A DESyne BDS Plus RCT: Randomizált klinikai vizsgálat az Elixir DESyne BDS Plus gyógyszerrel eluáló koszorúér stentrendszerének értékelésére a de Novo natív koszorúér-léziók kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
2. A beteg képes megérteni a DESyne BDS Plus DECSS vagy DESyne X2 NECSS kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és írásos beleegyezését vagy szóbeli beleegyezését adja (sürgős PCI esetén), a kórházi szabványok szerint és a helyi etikai bizottság jóváhagyásával. , bármely klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
3. Perkután beavatkozás indikációja stent beültetéssel natív epicardialis artériákba, beleértve a stabil koszorúér-betegségben és akut koszorúér-szindrómában, beleértve az NSTEMI-t és a STEMI-t is.
4. A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie koszorúér bypass graft (CABG) műtétre
5. A beteg beleegyezik abba, hogy minden szükséges klinikai vizsgálaton átessen, utóvizsgálatokon, angiogramokon és képalkotó vizsgálatokon (adott esetben)

6. A páciens beleegyezik, hogy az indexeljárást követő egy évig semmilyen más klinikai kutatásban nem vesz részt (hosszú távú követési vagy megfigyelési vizsgálatok megengedettek)

   Az angiográfiás befogadási kritériumok

7. A céllézió(k)nak de novo koszorúér-lézió(k)nak kell lenniük, és külön* érben kell elhelyezkedniük a többi cél- vagy nem célléziótól.
8. A céllézió(k) referencia érátmérőjének (RVD) ≥ 2,25 és ≤ 3,5 mm-nek kell lennie vizuális becslés szerint
9. A céllézió(k) hosszának ≤ 34 mm-nek kell lennie, és egyetlen eszközzel lefedhetőnek kell lennie 2 mm-es egészséges érrel a tervezett beültetési hely mindkét oldalán.

10. A céllézió(k)nak egy fő artériában vagy ágban kell lenniük, és a vizuálisan becsült szűkület ≥ 50%, és

    További bevonási kritériumok a PK vizsgálathoz:

11. A PK vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kell felelniük az összes általános és angiográfiás befogadási/kizárási kritériumnak, és csak a DESyne BDS Plus-szal kezelhetők az indexelési eljárás során.

Kizárási kritériumok:

1. Akut miokardiális infarktus Killip III. és IV. osztályával
2. Újraélesztést igénylő akut szívinfarktus
3. Akut miokardiális infarktus, amely IABP-t vagy lélegeztetést igényel
4. A beteg fibrinolízisen esett át a PCI előtt
5. A betegnek jelenleg instabil kamrai aritmiája van
6. A beteg ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%
7. A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van
8. A beteg rosszindulatú daganat miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik kapni az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően
9. A beteg immunszuppresszív terápiában részesül, kivéve a szteroidokat, vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.)
10. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, klopidogrelre, prasugrelre vagy ticagrelorra, Novolimusra, Sirolimusra, Rivaroxabanra, Argatrobanra, CoCr ötvözetekre, PLLA polimerekre vagy kontrasztérzékenységre, amely nem kezelhető megfelelően
11. Az elektív műtétet a beavatkozást követő első 6 hónapon belül tervezik, amely az aszpirin, a klopidogrél vagy más P2Y12 gátlók adásának abbahagyását teszi szükségessé.
12. A beteg súlyos veseelégtelenségben szenved (CKD IV vagy V, eGFR
13. A betegnek agyi érrendszeri balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt hat hónapban
14. A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban
15. Fogamzóképes nők (kivéve, ha negatív terhességi tesztet kaptak az indexeljárást követő 7 napon belül), vagy terhes vagy szoptató nők
16. A páciensnek egyéb egészségügyi állapota vagy ismert kábítószer-használat (alkohol, kokain, heroin stb.) áll fenn, amelyek a klinikai vizsgálati terv be nem tartását okozhatják, megzavarhatják az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartammal (azaz kevesebb mint egy év)

17. A beteg már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely nem érte el az elsődleges végpontot (hosszú távú követési vagy megfigyelési vizsgálatok megengedettek)

    Angiográfiás kizárási kritériumok

18. Érszakadásban és/vagy látható szívburok-folyadékban szenvedő beteg
19. Céllézió aorto-ostialis helye vagy az ér eredetétől számított 5 mm-en belül (LAD, LCX, RCA)
20. A céllézió súlyosan elmeszesedett és/vagy rotációs atherectomiát vagy vágóballont igényel, lökéshullám vagy pontozó ballon használata megengedett
21. Céllézió a bal fő artériában található
22. Céllézió, amely egy artériás vagy saphena vena graftban vagy egy beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el
23. A céllézió 2,5 mm-nél nagyobb bifurkációt tartalmaz, vagy amely tervezett 2 vagy több stent technikát igényel
24. Sztent korábbi elhelyezése a célléziótól számított 10 mm-en belül
25. Egy másik klinikailag szignifikáns elváltozás (> 50%) ugyanabban a fő epikardiális érben található, mint a céllézió
26. A céleret korábban bármilyen típusú PCI-vel kezelték < 6 hónappal az indexeljárás előtt
27. Sikertelen vagy bonyolult PCI nem cél érben < 48 órával az indexelési eljárás előtt

28. A célhajó tervezett szakaszos PCI-je ≤ 6 hónappal az indexeljárás után

    További kizárási kritériumok a PK vizsgálathoz:

29. A céleret korábban bármilyen típusú PCI-vel kezelték < 6 hónappal az indexeljárás előtt
30. Beteg, akinek tervezett szakaszos PCI-je a vizsgálati eljárást követő 90 napon belül
31. Olyan betegek, akiknél a vizsgálati eljárás során nem célzott elváltozást kezeltek