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悪性腫瘍における 68Ga-FAPI PET/CT

2024年1月31日 更新者:Yong He、Zhongnan Hospital

悪性腫瘍における 68Ga-FAPI PET/CT の診断効率

線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、II 型膜貫通型セリン プロテアーゼであり、癌関連線維芽細胞 (CAF) で過剰発現しています。 CAF は、上皮性腫瘍の間質の主要な成分です。 FAP はさまざまな悪性新生物で検出でき、腫瘍細胞の移動、浸潤、および血管新生に関連しています。 最近、新しい分子プローブであるガリウム 68 標識 FAP 阻害剤 (68Ga-FAPI) が開発され、FAP を標的とする腫瘍間質の可視化に使用されています。 最近の研究では、さまざまな腫瘍、特に消化器癌で良好な診断効率が示されていますが、以前の研究はすべて小規模なサンプル データまたは症例報告でした。 したがって、さまざまな悪性腫瘍における 68Ga-FAPI の利点を確認するには、さらに大規模な研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

悪性腫瘍の罹患率と死亡率は増加しています。 人間の健康に影響を与える主要な病気の一つです。 現在、さまざまな悪性腫瘍の従来の画像診断方法は、主に解剖学的画像に基づく CT および MRI です。 病変を視覚的に表示する従来のイメージング方法とは異なり、核医学分子イメージングは​​、腫瘍の位置を特定するだけでなく、特定の分子の発現と活動、および生物学的プロセスをイメージングすることもできます。 この解剖学と機能を統合した分子イメージング法は、様々な腫瘍の早期診断、鑑別診断、治療効果評価、経過観察を実現する非侵襲イメージングです。 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) は、特定の分子プローブを使用して腫瘍を標的にします。 細胞および分子レベルでの腫瘍組織の生化学的変化に関する詳細な情報を提供できます。 これは、従来のイメージング方法よりも優れた感度と特異性を備えています。 現在、臨床で最も一般的に使用されている造影剤は 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) です。 18F-FDG PET/CT は、悪性腫瘍患者の管理において価値のある画像診断法ですが、腫瘍への適用に特化した画像診断薬ではありません。 消化管、感染組織、または炎症細胞の生理学的取り込みにより、18F-FDG の取り込みが高くなり、偽陽性率が大幅に上昇する可能性があります。さらに、高分化肝細胞癌、腎細胞癌、胃印環細胞癌などの一部の腫瘍では、18F-FDG の取り込みが低く、偽陰性率が高くなります。 したがって、腫瘍を標的とする新しい分子プローブを開発することは非常に重要です。

線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、II 型膜貫通型セリン プロテアーゼであり、癌関連線維芽細胞 (CAF) で過剰発現しています。 CAF は、上皮性腫瘍の間質の主要な成分です。 FAP はさまざまな悪性新生物で検出でき、腫瘍細胞の移動、浸潤、および血管新生に関連しています。 最近、新しい分子プローブであるガリウム 68 標識 FAP 阻害剤 (68Ga-FAPI) が開発され、FAP を標的とする腫瘍間質の可視化に使用されています。 最近の研究では、さまざまな腫瘍、特に消化器癌で良好な診断効率が示されていますが、以前の研究はすべて小規模なサンプル データまたは症例報告でした。 したがって、さまざまな悪性腫瘍における 68Ga-FAPI の利点を確認するには、さらに大規模な研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:
          • Lei Zheng
          • 電話番号:+86-27-67812787
        • 主任研究者:
          • Yong He, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するボランティア 悪性腫瘍が疑われる、または確認された患者

除外基準:

6か月以内に妊娠を予定している女性 妊娠中および授乳中の女性 被験薬を含む複数の薬剤にアレルギーのある患者 過去1か月以内に他の臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:悪性腫瘍における 68Ga-FAPI PET/CT
治験責任医師は、神経膠腫、肝細胞癌、腎癌などの FDG の取り込みが少ない悪性腫瘍に焦点を当て、悪性腫瘍の疑いまたは確認、または悪性腫瘍の治療後に再発および転移の疑いがあるかどうかについて全身 18F-FDG PET/CT スキャンを受けた患者から被験者を選択します。癌、消化器癌、および腹膜転移。 その後、被験者は 1 ~ 4 週間の間隔で全身 68Ga-FAPI PET/CT スキャンを受けます。
68Ga-FAPIは各被験者に静脈内注射され、投与量は被験者の体重に応じて計算されます(約1.85~3.7MBq/kg)。
他の名前:
  • 68Ga-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤
68Ga-FAPI PET/CT スキャンは、68Ga-FAPI (1.85-3.7MBq/kg) の 20 ~ 60 分後に実行されました。 静脈注射。
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍の病期分類における 68Ga-FAPI PET/CT の診断感度と特異性
時間枠:3年
病理学または臨床経過観察をゴールド スタンダードとして採用し、悪性腫瘍の検出における 68Ga-FAPI PET/CT の感度と特異性を計算しました。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yong He, MD, PhD、Zhongnan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZNYYHYXK0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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