悪性腫瘍における 68Ga-FAPI PET/CT
悪性腫瘍における 68Ga-FAPI PET/CT の診断効率
調査の概要
詳細な説明
悪性腫瘍の罹患率と死亡率は増加しています。 人間の健康に影響を与える主要な病気の一つです。 現在、さまざまな悪性腫瘍の従来の画像診断方法は、主に解剖学的画像に基づく CT および MRI です。 病変を視覚的に表示する従来のイメージング方法とは異なり、核医学分子イメージングは、腫瘍の位置を特定するだけでなく、特定の分子の発現と活動、および生物学的プロセスをイメージングすることもできます。 この解剖学と機能を統合した分子イメージング法は、様々な腫瘍の早期診断、鑑別診断、治療効果評価、経過観察を実現する非侵襲イメージングです。 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) は、特定の分子プローブを使用して腫瘍を標的にします。 細胞および分子レベルでの腫瘍組織の生化学的変化に関する詳細な情報を提供できます。 これは、従来のイメージング方法よりも優れた感度と特異性を備えています。 現在、臨床で最も一般的に使用されている造影剤は 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) です。 18F-FDG PET/CT は、悪性腫瘍患者の管理において価値のある画像診断法ですが、腫瘍への適用に特化した画像診断薬ではありません。 消化管、感染組織、または炎症細胞の生理学的取り込みにより、18F-FDG の取り込みが高くなり、偽陽性率が大幅に上昇する可能性があります。さらに、高分化肝細胞癌、腎細胞癌、胃印環細胞癌などの一部の腫瘍では、18F-FDG の取り込みが低く、偽陰性率が高くなります。 したがって、腫瘍を標的とする新しい分子プローブを開発することは非常に重要です。
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、II 型膜貫通型セリン プロテアーゼであり、癌関連線維芽細胞 (CAF) で過剰発現しています。 CAF は、上皮性腫瘍の間質の主要な成分です。 FAP はさまざまな悪性新生物で検出でき、腫瘍細胞の移動、浸潤、および血管新生に関連しています。 最近、新しい分子プローブであるガリウム 68 標識 FAP 阻害剤 (68Ga-FAPI) が開発され、FAP を標的とする腫瘍間質の可視化に使用されています。 最近の研究では、さまざまな腫瘍、特に消化器癌で良好な診断効率が示されていますが、以前の研究はすべて小規模なサンプル データまたは症例報告でした。 したがって、さまざまな悪性腫瘍における 68Ga-FAPI の利点を確認するには、さらに大規模な研究が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yong He, MD, PhD
- 電話番号:+86-27-67812698
- メール:vincentheyong@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト:
- Lei Zheng
- 電話番号:+86-27-67812787
-
主任研究者:
- Yong He, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するボランティア 悪性腫瘍が疑われる、または確認された患者
除外基準:
6か月以内に妊娠を予定している女性 妊娠中および授乳中の女性 被験薬を含む複数の薬剤にアレルギーのある患者 過去1か月以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:悪性腫瘍における 68Ga-FAPI PET/CT
治験責任医師は、神経膠腫、肝細胞癌、腎癌などの FDG の取り込みが少ない悪性腫瘍に焦点を当て、悪性腫瘍の疑いまたは確認、または悪性腫瘍の治療後に再発および転移の疑いがあるかどうかについて全身 18F-FDG PET/CT スキャンを受けた患者から被験者を選択します。癌、消化器癌、および腹膜転移。
その後、被験者は 1 ~ 4 週間の間隔で全身 68Ga-FAPI PET/CT スキャンを受けます。
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68Ga-FAPIは各被験者に静脈内注射され、投与量は被験者の体重に応じて計算されます(約1.85~3.7MBq/kg)。
他の名前:
68Ga-FAPI PET/CT スキャンは、68Ga-FAPI (1.85-3.7MBq/kg) の 20 ~ 60 分後に実行されました。
静脈注射。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性腫瘍の病期分類における 68Ga-FAPI PET/CT の診断感度と特異性
時間枠:3年
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病理学または臨床経過観察をゴールド スタンダードとして採用し、悪性腫瘍の検出における 68Ga-FAPI PET/CT の感度と特異性を計算しました。
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yong He, MD, PhD、Zhongnan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZNYYHYXK0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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68Ga-FAPIの臨床試験
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | セラノスティック中国
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Peking Union Medical College Hospital募集
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University完了
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Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical Group完了
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University募集