DESyne BDS Plus RCT: En randomiserad klinisk prövning för att bedöma elixiret DESyne BDS Plus drogeluerande koronarstentsystem för behandling av de Novo Native kranskärlsskador

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara minst 18 år gammal
2. Patienten kan förstå riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen med att få DESyne BDS Plus DECSS eller DESyne X2 NECSS och ge skriftligt informerat samtycke eller muntligt samtycke (vid brådskande PCI) som tillåts enligt sjukhusstandard och som godkänts av den lokala etiska kommittén , innan någon klinisk studierelaterad procedur
3. Indikation för en perkutan intervention med stentimplantation i infödda epikardiella artärer inklusive patienter med stabil kranskärlssjukdom och akuta kranskärlssyndrom inklusive NSTEMI och STEMI.
4. Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
5. Patienten samtycker till att genomgå alla kliniska studier som krävs för uppföljningsbesök, angiogram och bildundersökningar (i tillämpliga fall)

6. Patienten samtycker till att inte delta i någon annan klinisk forskningsstudie under en period av ett år efter indexproceduren (långtidsuppföljning eller observationsstudier är tillåtna)

   Angiografiska inklusionskriterier

7. Målskada(r) måste vara de novo kranskärlsskador och måste vara belägna i ett separat* kärl från andra målskada eller icke-målskada.
8. Målskada måste ha en referenskärldiameter (RVD) på ≥ 2,25 och ≤ 3,5 mm genom visuell uppskattning
9. Målskadan(er) måste vara ≤ 34 mm långa och kunna täckas av en enda enhet med 2 mm friskt kärl på vardera sidan av det planerade implantationsstället

10. Målskadan(er) måste vara i en större artär eller gren med en visuellt uppskattad stenos på ≥ 50 % och

    Ytterligare inklusionskriterier för PK-studie:

11. Patienter som deltar i PK-studien måste uppfylla alla allmänna och angiografiska inklusions-/exklusionskriterier och får endast behandlas med DESyne BDS Plus under indexproceduren.

Exklusions kriterier:

1. Akut hjärtinfarkt med Killip Klass III och IV
2. Akut hjärtinfarkt som kräver återupplivning
3. Akut hjärtinfarkt som kräver IABP eller ventilationsstöd
4. Patienten hade fibrinolys före PCI
5. Patienten har aktuella instabila ventrikulära arytmier
6. Patienten har en känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
7. Patienten har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för en organtransplantation
8. Patienten får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet inom 30 dagar före eller efter ingreppet
9. Patienten får annan immunsuppressionsterapi än steroider eller har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.)
10. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, både heparin och bivalirudin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, Novolimus, Sirolimus, Rivaroxaban, Argatroban, CoCr-legeringar, PLLA-polymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat
11. Elektiv kirurgi planeras inom de första 6 månaderna efter ingreppet som kommer att kräva avbrytande av antingen aspirin eller klopidogrel eller andra P2Y12-hämmare
12. Patienten har allvarlig njurdysfunktion (CKD IV eller V, eGFR
13. Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna
14. Patienten har haft en betydande GI eller urinblödning under de senaste sex månaderna
15. Kvinnor i fertil ålder (såvida de inte har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter indexproceduren), eller kvinnor som är gravida eller ammar
16. Patienten har andra medicinska tillstånd eller känd historia av missbruk (alkohol, kokain, heroin, etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av den kliniska studieplanen, förvirra datatolkningen eller vara associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs. än ett år)

17. Patienten deltar redan i en annan klinisk studie som inte har nått det primära effektmåttet (långtidsuppföljning eller observationsstudier är tillåtna)

    Angiografiska uteslutningskriterier

18. Patient med kärlruptur och/eller synlig perikardiell effusion
19. Mål lesions aorto-ostial plats eller inom 5 mm från kärlets ursprung (LAD, LCX, RCA)
20. Målskadan är allvarligt förkalkad och/eller kräver användning av roterande aterektomi eller skärande ballong, användning av stötvåg eller poängballong är tillåten
21. Målskada lokaliserad i den vänstra huvudartären
22. Målskada lokaliserad inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt om ett sjukt arteriellt eller saphenöst ventransplantat
23. Målskada involverar en bifurkation >2,5 mm, eller som kräver en planerad 2 eller fler stentteknik
24. Tidigare placering av en stent inom 10 mm från en målskada
25. En annan kliniskt signifikant lesion (> 50 %) är lokaliserad i samma stora epikardiella kärl som en målskada
26. Målkärl behandlades tidigare med någon typ av PCI < 6 månader före indexproceduren
27. Misslyckad eller komplicerad PCI i ett icke-målkärl < 48 timmar före indexproceduren

28. Målfartyget har en planerad etappvis PCI ≤ 6 månader efter indexproceduren

    Ytterligare uteslutningskriterier för PK-studie:

29. Målkärl behandlades tidigare med någon typ av PCI < 6 månader före indexproceduren
30. Patient med planerad stegvis PCI inom 90 dagar efter studieproceduren
31. Patienter som har en icke-målskada behandlad under studieproceduren