DESyne BDS Plus RCT: Satunnaistettu kliininen tutkimus Elixir DESyne BDS Plus -lääkkeitä eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän arvioimiseksi de Novo -natiivisten sepelvaltimovaurioiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
2. Potilas pystyy ymmärtämään DESyne BDS Plus DECSS:n tai DESyne X2 NECSS:n saamisen riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot sekä antamaan kirjallisen suostumuksen tai suullisen suostumuksen (kiireellisessä PCI:ssä) sairaalastandardien ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymän mukaisesti. , ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
3. Indikaatio perkutaaniseen interventioon stentin implantoinnilla alkuperäisiin epikardiaalisiin valtimoihin, mukaan lukien potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä, mukaan lukien NSTEMI ja STEMI.
4. Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
5. Potilas suostuu käymään läpi kaikki kliiniset tutkimukset, joita vaaditaan seurantakäynneillä, angiogrammeilla ja kuvantamistesteillä (tarvittaessa)

6. Potilas sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen yhden vuoden aikana indeksimenettelyn jälkeen (pitkäaikainen seuranta tai havainnointitutkimukset ovat sallittuja)

   Angiografiset inkluusiokriteerit

7. Kohdeleesioiden on oltava de novo sepelvaltimovaurioita, ja niiden on sijaittava eri* suonessa muista kohde- tai ei-kohdevaurioista.
8. Kohdevaurion tai -vaurioiden on oltava visuaalisen arvion mukaan verisuonen halkaisijan (RVD) ≥ 2,25 ja ≤ 3,5 mm
9. Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on oltava pituudeltaan ≤ 34 mm, ja ne on voitava peittää yhdellä laitteella, jossa on 2 mm tervettä verisuonia suunnitellun implantaatiokohdan kummallakin puolella

10. Kohdevaurion (leesion) on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja

    Lisäkriteerit PK-tutkimukseen:

11. PK-tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki yleiset ja angiografiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja heitä voidaan hoitaa vain DESyne BDS Plus:lla indeksitoimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti sydäninfarkti Killip-luokan III ja IV kanssa
2. Akuutti sydäninfarkti, joka vaatii elvytyshoitoa
3. Akuutti sydäninfarkti, joka vaatii IABP- tai ventilaatiotukea
4. Potilaalla oli fibrinolyysi ennen PCI:tä
5. Potilaalla on tällä hetkellä epävakaa kammiorytmihäiriö
6. Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
7. Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
8. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa maligniteettiin 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
9. Potilas saa muuta immunosuppressiohoitoa kuin steroideja tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
10. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille, novolimukselle, sirolimuusille, rivaroksabaanille, argatrobaanille, CoCr-seoksille, PLLA-polymeereille tai kontrastiherkkyydelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
11. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, joka edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin tai muiden P2Y12-estäjien lopettamista.
12. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CKD IV tai V, eGFR
13. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana
14. Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ellei heillä ole negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) tai naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
16. Potilaalla on muita sairauksia tai tiedossa on päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), jotka voivat aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämistä, sekaannuttaa tietojen tulkintaa tai liittyä rajalliseen eliniän odotteeseen (eli lyhyempään). kuin yksi vuosi)

17. Potilas osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä (pitkäaikainen seuranta tai havainnointitutkimukset ovat sallittuja)

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

18. Potilas, jolla on suonen repeämä ja/tai näkyvä sydänpussieffuusio
19. Kohdevaurion aorto-ostiaalinen sijainti tai 5 mm:n sisällä suonen alkuperästä (LAD, LCX, RCA)
20. Kohdeleesio on vakavasti kalkkeutunut ja/tai vaatii rotaatioaterektomiaa tai leikkauspalloa, shokkiaallon tai pisteytyspallon käyttö on sallittua
21. Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päävaltimossa
22. Kohdeleesio, joka sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä
23. Kohdeleesio sisältää yli 2,5 mm:n haarautuman tai joka vaatii suunnitellun 2 tai useamman stenttitekniikan
24. Aiempi stentin asennus 10 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta
25. Toinen kliinisesti merkittävä leesio (> 50 %) sijaitsee samassa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa kuin kohdevaurio
26. Kohdesuonen käsiteltiin aiemmin millä tahansa PCI:llä < 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä
27. Epäonnistunut tai monimutkainen PCI muussa kuin kohdesuoneen < 48 tuntia ennen indeksointimenettelyä

28. Kohdealuksella on suunniteltu vaiheittainen PCI ≤ 6 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen

    Muut poissulkemiskriteerit PK-tutkimukselle:

29. Kohdesuonen käsiteltiin aiemmin millä tahansa PCI:llä < 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä
30. Potilas, jolle on suunniteltu vaiheittainen PCI 90 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen
31. Potilaat, joilla ei-kohdeleesio hoidetaan tutkimustoimenpiteen aikana