Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPI PET/CT i maligne tumorer

31. januar 2024 opdateret af: Yong He, Zhongnan Hospital

Den diagnostiske effektivitet af 68Ga-FAPI PET/CT i maligne tumorer

Fibroblast-aktiveringsprotein (FAP) er en type Ⅱ transmembran serinprotease og er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster (CAF'er). CAF'er er den dominerende komponent i stroma af epiteliale neoplasmer. FAP kan påvises i forskellige maligne neoplasmer og er forbundet med tumorcellemigration, invasion og angiogenese. For nylig er en ny molekylær probe, gallium 68-mærket FAP-hæmmer (68Ga-FAPI), blevet udviklet og brugt til visualisering af tumorstroma ved at målrette FAP. Nylige undersøgelser viser gunstig diagnoseeffektivitet i en række forskellige tumorer, især i mave-tarmkræft, men de tidligere undersøgelser var alle små-prøvedata eller case-rapporter. Derfor er yderligere forskning i stor størrelse nødvendig for at bekræfte fordelene ved 68Ga-FAPI i forskellige maligne tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sygeligheden og dødeligheden af ​​ondartede tumorer er stigende. Det er en af ​​de største sygdomme, der påvirker menneskers sundhed. På nuværende tidspunkt er de konventionelle billeddiagnosemetoder for en række maligne tumorer hovedsageligt CT og MR baseret på anatomisk billeddannelse. Forskellig fra traditionelle billeddannelsesmetoder til visuelt at vise læsionen, kan nuklearmedicinsk molekylær billeddannelse ikke kun lokalisere tumorplaceringen, men også afbilde ekspressionen og aktiviteten af ​​specifikke molekyler og biologiske processer. Denne molekylære billeddannelsesmetode, der integrerer anatomi og funktion, er en ikke-invasiv billeddannelse for at realisere den tidlige diagnose og differentialdiagnose, evaluering af helbredende effekt og opfølgende observation af en række forskellige tumorer. Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) bruger specifikke molekylære prober til at målrette tumor. Det kan give detaljerede oplysninger om de biokemiske ændringer af tumorvæv på celle- og molekylært niveau. Det har bedre følsomhed og specificitet end konventionelle billeddannelsesmetoder. På nuværende tidspunkt er det mest almindeligt anvendte billeddannende middel i klinikken 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT er en værdifuld billeddannende modalitet i behandlingen af ​​patienter med ondartede tumorer, men det er ikke et specifikt billeddannende middel til tumoranvendelse. Den fysiologiske optagelse af mave-tarmkanalen, inficerede væv eller inflammatoriske celler kan forårsage høj 18F-FDG-optagelse, hvilket resulterer i en signifikant stigning i antallet af falske positive; desuden har nogle tumorer, herunder veldifferentieret hepatocellulært carcinom, nyrecellecarcinom og gastrisk signetringcellecarcinom, lav 18F-FDG-optagelse, hvilket resulterer i en høj falsk negativ rate. Derfor er det meget vigtigt at udvikle nye molekylære prober til målretning af tumor.

Fibroblast-aktiveringsprotein (FAP) er en type Ⅱ transmembran serinprotease og er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster (CAF'er). CAF'er er den dominerende komponent i stroma af epiteliale neoplasmer. FAP kan påvises i forskellige maligne neoplasmer og er forbundet med tumorcellemigration, invasion og angiogenese. For nylig er en ny molekylær probe, gallium 68-mærket FAP-hæmmer (68Ga-FAPI), blevet udviklet og brugt til visualisering af tumorstroma ved at målrette FAP. Nylige undersøgelser viser gunstig diagnoseeffektivitet i en række forskellige tumorer, især i mave-tarmkræft, men de tidligere undersøgelser var alle små-prøvedata eller case-rapporter. Derfor er yderligere forskning i stor størrelse nødvendig for at bekræfte fordelene ved 68Ga-FAPI i forskellige maligne tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Zheng
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
        • Ledende efterforsker:
          • Yong He, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivilligt at deltage i kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring Patienter med mistanke om eller bekræftet ondartet tumor

Ekskluderingskriterier:

Kvindelige patienter planlægger at blive gravide inden for 6 måneder Gravide og ammende kvinder Patienter er allergiske over for flere lægemidler, herunder testlægemiddel. Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI PET/CT i maligne tumorer
Forskere udvælger forsøgspersoner fra patienter, der har gennemgået helkrops 18F-FDG PET/CT-scanning for mistanke om eller bekræftet malignitet eller mistanke om tilbagefald og metastasering efter behandling for ondartede tumorer, med fokus på ondartede tumorer med lav FDG-optagelse, herunder gliom, hepatocellulært karcinom, nyrekræft kræft, mave-tarmkræft og peritoneale metastaser. Derefter modtager forsøgspersonerne helkrops 68Ga-FAPI PET/CT-skanning med tidsinterval på en til fire uger.
68Ga-FAPI blev injiceret intravenøst ​​til hvert individ, og dosis beregnes i henhold til forsøgspersonens kropsvægt (ca. 1,85-3,7MBq/kg).
Andre navne:
  • 68Ga-fibroblast aktiveringsproteinhæmmer
68Ga-FAPI PET/CT-scanning blev udført 20~60 minutter efter 68Ga-FAPI (1,85-3,7MBq/kg) injektion intravenøst.
Andre navne:
  • positronemissionstomografi/computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske sensitivitet og specificitet af 68Ga-FAPI PET/CT i stadieinddelingen af ​​maligne tumorer
Tidsramme: 3 år
Ved at tage patologien eller den kliniske opfølgning som guldstandard, blev sensitiviteten og specificiteten af ​​68Ga-FAPI PET/CT til påvisning af malign tumor beregnet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZNYYHYXK0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI

3
Abonner