DESyne BDS Plus RCT: uno studio clinico randomizzato per valutare il sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco Elixir DESyne BDS Plus per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
2. Il paziente è in grado di comprendere i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche di ricevere il DESyne BDS Plus DECSS o il DESyne X2 NECSS e fornire il consenso informato scritto o il consenso orale (in PCI urgente) come consentito dallo standard ospedaliero e come approvato dal Comitato Etico locale , prima di qualsiasi procedura correlata allo studio clinico
3. Indicazione per un intervento percutaneo con impianto di stent nelle arterie epicardiche native inclusi pazienti con malattia coronarica stabile e sindromi coronariche acute tra cui NSTEMI e STEMI.
4. Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
5. Il paziente accetta di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste dallo studio clinico, angiogrammi e test di imaging (se applicabile)

6. Il paziente accetta di non partecipare a nessun altro studio di ricerca clinica per un periodo di un anno successivo alla procedura dell'indice (sono consentiti follow-up a lungo termine o studi osservazionali)

   Criteri di inclusione angiografica

7. Le lesioni bersaglio devono essere lesioni arteriose coronariche de novo e devono essere localizzate in un vaso separato* da altre lesioni bersaglio o non bersaglio.
8. Le lesioni bersaglio devono avere un diametro del vaso di riferimento (RVD) di ≥ 2,25 e ≤ 3,5 mm mediante stima visiva
9. Le lesioni target devono misurare ≤ 34 mm di lunghezza e poter essere coperte da un singolo dispositivo con 2 mm di vaso sano su entrambi i lati del sito di impianto pianificato

10. Le lesioni bersaglio devono trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi visivamente stimata ≥ 50% e

    Ulteriori criteri di inclusione per lo studio PK:

11. I pazienti che partecipano allo studio PK devono soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione generali e angiografici e possono essere trattati solo con DESyne BDS Plus durante la procedura di indicizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Infarto miocardico acuto con Killip Classe III e IV
2. Infarto miocardico acuto che richiede rianimazione
3. Infarto miocardico acuto che richiede IABP o supporto ventilatorio
4. Il paziente aveva fibrinolisi prima del PCI
5. Il paziente presenta aritmie ventricolari instabili in atto
6. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 30%
7. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
8. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
9. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, diversa dagli steroidi o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
10. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, Novolimus, Sirolimus, Rivaroxaban, Argatroban, leghe CoCr, polimeri PLLA o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
11. La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 6 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel o di altri inibitori P2Y12
12. Il paziente ha una grave disfunzione renale (CKD IV o V, eGFR
13. Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi
14. Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi
15. Donne in età fertile (a meno che non abbiano un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla procedura indice) o donne in gravidanza o in allattamento
16. Il paziente ha altre condizioni mediche o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) che possono causare la non conformità con il piano dello studio clinico, confondere l'interpretazione dei dati o essere associati a un'aspettativa di vita limitata (cioè, meno di un anno)

17. Il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico che non ha raggiunto l'endpoint primario (sono consentiti follow-up a lungo termine o studi osservazionali)

    Criteri di esclusione angiografica

18. Paziente con rottura del vaso e/o versamento pericardico visibile
19. Posizione aorto-ostiale della lesione target o entro 5 mm dall'origine del vaso (LAD, LCX, RCA)
20. La lesione target è gravemente calcificata e/o richiede l'uso di aterectomia rotazionale o palloncino da taglio, è consentito l'uso di onde d'urto o palloncino di punteggio
21. Lesione target situata nell'arteria principale sinistra
22. Target Lesione situata all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malata
23. La lesione target comporta una biforcazione >2,5 mm o che richiede una tecnica pianificata di 2 o più stent
24. Precedente posizionamento di uno stent entro 10 mm da una lesione target
25. Un'altra lesione clinicamente significativa (> 50%) si trova nello stesso grande vaso epicardico di una lesione bersaglio
26. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con qualsiasi tipo di PCI <6 mesi prima della procedura di indicizzazione
27. PCI non riuscito o complicato in un vaso non bersaglio <48 ore prima della procedura di indicizzazione

28. La nave bersaglio ha un PCI programmato in scena ≤ 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

    Ulteriori criteri di esclusione per lo studio PK:

29. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con qualsiasi tipo di PCI <6 mesi prima della procedura di indicizzazione
30. - Paziente con PCI programmato in scena entro 90 giorni dalla procedura dello studio
31. Pazienti che hanno una lesione non bersaglio trattata durante la procedura dello studio