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恶性肿瘤中的 68Ga-FAPI PET/CT

2025年5月31日 更新者：Yong He、Zhongnan Hospital

68Ga-FAPI PET/CT对恶性肿瘤的诊断效能

成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 是一种 Ⅱ 型跨膜丝氨酸蛋白酶，在癌症相关成纤维细胞 (CAF) 中过表达。 CAF 是上皮肿瘤基质中的主要成分。 FAP 可在多种恶性肿瘤中检测到，并与肿瘤细胞迁移、侵袭和血管生成有关。 最近，开发了一种新型分子探针，即镓 68 标记的 FAP 抑制剂 (68Ga-FAPI)，并通过靶向 FAP 用于肿瘤间质的可视化。 最近的研究显示在多种肿瘤中具有良好的诊断效率，尤其是在消化道肿瘤中，但以往的研究都是小样本数据或病例报告。 因此，需要进一步的大样本研究来证实68Ga-FAPI在多种恶性肿瘤中的优势。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

恶性肿瘤的发病率和死亡率都在增加。 是影响人类健康的主要疾病之一。 目前，多种恶性肿瘤的常规影像学诊断方法主要是基于解剖影像学的CT和MRI。 与传统的影像学方法直观显示病灶不同，核医学分子影像不仅可以定位肿瘤部位，还可以对特定分子的表达和活性以及生物学过程进行成像。 这种解剖与功能相结合的分子影像学方法是一种无创影像学，可实现多种肿瘤的早期诊断、鉴别诊断、疗效评价和随访观察。 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 使用特定的分子探针来靶向肿瘤。 它可以在细胞和分子水平上提供有关肿瘤组织生化变化的详细信息。 它比传统的成像方法具有更好的灵敏度和特异性。 目前临床上最常用的显像剂是18F-氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）。 18F-FDG PET/CT 是恶性肿瘤患者管理中一种有价值的成像方式，但它不是肿瘤应用的特异性成像剂。 胃肠道、感染组织或炎性细胞的生理摄取可引起18F-FDG高摄取，导致假阳性率显着增加；此外，一些肿瘤，包括高分化肝细胞癌、肾细胞癌和胃印戒细胞癌，18F-FDG摄取低，导致假阴性率高。 因此，开发新的靶向肿瘤的分子探针非常重要。

成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 是一种 Ⅱ 型跨膜丝氨酸蛋白酶，在癌症相关成纤维细胞 (CAF) 中过表达。 CAF 是上皮肿瘤基质中的主要成分。 FAP 可在多种恶性肿瘤中检测到，并与肿瘤细胞迁移、侵袭和血管生成有关。 最近，开发了一种新型分子探针，即镓 68 标记的 FAP 抑制剂 (68Ga-FAPI)，并通过靶向 FAP 用于肿瘤间质的可视化。 最近的研究显示在多种肿瘤中具有良好的诊断效率，尤其是在消化道肿瘤中，但以往的研究都是小样本数据或病例报告。 因此，需要进一步的大样本研究来证实68Ga-FAPI在多种恶性肿瘤中的优势。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Lei Zheng
          • 电话号码：+86-27-67812787
        • 首席研究员：
          • Yong He, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

自愿参加临床试验并签署知情同意书的疑似或确诊恶性肿瘤患者

排除标准：

女性患者 6 个月内计划怀孕 孕妇和哺乳期妇女 患者对包括试验药物在内的多种药物过敏 患者在过去 1 个月内参加过其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恶性肿瘤中的 68Ga-FAPI PET/CT
研究者从接受全身18F-FDG PET/CT扫描疑似或确诊恶性肿瘤，或恶性肿瘤治疗后疑似复发转移的患者中选择受试者，重点关注低FDG摄取的恶性肿瘤，包括神经胶质瘤、肝细胞癌、肾癌等。癌、消化道癌和腹膜转移癌。 然后受试者接受全身 68Ga-FAPI PET/CT 扫描，时间间隔为 1 到 4 周。
药品：68Ga-FAPI
给每个受试者静脉注射68Ga-FAPI，剂量根据受试者体重计算（约1.85-3.7MBq/kg）。
其他名称：
  • 68Ga-成纤维细胞活化蛋白抑制剂
设备：正电子断层扫描
在 68Ga-FAPI (1.85-3.7MBq/kg) 后 20~60 分钟进行 68Ga-FAPI PET/CT 扫描 静脉注射。
其他名称：
  • 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-FAPI PET/CT诊断恶性肿瘤分期的敏感性和特异性
大体时间：三年
以病理或临床随访为金标准，计算68Ga-FAPI PET/CT检测恶性肿瘤的敏感性和特异性。
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FAPI PET参数在恶性肿瘤中的预后价值
大体时间：治疗后的基线至1年
FAPI PET参数（Suvmax/suvmean/suvpeak，在Syngo Workstation（Siemens Helthineers）中测量）与长期结果（例如，无进展生存，整体存活率）之间的相关性。
治疗后的基线至1年
FAPI PET用于恶性肿瘤的治疗反应评估
大体时间：在完成新辅助或辅助治疗后的1周内
在Syngo Workstation（Siemens Helthineers）中测量的FAPI PET参数，即Suvmax，Suvmean，Suvpeak，用于评估恶性肿瘤患者的治疗反应。
在完成新辅助或辅助治疗后的1周内
FAPI PET参数与组织病理生物标志物之间的联系。
大体时间：在FAPI PET扫描的4周内
分析FAPI PET参数（在Syngo工作站（SIEMENS HEALTERINESER）中测量的FAPI PET参数（SUVMAX/SUVMAX/SUVPEAK））与FAP表达水平（H-SCORE； IMMONO组织化学）或免疫 - 相关的生物标志物，例如PD-L1表达（例如PD-L1表达）（例如PD-L1表达；免疫组织化学），颗粒酶B表达（H得分；免疫组织化学）。
在FAPI PET扫描的4周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongnan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yong He, MD, PhD、Zhongnan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月31日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZNYYHYXK0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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