- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05034146
68Ga-FAPI PET/CT i maligne tumorer
Den diagnostiske effektivitet af 68Ga-FAPI PET/CT i maligne tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygeligheden og dødeligheden af ondartede tumorer er stigende. Det er en af de største sygdomme, der påvirker menneskers sundhed. På nuværende tidspunkt er de konventionelle billeddiagnosemetoder for en række maligne tumorer hovedsageligt CT og MR baseret på anatomisk billeddannelse. Forskellig fra traditionelle billeddannelsesmetoder til visuelt at vise læsionen, kan nuklearmedicinsk molekylær billeddannelse ikke kun lokalisere tumorplaceringen, men også afbilde ekspressionen og aktiviteten af specifikke molekyler og biologiske processer. Denne molekylære billeddannelsesmetode, der integrerer anatomi og funktion, er en ikke-invasiv billeddannelse for at realisere den tidlige diagnose og differentialdiagnose, evaluering af helbredende effekt og opfølgende observation af en række forskellige tumorer. Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) bruger specifikke molekylære prober til at målrette tumor. Det kan give detaljerede oplysninger om de biokemiske ændringer af tumorvæv på celle- og molekylært niveau. Det har bedre følsomhed og specificitet end konventionelle billeddannelsesmetoder. På nuværende tidspunkt er det mest almindeligt anvendte billeddannende middel i klinikken 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT er en værdifuld billeddannende modalitet i behandlingen af patienter med ondartede tumorer, men det er ikke et specifikt billeddannende middel til tumoranvendelse. Den fysiologiske optagelse af mave-tarmkanalen, inficerede væv eller inflammatoriske celler kan forårsage høj 18F-FDG-optagelse, hvilket resulterer i en signifikant stigning i antallet af falske positive; desuden har nogle tumorer, herunder veldifferentieret hepatocellulært carcinom, nyrecellecarcinom og gastrisk signetringcellecarcinom, lav 18F-FDG-optagelse, hvilket resulterer i en høj falsk negativ rate. Derfor er det meget vigtigt at udvikle nye molekylære prober til målretning af tumor.
Fibroblast-aktiveringsprotein (FAP) er en type Ⅱ transmembran serinprotease og er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster (CAF'er). CAF'er er den dominerende komponent i stroma af epiteliale neoplasmer. FAP kan påvises i forskellige maligne neoplasmer og er forbundet med tumorcellemigration, invasion og angiogenese. For nylig er en ny molekylær probe, gallium 68-mærket FAP-hæmmer (68Ga-FAPI), blevet udviklet og brugt til visualisering af tumorstroma ved at målrette FAP. Nylige undersøgelser viser gunstig diagnoseeffektivitet i en række forskellige tumorer, især i mave-tarmkræft, men de tidligere undersøgelser var alle små-prøvedata eller case-rapporter. Derfor er yderligere forskning i stor størrelse nødvendig for at bekræfte fordelene ved 68Ga-FAPI i forskellige maligne tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Lei Zheng
- Telefonnummer: +86-27-67812787
-
Ledende efterforsker:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivilligt at deltage i kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring Patienter med mistanke om eller bekræftet ondartet tumor
Ekskluderingskriterier:
Kvindelige patienter planlægger at blive gravide inden for 6 måneder Gravide og ammende kvinder Patienter er allergiske over for flere lægemidler, herunder testlægemiddel. Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI PET/CT i maligne tumorer
Forskere udvælger forsøgspersoner fra patienter, der har gennemgået helkrops 18F-FDG PET/CT-scanning for mistanke om eller bekræftet malignitet eller mistanke om tilbagefald og metastasering efter behandling for ondartede tumorer, med fokus på ondartede tumorer med lav FDG-optagelse, herunder gliom, hepatocellulært karcinom, nyrekræft kræft, mave-tarmkræft og peritoneale metastaser.
Derefter modtager forsøgspersonerne helkrops 68Ga-FAPI PET/CT-skanning med tidsinterval på en til fire uger.
|
68Ga-FAPI blev injiceret intravenøst til hvert individ, og dosis beregnes i henhold til forsøgspersonens kropsvægt (ca. 1,85-3,7MBq/kg).
Andre navne:
68Ga-FAPI PET/CT-scanning blev udført 20~60 minutter efter 68Ga-FAPI (1,85-3,7MBq/kg)
injektion intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske sensitivitet og specificitet af 68Ga-FAPI PET/CT i stadieinddelingen af maligne tumorer
Tidsramme: 3 år
|
Ved at tage patologien eller den kliniske opfølgning som guldstandard, blev sensitiviteten og specificiteten af 68Ga-FAPI PET/CT til påvisning af malign tumor beregnet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZNYYHYXK0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk adenoid cystisk karcinom | 68Ga-FAPI PET/CTKina
-
RenJi HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | Epitelial ovariecancer | Positron emissionstomografi | 68Ga-FAPIKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringMyositis | Idiopatiske inflammatoriske myopatierKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet