DESyne BDS Plus RCT: Et randomiseret klinisk forsøg til vurdering af eliksiren DESyne BDS Plus lægemiddeleluerende koronarstentsystem til behandling af de Novo Native koronararterielæsioner

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være mindst 18 år gammel
2. Patienten er i stand til at forstå risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage DESyne BDS Plus DECSS eller DESyne X2 NECSS og give skriftligt informeret samtykke eller mundtligt samtykke (i presserende PCI) som tilladt i henhold til hospitalsstandard og som godkendt af den lokale etiske komité før enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
3. Indikation for en perkutan intervention med stentimplantation i native epikardiale arterier inklusive patienter med stabil koronararteriesygdom og akutte koronare syndromer inklusive NSTEMI og STEMI.
4. Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
5. Patienten accepterer at gennemgå alle nødvendige kliniske undersøgelser, opfølgningsbesøg, angiogrammer og billeddiagnostisk testning (hvis relevant)

6. Patienten accepterer ikke at deltage i nogen anden klinisk forskningsundersøgelse i en periode på et år efter indeksproceduren (langtidsopfølgning eller observationsundersøgelser er tilladt)

   Angiografiske inklusionskriterier

7. Mållæsioner skal være de novo koronararterielæsioner og skal være placeret i et separat* kar fra andre mål- eller ikke-mållæsioner.
8. Mållæsioner skal have en referencekardiameter (RVD) på ≥ 2,25 og ≤ 3,5 mm ved visuel estimering
9. Mållæsioner skal være ≤ 34 mm i længden og kunne dækkes af en enkelt enhed med 2 mm sund kar på hver side af det planlagte implantationssted

10. Mållæsioner skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og

    Yderligere inklusionskriterier for PK-undersøgelse:

11. Patienter, der deltager i PK-undersøgelse, skal opfylde alle generelle og angiografiske inklusions-/eksklusionskriterier og må kun behandles med DESyne BDS Plus under indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut myokardieinfarkt med Killip klasse III og IV
2. Akut myokardieinfarkt, der kræver genoplivning
3. Akut myokardieinfarkt, der kræver IABP eller ventilationsstøtte
4. Patienten havde fibrinolyse før PCI
5. Patienten har aktuelle ustabile ventrikulære arytmier
6. Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
7. Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til en organtransplantation
8. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren
9. Patienten modtager immunsuppressionsbehandling, bortset fra steroider eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
10. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, Novolimus, Sirolimus, Rivaroxaban, Argatroban, CoCr-legeringer, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
11. Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 6 måneder efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin eller clopidogrel eller andre P2Y12-hæmmere
12. Patienten har alvorlig nyreinsufficiens (CKD IV eller V, eGFR
13. Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder
14. Patienten har haft en betydelig GI- eller urinblødning inden for de seneste seks måneder
15. Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de har en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren), eller kvinder, der er gravide eller ammer
16. Patienten har andre medicinske tilstande eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan, forvirre datafortolkningen eller være forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år)

17. Patienten deltager allerede i et andet klinisk studie, som ikke har nået det primære endepunkt (langtidsopfølgning eller observationsundersøgelser er tilladt)

    Angiografiske udelukkelseskriterier

18. Patient med karruptur og/eller synlig perikardiel effusion
19. Mållæsion aorto-ostial placering eller inden for 5 mm fra karrets oprindelse (LAD, LCX, RCA)
20. Mållæsionen er alvorligt forkalket og/eller kræver brug af rotationsatherektomi eller skærende ballon, brug af shockwave eller scoringsballon er tilladt
21. Mållæsion lokaliseret i venstre hovedarterie
22. Mållæsion lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat
23. Mållæsion involverer en bifurkation >2,5 mm, eller som kræver en planlagt 2 eller flere stentteknik
24. Tidligere placering af en stent inden for 10 mm fra en mållæsion
25. En anden klinisk signifikant læsion (> 50 %) er lokaliseret i det samme store epikardiekar som en mållæsion
26. Målkar blev tidligere behandlet med enhver type PCI < 6 måneder før indeksproceduren
27. Mislykket eller kompliceret PCI i et ikke-målfartøj < 48 timer før indeksproceduren

28. Målfartøjet har en planlagt trinvis PCI ≤ 6 måneder efter indeksproceduren

    Yderligere eksklusionskriterier for PK-undersøgelse:

29. Målkar blev tidligere behandlet med enhver type PCI < 6 måneder før indeksproceduren
30. Patient med planlagt trinvis PCI inden for 90 dage efter undersøgelsesproceduren
31. Patienter, der har en ikke-mållæsion behandlet under undersøgelsesproceduren