El ECA DESyne BDS Plus: un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el sistema de stent coronario liberador de fármaco Elixir DESyne BDS Plus para el tratamiento de las lesiones de las arterias coronarias nativas de novo

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
2. El paciente es capaz de comprender los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir DESyne BDS Plus DECSS o DESyne X2 NECSS y proporciona un consentimiento informado por escrito u oral (en PCI urgente) según lo permitido por el estándar del hospital y según lo aprobado por el Comité de Ética local. , antes de cualquier procedimiento relacionado con un estudio clínico
3. Indicación para una intervención percutánea con implantación de stent en arterias epicárdicas nativas, incluidos pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y síndromes coronarios agudos, incluidos NSTEMI y STEMI.
4. El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
5. El paciente acepta someterse a todas las visitas de seguimiento requeridas por el estudio clínico, angiogramas y pruebas de imágenes (según corresponda)

6. El paciente acepta no participar en ningún otro estudio de investigación clínica durante un período de un año después del procedimiento índice (se permiten estudios observacionales o de seguimiento a largo plazo)

   Criterios de inclusión angiográficos

7. Las lesiones diana deben ser lesiones de arteria coronaria de novo y deben estar ubicadas en un vaso separado* de otras lesiones diana o no diana.
8. Las lesiones diana deben tener un diámetro de vaso de referencia (RVD) de ≥ 2,25 y ≤ 3,5 mm según estimación visual
9. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) medir ≤ 34 mm de longitud y poder cubrirse con un solo dispositivo con 2 mm de vaso sano a cada lado del sitio de implantación planeado

10. Las lesiones diana deben estar en una arteria o rama principal con una estenosis estimada visualmente de ≥ 50 % y

    Criterios de inclusión adicionales para el estudio PK:

11. Los pacientes que participan en el estudio PK deben cumplir con todos los criterios generales y angiográficos de inclusión/exclusión y pueden ser tratados únicamente con DESyne BDS Plus durante el procedimiento Index.

Criterio de exclusión:

1. Infarto agudo de miocardio con Killip Clase III y IV
2. Infarto agudo de miocardio que requiere reanimación
3. Infarto agudo de miocardio que requiere BCIA o ventilación asistida
4. El paciente tenía fibrinólisis antes de la ICP
5. El paciente tiene arritmias ventriculares inestables actuales
6. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 30 %
7. El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
8. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
9. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora, que no sea esteroides o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
10. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, novolimus, sirolimus, rivaroxaban, argatroban, aleaciones de CoCr, polímeros PLLA o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
11. La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 6 meses posteriores al procedimiento que requerirá la suspensión de aspirina o clopidogrel u otros inhibidores de P2Y12
12. El paciente tiene disfunción renal grave (CKD IV o V, eGFR
13. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses
14. El paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o urinaria significativa en los últimos seis meses
15. Mujeres en edad fértil (a menos que tengan una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice), o mujeres embarazadas o lactantes
16. El paciente tiene otras condiciones médicas o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del plan de estudio clínico, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de un año)

17. El paciente ya está participando en otro estudio clínico que no ha alcanzado el criterio principal de valoración (se permiten estudios observacionales o de seguimiento a largo plazo)

    Criterios de exclusión angiográficos

18. Paciente con rotura de vaso y/o derrame pericárdico visible
19. Ubicación aortoostial de la lesión diana o dentro de los 5 mm del origen del vaso (LAD, LCX, RCA)
20. La lesión diana está gravemente calcificada y/o requiere el uso de aterectomía rotacional o balón de corte, se permite el uso de ondas de choque o balón de puntuación
21. Lesión diana ubicada en la arteria principal izquierda
22. Lesión objetivo ubicada dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo
23. La lesión diana implica una bifurcación >2,5 mm, o que requiere una técnica planificada de 2 o más stents
24. Colocación previa de un stent dentro de los 10 mm de una lesión diana
25. Otra lesión clínicamente significativa (> 50%) se localiza en el mismo vaso epicárdico principal que una lesión diana.
26. El vaso objetivo se trató previamente con cualquier tipo de PCI < 6 meses antes del procedimiento índice
27. ICP fallida o complicada en un vaso no objetivo < 48 horas antes del procedimiento índice

28. El vaso objetivo tiene una PCI por etapas planificada ≤ 6 meses después del procedimiento índice

    Criterios de exclusión adicionales para el estudio PK:

29. El vaso objetivo se trató previamente con cualquier tipo de PCI < 6 meses antes del procedimiento índice
30. Paciente con ICP por etapas planificada dentro de los 90 días posteriores al procedimiento del estudio
31. Pacientes que tienen una lesión no diana tratada durante el procedimiento del estudio