DESyne BDS Plus RCT: de Novo 천연 관상동맥 병변 치료를 위한 Elixir DESyne BDS Plus 약물 방출 관상동맥 스텐트 시스템을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
2024년 8월 26일 업데이트: Elixir Medical Corporation
이 임상 시험의 목적은 CE 마크 승인 DESyne X2 Novolimus Eluting Coronary Stent System(DESyne X2 NECSS, DESyne X2)(대조군)의 새로운 천연 관상 동맥 병변 치료.
연구 개요
상세 설명
DESyne BDS Plus 무작위 임상 시험은 전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 무작위 임상 연구입니다. 혈관 길이 ≥ 2.25mm 및 ≤ 3.5mm에서 최대 2개의 새로운 관상 동맥 병변(길이 ≤ 34mm)의 치료가 필요한 최대 200명의 환자(각 팔에 100명)의 무작위배정(1:1; DESyne BDS Plus: DESyne X2) 직경이 수행됩니다. 연구는 처음 100명의 피험자(코호트 1)의 무작위화에 이어 추가 100명의 피험자(코호트 2)의 무작위화와 함께 두 부분으로 수행될 것입니다.
약 60명의 피험자(팔당 30명)의 이미징 하위 집합에서 혈관 조영술 및 OCT가 인덱스 절차에서 수행되고 다시 6개월 추적 조사에서 수행됩니다.
PK 하위 연구는 최대 3개의 DESyne BDS Plus 스텐트가 이식된 DESyne BDS Plus 장치로만 치료된 최대 10명의 비무작위 피험자를 등록합니다. PK 하위 연구는 이식 후 DESyne BDS Plus에서 용출된 세 가지 약물(Sirolimus, Rivaroxaban, Argatroban)의 혈액 약동학을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. PK 측정은 10분, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 72시간 및 7일에 실시한다. 또한, 모든 PK 피험자는 3일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 시점), 1개월, 6개월, 12개월, 2년 및 3년에 임상 평가/추적을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint Jan
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese
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São Paulo, 브라질, 05403
- Instituto do Coração da Faculdade
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Prague, 체코, 12808
- General University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 DESyne BDS Plus DECSS 또는 DESyne X2 NECSS를 받는 위험, 이점 및 치료 대안을 이해하고 병원 표준에 따라 허용되고 지역 윤리 위원회의 승인에 따라 서면 동의 또는 구두 동의(긴급 PCI)를 제공할 수 있습니다. , 임상 연구 관련 절차 이전
- NSTEMI 및 STEMI를 포함한 급성 관상 동맥 증후군 및 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 환자를 포함하여 자연 심 외막 동맥에 스텐트 이식을 통한 경피 중재술에 대한 적응증.
- 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
- 환자는 후속 방문, 혈관 조영술 및 영상 검사(해당되는 경우)에 필요한 모든 임상 연구를 받는 데 동의합니다.
환자는 인덱스 절차 후 1년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다(장기 추적 또는 관찰 연구는 허용됨).
혈관 조영 포함 기준
- 표적 병변은 새로운 관상동맥 병변이어야 하며 다른 표적 또는 비표적 병변과 분리된* 혈관에 위치해야 합니다.
- 표적 병변은 육안 추정에 의해 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥ 2.25 및 ≤ 3.5mm여야 합니다.
- 대상 병변은 길이가 ≤ 34mm로 측정되어야 하며 계획된 이식 부위의 양쪽에 2mm의 건강한 혈관이 있는 단일 장치로 덮을 수 있어야 합니다.
대상 병변은 시각적으로 협착이 50% 이상으로 추정되는 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
PK 연구를 위한 추가 포함 기준:
- PK 연구에 참여하는 환자는 모든 일반 및 혈관조영 포함/제외 기준을 충족해야 하며 색인 절차 중에 DESyne BDS Plus로만 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- Killip Class III 및 IV를 동반한 급성 심근경색증
- 소생술이 필요한 급성 심근경색
- IABP 또는 환기 지원이 필요한 급성 심근경색
- 환자는 PCI 이전에 섬유소 용해가 있었습니다.
- 환자는 현재 불안정한 심실 부정맥이 있습니다.
- 환자의 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
- 환자가 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우
- 환자가 스테로이드 이외의 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제성 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 환자
- 환자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘 둘 다, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로, 노볼리무스, 시롤리무스, 리바록사반, 아르가트로반, CoCr 합금, PLLA 폴리머 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 선택적 수술은 아스피린이나 클로피도그렐 또는 기타 P2Y12 억제제를 중단해야 하는 절차 후 처음 6개월 이내에 계획됩니다.
- 환자는 심각한 신장 기능 장애(CKD IV 또는 V, eGFR
- 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
- 가임기 여성(색인 검사 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 경우 제외) 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 환자는 임상 연구 계획을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명 제한(예: 1년 이상)
환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 연구에 이미 참여하고 있습니다(장기 추적 또는 관찰 연구가 허용됨).
혈관 조영 제외 기준
- 혈관 파열 및/또는 육안으로 보이는 심낭 삼출액이 있는 환자
- 표적 병변 대동맥-구공 위치 또는 혈관 기원의 5mm 이내(LAD, LCX, RCA)
- 표적 병변이 심하게 석회화되었거나 회전 죽종절제술 또는 절단 풍선의 사용이 필요한 경우, 충격파 또는 스코어링 풍선의 사용이 허용됩니다.
- 좌측 주동맥에 위치한 표적 병변
- 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질환이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 표적 병변
- 표적 병변은 >2.5mm의 분기점을 포함하거나 계획된 2개 이상의 스텐트 기술이 필요합니다.
- 표적 병변의 10mm 이내에서 스텐트의 이전 배치
- 또 다른 임상적으로 중요한 병변(> 50%)은 표적 병변과 동일한 주요 심외막 혈관에 위치합니다.
- 대상 혈관은 이전에 색인 절차 전 < 6개월 동안 모든 유형의 PCI로 치료되었습니다.
- 인덱스 절차 전 < 48시간 동안 대상이 아닌 용기에서 성공하지 못하거나 복잡한 PCI
대상 선박은 색인 절차 후 6개월 이내에 계획된 단계별 PCI를 가지고 있습니다.
PK 연구를 위한 추가 제외 기준:
- 대상 혈관은 이전에 색인 절차 전 < 6개월 동안 모든 유형의 PCI로 치료되었습니다.
- 연구 절차 후 90일 이내에 계획된 PCI가 있는 환자
- 연구 과정 중에 치료된 비표적 병변이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DESyne BDS 플러스 암
DESyne BDS Plus 약물 방출 관상동맥 스텐트 시스템(DESyne BDS Plus DECSS; DESyne BDS Plus)에는 Sirolimus, Rivaroxaban 및 Argatroban이 탑재되어 있습니다.
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관상동맥 약물 용출 스텐트 이식
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활성 비교기: DESyne X2 암
DESyne X2 Novolimus Eluting Coronary Stent System(DESyne X2 NECSS; DESyne X2)에는 Novolimus가 탑재되어 있습니다.
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관상동맥 약물 용출 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패
기간: 3일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색, 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술의 피험자별 복합 종점으로 정의
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3일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급격한 성공
기간: 색인 절차 후 최대 첫 7일 동안 입원 기간 동안
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지정된 장치의 성공적인 전달 및 TLF 없이 QCA에 의해 < 30%의 최종 잔류 협착증으로 정의됨
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색인 절차 후 최대 첫 7일 동안 입원 기간 동안
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대상 병변 실패
기간: 30 일
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색, 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술의 피험자별 복합 종점으로 정의
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30 일
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대상 병변 실패
기간: 6 개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색, 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술의 피험자별 복합 종점으로 정의
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6 개월
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대상 병변 실패
기간: 12 개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색, 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술의 피험자별 복합 종점으로 정의
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12 개월
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대상 병변 실패
기간: 2 년
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색, 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술의 피험자별 복합 종점으로 정의
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2 년
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대상 병변 실패
기간: 3 년
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색, 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술의 피험자별 복합 종점으로 정의
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3 년
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죽음
기간: 3일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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심혈관 및 비심혈관
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3일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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죽음
기간: 30 일
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심혈관 및 비심혈관
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30 일
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죽음
기간: 6 개월
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심혈관 및 비심혈관
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6 개월
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죽음
기간: 12 개월
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심혈관 및 비심혈관
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12 개월
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죽음
기간: 2 년
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심혈관 및 비심혈관
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2 년
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죽음
기간: 3 년
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심혈관 및 비심혈관
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3 년
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심근 경색증
기간: 3일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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Q파 및 비Q파; 대상 선박 및 비대상 선박
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3일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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심근 경색증
기간: 30 일
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Q파 및 비Q파; 대상 선박 및 비대상 선박
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30 일
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심근 경색증
기간: 6 개월
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Q파 및 비Q파; 대상 선박 및 비대상 선박
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6 개월
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심근 경색증
기간: 12 개월
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Q파 및 비Q파; 대상 선박 및 비대상 선박
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12 개월
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심근 경색증
기간: 2 년
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Q파 및 비Q파; 대상 선박 및 비대상 선박
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2 년
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심근 경색증
기간: 3 년
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Q파 및 비Q파; 대상 선박 및 비대상 선박
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3 년
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표적 병변 재관류술
기간: 3일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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임상적 적응증 및 비임상적 적응증
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3일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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표적 병변 재관류술
기간: 30 일
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임상적 적응증 및 비임상적 적응증
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30 일
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표적 병변 재관류술
기간: 6 개월
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임상적 적응증 및 비임상적 적응증
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6 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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임상적 적응증 및 비임상적 적응증
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12 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 2 년
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임상적 적응증 및 비임상적 적응증
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2 년
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표적 병변 재관류술
기간: 3 년
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임상적 적응증 및 비임상적 적응증
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3 년
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대상 용기 고장
기간: 3일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 혈관 재관류술의 피험자별 복합 종점
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3일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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대상 용기 고장
기간: 30 일
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 혈관 재관류술의 피험자별 복합 종점
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30 일
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대상 용기 고장
기간: 6 개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 혈관 재관류술의 피험자별 복합 종점
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6 개월
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대상 용기 고장
기간: 12 개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 혈관 재관류술의 피험자별 복합 종점
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12 개월
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대상 용기 고장
기간: 2 년
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 혈관 재관류술의 피험자별 복합 종점
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2 년
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대상 용기 고장
기간: 3 년
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 혈관 재관류술의 피험자별 복합 종점
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3 년
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늦은 루멘 손실
기간: 6 개월
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환자의 하위 집합에서 QCA에 의해 평가된 강화된 2차 종점
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6 개월
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OCT(광간섭단층촬영) 이미징
기간: 시술 후 6개월
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환자의 하위 집합에서 병변 및 스텐트 평가.
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시술 후 6개월
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DESyne BDS Plus 스텐트에서 약물의 약동학 프로필
기간: 전처리, 후처리 10분, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 72시간, 7일
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이식 후 DESyne BDS Plus에서 용출된 세 가지 약물의 혈액 약동학 평가
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전처리, 후처리 10분, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 72시간, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Verheye, MD, PHD, Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim, Antwerp, Belgium
- 수석 연구원: Mark Webster, MBChB, Auckland City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록