РКИ DESyne BDS Plus: рандомизированное клиническое исследование по оценке системы коронарных стентов Elixir DESyne BDS Plus с лекарственным покрытием для лечения поражений коронарных артерий de Novo Native

Критерии включения:

1. Пациенту должно быть не менее 18 лет
2. Пациент может понять риски, преимущества и альтернативы лечения при использовании DESyne BDS Plus DECSS или DESyne X2 NECSS и дать письменное информированное согласие или устное согласие (при срочном ЧКВ) в соответствии со стандартами больницы и одобренными местным комитетом по этике. , перед любой процедурой, связанной с клиническим исследованием
3. Показания к чрескожному вмешательству с имплантацией стента в нативные эпикардиальные артерии, в том числе у пациентов со стабильной ИБС и острыми коронарными синдромами, включая NSTEMI и STEMI.
4. Пациент должен быть приемлемым кандидатом на операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
5. Пациент соглашается пройти все необходимые клинические исследования, последующие визиты, ангиограммы и визуализирующие исследования (если применимо).

6. Пациент соглашается не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение одного года после индексной процедуры (разрешены долгосрочные последующие или обсервационные исследования).

   Ангиографические критерии включения

7. Целевое(ые) поражение(я) должно быть de novo поражением(ями) коронарной артерии и должно быть расположено в отдельном* сосуде от других целевых или нецелевых поражений.
8. Целевые поражения должны иметь контрольный диаметр сосуда (RVD) ≥ 2,25 и ≤ 3,5 мм по визуальной оценке.
9. Целевое(ые) поражение(я) должно иметь длину ≤ 34 мм и быть покрыто одним устройством с 2 мм здоровыми сосудами по обе стороны от планируемого места имплантации.

10. Целевое поражение должно быть в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом ≥ 50% и

    Дополнительные критерии включения в исследование ФК:

11. Пациенты, участвующие в фармакокинетическом исследовании, должны соответствовать всем общим и ангиографическим критериям включения/исключения и могут получать лечение только с помощью DESyne BDS Plus во время индексной процедуры.

Критерий исключения:

1. Острый инфаркт миокарда III и IV класса по Killip
2. Острый инфаркт миокарда, требующий реанимации
3. Острый инфаркт миокарда, требующий ВАК или искусственной вентиляции легких
4. У пациента был фибринолиз перед ЧКВ
5. У пациента текущие нестабильные желудочковые аритмии
6. У пациента известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
7. Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
8. Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
9. Пациент получает иммуносупрессивную терапию, отличную от стероидов, или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.)
10. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, клопидогрелу, прасугрелу или тикагрелору, новолимусу, сиролимусу, ривароксабану, аргатробану, сплавам CoCr, полимерам PLLA или контрастной чувствительности, которые не могут быть адекватно премедикированы.
11. Плановая операция планируется в течение первых 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина, клопидогрела или других ингибиторов P2Y12.
12. У пациента тяжелая почечная дисфункция (ХБП IV или V, рСКФ
13. Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
14. У пациента было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
15. Женщины детородного возраста (если у них не будет отрицательного теста на беременность в течение 7 дней после процедуры индексации) или женщины, которые беременны или кормят грудью
16. У пациента есть другие заболевания или известное злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем, кокаином, героином и т. д.), которые могут привести к несоблюдению плана клинического исследования, исказить интерпретацию данных или быть связаны с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. чем один год)

17. Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании, в котором не достигнута первичная конечная точка (разрешены долгосрочные наблюдения или обсервационные исследования).

    Ангиографические критерии исключения

18. Пациент с разрывом сосуда и/или видимым перикардиальным выпотом
19. Целевое поражение аорто-устьевой локализации или в пределах 5 мм от начала сосуда (LAD, LCX, RCA)
20. Целевое поражение сильно кальцифицировано и/или требует использования ротационной атерэктомии или разрезающего баллона, допускается использование ударной волны или надрезного баллона
21. Целевое поражение, расположенное в левой главной артерии
22. Целевое поражение, расположенное внутри артериального или подкожного венозного протеза или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта
23. Целевое поражение включает бифуркацию > 2,5 мм или требует запланированной методики установки 2 или более стентов.
24. Предыдущее размещение стента в пределах 10 мм от целевого поражения
25. Другое клинически значимое поражение (> 50%) расположено в том же крупном эпикардиальном сосуде, что и целевое поражение.
26. Сосуд-мишень ранее подвергался любому типу ЧКВ менее чем за 6 месяцев до процедуры индексации.
27. Неудачное или осложненное ЧКВ нецелевого сосуда менее чем за 48 часов до процедуры индексации

28. На целевом сосуде запланировано поэтапное ЧКВ через ≤ 6 месяцев после индексной процедуры.

    Дополнительные критерии исключения из исследования ФК:

29. Сосуд-мишень ранее подвергался любому типу ЧКВ менее чем за 6 месяцев до процедуры индексации.
30. Пациент с запланированным поэтапным ЧКВ в течение 90 дней после процедуры исследования
31. Пациенты с нецелевым поражением, пролеченным во время процедуры исследования