68Ga-FAPI PET/CT bij kwaadaardige tumoren
De diagnostische efficiëntie van 68Ga-FAPI PET/CT bij kwaadaardige tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De morbiditeit en mortaliteit van kwaadaardige tumoren neemt toe. Het is een van de belangrijkste ziekten die de menselijke gezondheid aantasten. Momenteel zijn de conventionele beeldvormingsdiagnosemethoden van een verscheidenheid aan kwaadaardige tumoren voornamelijk CT en MRI op basis van anatomische beeldvorming. Anders dan traditionele beeldvormingsmethoden om de laesie visueel weer te geven, kan moleculaire beeldvorming in de nucleaire geneeskunde niet alleen de locatie van de tumor lokaliseren, maar ook de expressie en activiteit van specifieke moleculen en biologische processen in beeld brengen. Deze moleculaire beeldvormingsmethode die anatomie en functie integreert, is een niet-invasieve beeldvorming om de vroege diagnose en differentiële diagnose, curatieve effectevaluatie en follow-upobservatie van een verscheidenheid aan tumoren te realiseren. Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) maakt gebruik van specifieke moleculaire sondes om zich op de tumor te richten. Het kan gedetailleerde informatie verschaffen over de biochemische veranderingen van tumorweefsels op cellulair en moleculair niveau. Het heeft een betere gevoeligheid en specificiteit dan conventionele beeldvormingsmethoden. Op dit moment is 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) het meest gebruikte beeldvormingsmiddel in de kliniek. 18F-FDG PET/CT is een waardevolle beeldvormingsmodaliteit bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige tumoren, maar het is geen specifiek beeldvormingsmiddel voor toepassing op tumoren. De fysiologische opname van het maagdarmkanaal, geïnfecteerde weefsels of ontstekingscellen kan een hoge opname van 18F-FDG veroorzaken, wat resulteert in een significante toename van het percentage fout-positieven; bovendien hebben sommige tumoren, waaronder goed gedifferentieerd hepatocellulair carcinoom, niercelcarcinoom en maagzegelringcelcarcinoom, een lage 18F-FDG-opname, wat resulteert in een hoog percentage fout-negatieven. Daarom is het erg belangrijk om nieuwe moleculaire sondes te ontwikkelen voor het richten op tumoren.
Fibroblast-activeringseiwit (FAP) is een type Ⅱ transmembraan serineprotease en komt tot overexpressie in kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF's). CAF's zijn de overheersende component in het stroma van epitheliale neoplasmata. FAP kan worden gedetecteerd in verschillende kwaadaardige neoplasmata en wordt in verband gebracht met migratie, invasie en angiogenese van tumorcellen. Onlangs is een nieuwe moleculaire sonde, gallium 68-gelabelde FAP-remmer (68Ga-FAPI), ontwikkeld en gebruikt voor visualisatie van tumor-stroma door zich op FAP te richten. Recente onderzoeken laten een gunstige diagnose-efficiëntie zien bij een verscheidenheid aan tumoren, vooral bij gastro-intestinale kanker, maar de eerdere onderzoeken waren allemaal kleine steekproeven of casusrapporten. Daarom is verder grootschalig onderzoek nodig om de voordelen van 68Ga-FAPI bij verschillende kwaadaardige tumoren te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yong He, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Lei Zheng
- Telefoonnummer: +86-27-67812787
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan klinisch onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde kwaadaardige tumor
Uitsluitingscriteria:
Vrouwelijke patiënten zijn van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven Patiënten zijn allergisch voor meerdere geneesmiddelen, waaronder het testgeneesmiddel Patiënten hebben in de afgelopen maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-FAPI PET/CT bij kwaadaardige tumoren
Onderzoekers selecteren proefpersonen van patiënten die een 18F-FDG PET/CT-scan van het hele lichaam hebben ondergaan voor vermoedelijke of bevestigde maligniteit, of vermoedelijk recidief en metastase na behandeling van kwaadaardige tumoren, met de nadruk op kwaadaardige tumoren met lage FDG-opname, waaronder glioom, hepatocellulair carcinoom, kanker, gastro-intestinale kanker en peritoneale metastasen.
Vervolgens ondergaan de proefpersonen een 68Ga-FAPI PET/CT-scan van het hele lichaam met een tijdsinterval van één tot vier weken.
|
68Ga-FAPI werd intraveneus bij elke proefpersoon geïnjecteerd en de dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de proefpersoon (ongeveer 1,85-3,7 MBq/kg).
Andere namen:
68Ga-FAPI PET/CT-scan werd 20~60 min na 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg) uitgevoerd
injectie intraveneus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische sensitiviteit en specificiteit van 68Ga-FAPI PET/CT bij de stadiëring van kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: drie jaar
|
Door de pathologie of klinische follow-up als gouden standaard te nemen, werden de sensitiviteit en specificiteit van 68Ga-FAPI PET/CT voor het opsporen van kwaadaardige tumoren berekend.
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van FAPI PET -parameters in kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Van basis tot 1 jaar na de behandeling
|
Correlatie tussen FAPI PET-parameters (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, gemeten in het Syngo-werkstation (Siemens Healthineers)) en langetermijnresultaten (bijv. Progressievrije overleving, algehele overleving).
|
Van basis tot 1 jaar na de behandeling
|
|
FAPI PET voor therapeutische responsevaluatie bij kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Binnen 1 week na voltooiing van neoadjuvante of adjuvante therapie
|
Beoordeling van FAPI PET -parameters, namelijk SUVMAX, SUVMEAN, SUVPEAK, gemeten in het Syngo -werkstation (Siemens Healthineers), voor het evalueren van de behandelingsrespons bij patiënten met kwaadaardige tumoren.
|
Binnen 1 week na voltooiing van neoadjuvante of adjuvante therapie
|
|
Het verband tussen FAPI PET -parameters en histopathologische biomarkers.
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na FAPI PET -scan
|
Analyseer de correlatie tussen FAPI PET-parameters (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, gemeten in de Syngo Workstation (Siemens Healthineers)) en FAP-expressieniveaus (H-score; Immunohistochemie) of immuungerelateerde biomarkers, zoals PD-L1-expressie (Gecombineerde positieve score; DAKO 22C3 IHC Assay), CD8-expressie (H-SCORE; Immunohistochemie), Granzyme B-expressie (H-score; immunohistochemie).
|
Binnen 4 weken na FAPI PET -scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZNYYHYXK0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .