DESyne BDS Plus RCT: Randomizovaná klinická studie k posouzení elixíru DESyne BDS Plus systém koronárního stentu uvolňujícího lék pro léčbu de Novo nativních lézí koronárních tepen

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi musí být minimálně 18 let
2. Pacient je schopen porozumět rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání DESyne BDS Plus DECSS nebo DESyne X2 NECSS a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo ústní souhlas (v urgentní PCI), jak je povoleno standardem nemocnice a jak je schváleno místní etickou komisí. před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou studií
3. Indikace k perkutánní intervenci s implantací stentu do nativních epikardiálních tepen včetně pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen a akutními koronárními syndromy včetně NSTEMI a STEMI.
4. Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
5. Pacient souhlasí s tím, že podstoupí všechny požadované klinické studie, následné návštěvy, angiogramy a zobrazovací testy (podle potřeby)

6. Pacient souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické výzkumné studie po dobu jednoho roku po indexové proceduře (dlouhodobé následné nebo pozorovací studie jsou povoleny)

   Angiografická inkluzní kritéria

7. Cílová léze (léze) musí být de novo koronární arteriální léze a musí být umístěna v oddělené* cévě od jiných cílových nebo necílových lézí.
8. Cílová léze musí mít průměr referenční cévy (RVD) ≥ 2,25 a ≤ 3,5 mm podle vizuálního odhadu
9. Cílová léze musí měřit ≤ 34 mm na délku a musí být možné je pokrýt jedním zařízením s 2 mm zdravé cévy na každé straně plánovaného místa implantace

10. Cílová léze musí být v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a

    Další kritéria pro zařazení do farmakokinetické studie:

11. Pacienti účastnící se farmakokinetické studie musí splňovat všechna obecná a angiografická kritéria pro zařazení/vyloučení a mohou být léčeni pouze DESyne BDS Plus během indexové procedury.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní infarkt myokardu s Killipem třídy III a IV
2. Akutní infarkt myokardu vyžadující resuscitaci
3. Akutní infarkt myokardu vyžadující IABP nebo ventilační podporu
4. Pacient měl před PCI fibrinolýzu
5. Pacient má v současnosti nestabilní komorové arytmie
6. Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
7. Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
8. Pacient dostává chemoterapii pro zhoubný nádor nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku
9. Pacient dostává imunosupresivní léčbu jinou než steroidy nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
10. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor, Novolimus, Sirolimus, Rivaroxaban, Argatroban, slitiny CoCr, PLLA polymery nebo kontrastní citlivost, kterou nelze adekvátně předléčit
11. Během prvních 6 měsíců po výkonu je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu nebo jiných inhibitorů P2Y12
12. Pacient má těžkou renální dysfunkci (CKD IV nebo V, eGFR
13. Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců
14. Pacient měl v posledních šesti měsících významné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo moči
15. Ženy ve fertilním věku (pokud nemají negativní těhotenský test do 7 dnů od indexování) nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící
16. Pacient má jiný zdravotní stav nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení plánu klinické studie, zmást interpretaci údajů nebo být spojeny s omezenou délkou života (tj. než jeden rok)

17. Pacient se již účastní jiné klinické studie, která nedosáhla primárního cíle (dlouhodobé sledování nebo pozorovací studie jsou povoleny)

    Angiografická vylučovací kritéria

18. Pacient s rupturou cévy a/nebo viditelným perikardiálním výpotkem
19. Cílová léze aorto-ostiální lokalizace nebo do 5 mm od počátku cévy (LAD, LCX, RCA)
20. Cílová léze je silně kalcifikovaná a/nebo vyžaduje použití rotační aterektomie nebo řezacího balónku, je povoleno použití rázové vlny nebo skórovacího balónku
21. Cílová léze umístěná v levé hlavní tepně
22. Cílová léze lokalizovaná v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního nebo safénového štěpu
23. Cílová léze zahrnuje bifurkaci > 2,5 mm, nebo která vyžaduje plánovanou techniku ​​2 nebo více stentů
24. Předchozí umístění stentu do 10 mm od cílové léze
25. Další klinicky významná léze (> 50 %) se nachází ve stejné hlavní epikardiální cévě jako cílová léze
26. Cílová céva byla dříve léčena jakýmkoli typem PCI < 6 měsíců před indexační procedurou
27. Neúspěšná nebo komplikovaná PCI v necílové cévě < 48 hodin před indexační procedurou

28. Cílové plavidlo má plánovanou postupnou PCI ≤ 6 měsíců po indexačním postupu

    Další vylučovací kritéria pro farmakokinetickou studii:

29. Cílová céva byla dříve léčena jakýmkoli typem PCI < 6 měsíců před indexační procedurou
30. Pacient s plánovanou fází PCI do 90 dnů po postupu studie
31. Pacienti, kteří mají necílovou lézi léčenou během postupu studie