DESyne BDS Plus RCT: En randomisert klinisk studie for å vurdere eliksiren DESyne BDS Plus medikamenteluerende koronarstentsystem for behandling av de Novo Native koronararterielesjoner

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være minst 18 år gammel
2. Pasienten er i stand til å forstå risikoene, fordelene og behandlingsalternativene ved å motta DESyne BDS Plus DECSS eller DESyne X2 NECSS og gi skriftlig informert samtykke eller muntlig samtykke (i presserende PCI) som tillatt i henhold til sykehusstandard og som godkjent av den lokale etiske komiteen , før enhver klinisk studierelatert prosedyre
3. Indikasjon for en perkutan intervensjon med stentimplantasjon i native epikardiale arterier inkludert pasienter med stabil koronararteriesykdom og akutte koronare syndromer inkludert NSTEMI og STEMI.
4. Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
5. Pasienten godtar å gjennomgå alle nødvendige kliniske studier, oppfølgingsbesøk, angiografier og bildediagnostikk (hvis aktuelt)

6. Pasienten godtar å ikke delta i noen annen klinisk forskningsstudie i en periode på ett år etter indeksprosedyren (langtidsoppfølging eller observasjonsstudier er tillatt)

   Angiografiske inkluderingskriterier

7. Mållesjon(er) må være de novo koronararterielesjoner og må være lokalisert i et separat* kar fra andre mål- eller ikke-mållesjoner.
8. Mållesjon(er) må ha en referansekardiameter (RVD) på ≥ 2,25 og ≤ 3,5 mm ved visuell estimering
9. Mållesjon(er) må være ≤ 34 mm i lengde og kunne dekkes av en enkelt enhet med 2 mm frisk kar på hver side av det planlagte implantasjonsstedet

10. Mållesjon(er) må være i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert stenose på ≥ 50 % og

    Ytterligere inkluderingskriterier for PK-studie:

11. Pasienter som deltar i PK-studien må oppfylle alle generelle og angiografiske inklusjons-/eksklusjonskriterier og kan kun behandles med DESyne BDS Plus under indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt hjerteinfarkt med Killip klasse III og IV
2. Akutt hjerteinfarkt som krever gjenopplivning
3. Akutt hjerteinfarkt som krever IABP eller ventilasjonsstøtte
4. Pasienten hadde fibrinolyse før PCI
5. Pasienten har nåværende ustabile ventrikulære arytmier
6. Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
7. Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
8. Pasienten mottar eller planlegger å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren
9. Pasienten mottar immunsuppresjonsbehandling, annet enn steroider eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.)
10. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, Novolimus, Sirolimus, Rivaroxaban, Argatroban, CoCr-legeringer, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
11. Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel eller andre P2Y12-hemmere
12. Pasienten har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CKD IV eller V, eGFR
13. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene
14. Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene
15. Kvinner i fertil alder (med mindre de har en negativ graviditetstest innen 7 dager etter indeksprosedyren), eller kvinner som er gravide eller ammer
16. Pasienten har andre medisinske tilstander eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av den kliniske studieplanen, forvirre datatolkningen eller være assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn ett år)

17. Pasienten deltar allerede i en annen klinisk studie som ikke har nådd det primære endepunktet (langtidsoppfølging eller observasjonsstudier er tillatt)

    Angiografiske eksklusjonskriterier

18. Pasient med karruptur og/eller synlig perikardial effusjon
19. Mållesjon aorto-ostial plassering eller innenfor 5 mm fra opprinnelsen til karet (LAD, LCX, RCA)
20. Mållesjon er alvorlig forkalket og/eller krever bruk av rotasjonsaterektomi eller kutteballong, bruk av sjokkbølge eller scoringsballong er tillatt
21. Mållesjon lokalisert i venstre hovedpulsåre
22. Mållesjon lokalisert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat
23. Mållesjon involverer en bifurkasjon >2,5 mm, eller som krever en planlagt 2 eller flere stentteknikk
24. Tidligere plassering av en stent innenfor 10 mm fra en mållesjon
25. En annen klinisk signifikant lesjon (> 50 %) er lokalisert i det samme store epikardiale karet som en mållesjon
26. Målfartøyet ble tidligere behandlet med alle typer PCI < 6 måneder før indeksprosedyren
27. Mislykket eller komplisert PCI i et ikke-målfartøy < 48 timer før indeksprosedyre

28. Målfartøy har planlagt etappet PCI ≤ 6 måneder etter indeksprosedyren

    Ytterligere eksklusjonskriterier for PK-studie:

29. Målfartøyet ble tidligere behandlet med alle typer PCI < 6 måneder før indeksprosedyren
30. Pasient med planlagt faset PCI innen 90 dager etter studieprosedyre
31. Pasienter som har en ikke-mållesjon behandlet under studieprosedyren