oral (en cas de PCI urgente) conformément aux normes de l'hôpital et approuvé par le comité d'éthique local , avant toute procédure liée à l'étude clinique
3. Indication pour une intervention percutanée avec implantation de stent dans les artères épicardiques natives, y compris les patients atteints de maladie coronarienne stable et de syndromes coronariens aigus, y compris NSTEMI et STEMI.
4. Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
5. Le patient accepte de subir toutes les visites de suivi, angiographies et tests d'imagerie requis par l'étude clinique (le cas échéant)

6. Le patient s'engage à ne participer à aucune autre étude de recherche clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'index (un suivi à long terme ou des études d'observation sont autorisés)

   Critères d'inclusion angiographiques

7. La ou les lésions cibles doivent être des lésions coronariennes de novo et doivent être situées dans un vaisseau séparé* des autres lésions cibles ou non cibles.
8. La ou les lésions cibles doivent avoir un diamètre de vaisseau de référence (RVD) ≥ 2,25 et ≤ 3,5 mm par estimation visuelle
9. La ou les lésions cibles doivent mesurer ≤ 34 mm de longueur et pouvoir être couvertes par un seul dispositif avec 2 mm de vaisseau sain de chaque côté du site d'implantation prévu

10. La ou les lésions cibles doivent se trouver dans une artère ou une branche majeure avec une sténose estimée visuellement ≥ 50 % et

    Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude PK :

11. Les patients participant à l'étude PK doivent répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion généraux et angiographiques et peuvent être traités uniquement avec le DESyne BDS Plus pendant la procédure d'indexation.

Critère d'exclusion:

1. Infarctus aigu du myocarde avec Killip Classe III et IV
2. Infarctus aigu du myocarde nécessitant une réanimation
3. Infarctus aigu du myocarde nécessitant une IABP ou une assistance ventilatoire
4. Le patient a eu une fibrinolyse avant l'ICP
5. Le patient présente des arythmies ventriculaires instables
6. Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 %
7. Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
8. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure
9. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur, autre que des stéroïdes ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.)
10. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrélor, au Novolimus, au Sirolimus, au Rivaroxaban, à l'Argatroban, aux alliages CoCr, aux polymères PLLA ou à la sensibilité au contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
11. Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois après la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel ou d'autres inhibiteurs de P2Y12
12. Le patient a un dysfonctionnement rénal sévère (CKD IV ou V, eGFR
13. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois
14. Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois
15. Femmes en âge de procréer (sauf si elles ont un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant la procédure index), ou femmes enceintes ou qui allaitent
16. Le patient a d'autres conditions médicales ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du plan d'étude clinique, confondre l'interprétation des données ou être associés à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins plus d'un an)

17. Le patient participe déjà à une autre étude clinique qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal (un suivi à long terme ou des études observationnelles sont autorisés)

    Critères d'exclusion angiographiques

18. Patient avec rupture de vaisseau et/ou épanchement péricardique visible
19. Localisation aorto-ostiale de la lésion cible ou à moins de 5 mm de l'origine du vaisseau (LAD, LCX, RCA)
20. La lésion cible est sévèrement calcifiée et/ou nécessite l'utilisation d'une athérectomie rotative ou d'un ballon coupant, l'utilisation d'une onde de choc ou d'un ballon inciseur est autorisée
21. Lésion cible située dans l'artère principale gauche
22. Cible Lésion située dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade
23. La lésion cible implique une bifurcation> 2,5 mm, ou qui nécessite une technique planifiée de 2 stents ou plus
24. Placement antérieur d'un stent à moins de 10 mm d'une lésion cible
25. Une autre lésion cliniquement significative (> 50 %) est située dans le même vaisseau épicardique principal qu'une lésion cible
26. Le vaisseau cible a déjà été traité avec n'importe quel type de PCI < 6 mois avant la procédure d'index
27. PCI infructueuse ou compliquée dans un vaisseau non cible < 48 heures avant la procédure d'index

28. Le navire cible a un PCI par étapes prévu ≤ 6 mois après la procédure d'indexation

    Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude pharmacocinétique :

29. Le vaisseau cible a déjà été traité avec n'importe quel type de PCI < 6 mois avant la procédure d'index
30. Patient avec une ICP planifiée par étapes dans les 90 jours suivant la procédure d'étude
31. Patients ayant une lésion non cible traitée au cours de la procédure d'étude