De DESyne BDS Plus RCT: een gerandomiseerde klinische studie om het Elixir DESyne BDS Plus medicijnafgevende coronaire stentsysteem te beoordelen voor de behandeling van de novo inheemse laesies van de kransslagader

Inclusiecriteria:

1. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
2. De patiënt kan de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van het ontvangen van de DESyne BDS Plus DECSS of de DESyne X2 NECSS begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming of mondelinge toestemming geven (bij spoedeisende PCI) zoals toegestaan ​​volgens de ziekenhuisstandaard en zoals goedgekeurd door de lokale Ethische Commissie , voorafgaand aan een klinische studiegerelateerde procedure
3. Indicatie voor een percutane interventie met stentimplantatie in inheemse epicardiale arteriën, inclusief patiënten met stabiele coronaire hartziekte en acute coronaire syndromen, waaronder NSTEMI en STEMI.
4. De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
5. Patiënt stemt ermee in om alle vereiste vervolgbezoeken, angiogrammen en beeldvormingstesten (indien van toepassing) van het klinisch onderzoek te ondergaan

6. Patiënt stemt ermee in om niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure (lange termijn follow-up of observationele studies zijn toegestaan)

   Angiografische opnamecriteria

7. Doellaesie(s) moet(en) de novo laesie(s) van de kransslagader zijn en moet/moeten zich in een ander* bloedvat bevinden dan andere doellaesies of niet-doellaesies.
8. Doellaesie(s) moeten een referentiebloedvatdiameter (RVD) hebben van ≥ 2,25 en ≤ 3,5 mm volgens visuele schatting
9. Doellaesie(s) moet(en) ≤ 34 mm lang zijn en bedekt kunnen worden door een enkel apparaat met 2 mm gezond bloedvat aan weerszijden van de geplande implantatieplaats

10. Doellaesie(s) moet(en) zich in een grote slagader of tak bevinden met een visueel geschatte stenose van ≥ 50% en

    Aanvullende opnamecriteria voor PK-onderzoek:

11. Patiënten die deelnemen aan het PK-onderzoek moeten voldoen aan alle algemene en angiografische inclusie-/exclusiecriteria en mogen tijdens de indexprocedure alleen met de DESyne BDS Plus worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

1. Acuut myocardinfarct met Killip klasse III en IV
2. Acuut myocardinfarct dat reanimatie vereist
3. Acuut myocardinfarct waarvoor IABP of beademingsondersteuning nodig is
4. Patiënt had fibrinolyse voorafgaand aan PCI
5. Patiënt heeft momenteel instabiele ventriculaire aritmieën
6. Patiënt heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
7. Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
8. Patiënt krijgt chemotherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure
9. Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie anders dan steroïden of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.)
10. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor, Novolimus, Sirolimus, Rivaroxaban, Argatroban, CoCr-legeringen, PLLA-polymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
11. Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 6 maanden na de procedure, waarbij ofwel aspirine of clopidogrel of andere P2Y12-remmers moeten worden stopgezet
12. Patiënt heeft een ernstige nierfunctiestoornis (CKD IV of V, eGFR
13. Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad
14. Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of urinebloeding gehad
15. Vrouwen die zwanger kunnen worden (tenzij ze een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na de indexprocedure), of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
16. De patiënt heeft andere medische aandoeningen of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het klinische studieplan, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of in verband kan worden gebracht met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder levensverwachting). dan een jaar)

17. Patiënt neemt al deel aan een andere klinische studie die het primaire eindpunt niet heeft bereikt (langdurige follow-up of observationele studies zijn toegestaan)

    Angiografische uitsluitingscriteria

18. Patiënt met bloedvatruptuur en/of zichtbare pericardiale effusie
19. Doellaesie aorto-ostiale locatie of binnen 5 mm van de oorsprong van het bloedvat (LAD, LCX, RCA)
20. De doellaesie is ernstig verkalkt en/of vereist het gebruik van een roterende atherectomie of een snijballon, het gebruik van een schokgolf of een scoreballon is toegestaan
21. Doellaesie gelegen in de linkerhoofdslagader
22. Doellaesie gelegen in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of saphena-transplantaat
23. Doellaesie betreft een bifurcatie >2,5 mm, of vereist een geplande 2 of meer stenttechniek
24. Eerdere plaatsing van een stent binnen 10 mm van een doellaesie
25. Een andere klinisch significante laesie (> 50%) bevindt zich in hetzelfde grote epicardiale vat als een doellaesie
26. Het doelbloedvat is eerder behandeld met elk type PCI < 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
27. Mislukte of gecompliceerde PCI in een niet-doelbloedvat < 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure

28. Doelvaartuig heeft een geplande gefaseerde PCI ≤ 6 maanden na de indexprocedure

    Aanvullende uitsluitingscriteria voor farmacokinetisch onderzoek:

29. Het doelbloedvat is eerder behandeld met elk type PCI < 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
30. Patiënt met geplande gefaseerde PCI binnen 90 dagen na de onderzoeksprocedure
31. Patiënten met een niet-doellaesie die tijdens de onderzoeksprocedure zijn behandeld