DESyne BDS Plus RCT: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu stentów uwalniających leki Elixir DESyne BDS Plus do leczenia de novo natywnych zmian w tętnicy wieńcowej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
2. Pacjent jest w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia związane z otrzymaniem DESyne BDS Plus DECSS lub DESyne X2 NECSS i wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgodę ustną (w przypadku pilnej PCI), zgodnie ze standardami szpitalnymi i zatwierdzonymi przez lokalną komisję etyczną , przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
3. Wskazania do przezskórnej interwencji z implantacją stentu w rodzimych tętnicach nasierdziowych, w tym u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i ostrymi zespołami wieńcowymi, w tym NSTEMI i STEMI.
4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Pacjent zgadza się przejść wszystkie wymagane badania kliniczne, wizyty kontrolne, angiogramy i badania obrazowe (w stosownych przypadkach)

6. Pacjent wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksacji (dozwolona jest długoterminowa obserwacja lub badania obserwacyjne)

   Kryteria włączenia angiograficznego

7. Docelowe zmiany chorobowe muszą być de novo zmianami w tętnicy wieńcowej i muszą znajdować się w oddzielnym* naczyniu od innych docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych.
8. Docelowa(e) zmiana(y) musi mieć referencyjną średnicę naczynia (RVD) ≥ 2,25 i ≤ 3,5 mm na podstawie oceny wizualnej
9. Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć długość ≤ 34 mm i być możliwe do pokrycia jednym urządzeniem z 2 mm zdrowym naczyniem po obu stronach planowanego miejsca implantacji

10. Docelowe zmiany muszą znajdować się w głównej tętnicy lub odgałęzieniu z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 50% i

    Dodatkowe kryteria włączenia do badania PK:

11. Pacjenci biorący udział w badaniu farmakokinetycznym muszą spełniać wszystkie ogólne i angiograficzne kryteria włączenia/wyłączenia i podczas procedury indeksowania mogą być leczeni wyłącznie za pomocą systemu DESyne BDS Plus.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostry zawał mięśnia sercowego III i IV klasą Killipa
2. Ostry zawał mięśnia sercowego wymagający resuscytacji
3. Ostry zawał mięśnia sercowego wymagający IABP lub wspomagania wentylacji
4. Pacjent miał fibrynolizę przed PCI
5. Pacjent ma obecnie niestabilne komorowe zaburzenia rytmu
6. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
7. Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
8. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
9. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną inną niż sterydy lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
10. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru, Novolimus, Sirolimus, Rivaroxaban, Argatroban, stopy CoCr, polimery PLLA lub wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować
11. Planowana operacja planowana w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu, która będzie wymagała odstawienia aspiryny lub klopidogrelu lub innych inhibitorów P2Y12
12. Pacjent ma ciężką dysfunkcję nerek (CKD IV lub V, eGFR
13. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
14. Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
15. Kobiety w wieku rozrodczym (o ile nie uzyskają negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego) lub kobiety w ciąży lub karmiące
16. Pacjent ma inne schorzenia lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z planem badania klinicznego, zakłócać interpretację danych lub wiązać się z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. niż jeden rok)

17. Pacjent uczestniczy już w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (dozwolona jest długoterminowa obserwacja lub badania obserwacyjne)

    Kryteria wykluczenia angiograficznego

18. Pacjent z pęknięciem naczynia i/lub widocznym wysiękiem osierdziowym
19. Docelowa lokalizacja zmiany aorto-ostial lub w odległości do 5 mm od odejścia naczynia (LAD, LCX, RCA)
20. Docelowa zmiana jest silnie zwapniona i/lub wymaga zastosowania rotacyjnej aterektomii lub balonu tnącego, dozwolone jest użycie fali uderzeniowej lub balonika nacinającego
21. Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej tętnicy głównej
22. Docelowa zmiana zlokalizowana w przeszczepie żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej
23. Docelowa zmiana obejmuje bifurkację >2,5 mm lub wymaga planowanej techniki 2 lub więcej stentów
24. Wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 10 mm od docelowej zmiany
25. Inna istotna klinicznie zmiana (> 50%) jest zlokalizowana w tym samym głównym naczyniu nasierdziowym co zmiana docelowa
26. Docelowe naczynie było wcześniej leczone dowolnym rodzajem PCI < 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
27. Nieudana lub skomplikowana PCI w naczyniu niedocelowym < 48 godzin przed zabiegiem indeksacji

28. Naczynie docelowe ma zaplanowaną etapową PCI ≤ 6 miesięcy po procedurze indeksacji

    Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania farmakokinetycznego:

29. Docelowe naczynie było wcześniej leczone dowolnym rodzajem PCI < 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
30. Pacjent z planowaną PCI w ciągu 90 dni po procedurze badania
31. Pacjenci, u których podczas procedury badawczej leczono zmianę niedocelową