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68Ga-FAPI PET/CT bei malignen Tumoren

31. Mai 2025 aktualisiert von: Yong He, Zhongnan Hospital

Die diagnostische Effizienz von 68Ga-FAPI PET/CT bei malignen Tumoren

Das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) ist eine Transmembran-Serinprotease vom Typ Ⅱ und wird in krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) überexprimiert. CAFs sind die vorherrschende Komponente im Stroma von epithelialen Neoplasmen. FAP kann in verschiedenen malignen Neoplasmen nachgewiesen werden und ist mit der Migration, Invasion und Angiogenese von Tumorzellen assoziiert. Kürzlich wurde eine neuartige molekulare Sonde, Gallium 68-markierter FAP-Inhibitor (68Ga-FAPI), entwickelt und zur Visualisierung von Tumorstroma durch Targeting von FAP verwendet. Jüngste Studien zeigen eine günstige Diagnoseeffizienz bei einer Vielzahl von Tumoren, insbesondere bei Magen-Darm-Krebs, aber die vorherigen Studien waren alle Daten kleiner Stichproben oder Fallberichte. Daher ist weitere groß angelegte Forschung notwendig, um die Vorteile von 68Ga-FAPI bei verschiedenen bösartigen Tumoren zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Morbidität und Mortalität bösartiger Tumore nehmen zu. Es ist eine der wichtigsten Krankheiten, die die menschliche Gesundheit beeinträchtigen. Gegenwärtig sind die konventionellen bildgebenden Diagnoseverfahren einer Vielzahl bösartiger Tumore hauptsächlich CT und MRI basierend auf anatomischer Bildgebung. Im Gegensatz zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren zur visuellen Darstellung der Läsion kann die molekulare Bildgebung in der Nuklearmedizin nicht nur den Ort des Tumors lokalisieren, sondern auch die Expression und Aktivität bestimmter Moleküle und biologischer Prozesse darstellen. Diese molekulare Bildgebungsmethode, die Anatomie und Funktion integriert, ist eine nicht-invasive Bildgebung zur Realisierung der Frühdiagnose und Differentialdiagnose, Bewertung der heilenden Wirkung und Nachbeobachtung einer Vielzahl von Tumoren. Die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) verwendet spezifische molekulare Sonden, um den Tumor anzuvisieren. Es kann detaillierte Informationen über die biochemischen Veränderungen von Tumorgeweben auf zellulärer und molekularer Ebene liefern. Es hat eine bessere Sensitivität und Spezifität als herkömmliche bildgebende Verfahren. Derzeit ist 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) das am häufigsten verwendete bildgebende Mittel in der Klinik. 18F-FDG-PET/CT ist eine wertvolle Bildgebungsmodalität bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Tumoren, aber es ist kein spezifisches Bildgebungsmittel für die Tumoranwendung. Die physiologische Aufnahme des Gastrointestinaltrakts, infizierter Gewebe oder Entzündungszellen kann eine hohe 18F-FDG-Aufnahme verursachen, was zu einem signifikanten Anstieg der Falsch-Positiv-Rate führt; Darüber hinaus haben einige Tumore, darunter gut differenziertes hepatozelluläres Karzinom, Nierenzellkarzinom und Siegelringzellkarzinom des Magens, eine geringe 18F-FDG-Aufnahme, was zu einer hohen falsch-negativen Rate führt. Daher ist es sehr wichtig, neue molekulare Sonden für das Targeting von Tumoren zu entwickeln.

Das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) ist eine Transmembran-Serinprotease vom Typ Ⅱ und wird in krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) überexprimiert. CAFs sind die vorherrschende Komponente im Stroma von epithelialen Neoplasmen. FAP kann in verschiedenen malignen Neoplasmen nachgewiesen werden und ist mit der Migration, Invasion und Angiogenese von Tumorzellen assoziiert. Kürzlich wurde eine neuartige molekulare Sonde, Gallium 68-markierter FAP-Inhibitor (68Ga-FAPI), entwickelt und zur Visualisierung von Tumorstroma durch Targeting von FAP verwendet. Jüngste Studien zeigen eine günstige Diagnoseeffizienz bei einer Vielzahl von Tumoren, insbesondere bei Magen-Darm-Krebs, aber die vorherigen Studien waren alle Daten kleiner Stichproben oder Fallberichte. Daher ist weitere groß angelegte Forschung notwendig, um die Vorteile von 68Ga-FAPI bei verschiedenen bösartigen Tumoren zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Zheng
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
        • Hauptermittler:
          • Yong He, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem bösartigem Tumor

Ausschlusskriterien:

Patientinnen planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden Schwangere und stillende Frauen Patienten sind allergisch gegen mehrere Medikamente, einschließlich Testmedikament Patienten haben im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT bei bösartigen Tumoren
Die Prüfer wählen Patienten aus Patienten aus, die sich einem Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT-Scan wegen Verdacht auf oder bestätigter Malignität oder Verdacht auf Rezidiv und Metastasierung nach der Behandlung von bösartigen Tumoren unterzogen haben, wobei der Schwerpunkt auf bösartigen Tumoren mit geringer FDG-Aufnahme, einschließlich Gliom, hepatozellulärem Karzinom, Niere, liegt Krebs, Magen-Darm-Krebs und Peritonealmetastasen. Dann erhalten die Probanden einen Ganzkörper-68Ga-FAPI-PET/CT-Scan mit einem Zeitintervall von einer bis vier Wochen.
68Ga-FAPI wurde jedem Probanden intravenös injiziert, und die Dosis wird gemäß dem Körpergewicht des Probanden berechnet (ungefähr 1,85–3,7 MBq/kg).
Andere Namen:
  • 68Ga-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor
68Ga-FAPI-PET/CT-Scans wurden 20–60 Minuten nach 68Ga-FAPI (1,85–3,7 MBq/kg) durchgeführt. Injektion intravenös.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Sensitivität und Spezifität der 68Ga-FAPI-PET/CT beim Staging bösartiger Tumore
Zeitfenster: 3 Jahre
Ausgehend von der Pathologie oder dem klinischen Follow-up als Goldstandard wurden die Sensitivität und Spezifität der 68Ga-FAPI-PET/CT beim Nachweis eines bösartigen Tumors berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert von FAPI -PET -Parametern bei malignen Tumoren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Behandlung
Korrelation zwischen FAPI-PET-Parametern (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, gemessen in der Syngo-Workstation (Siemens Healthineers)) und langfristige Ergebnisse (z. B. progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben).
Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Behandlung
FAPI PET zur therapeutischen Reaktionsbewertung bei malignen Tumoren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie
Bewertung von FAPI -PET -Parametern, nämlich SUVMAX, SUVMEAN, SUVPEAK, gemessen in der Syngo -Workstation (Siemens Healthineers) zur Bewertung des Behandlungsreaktionen bei Patienten mit malignen Tumoren.
Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie
Die Verbindung zwischen FAPI -PET -Parametern und histopathologischen Biomarkern.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach FAPI -PET -Scan
Analysieren Sie die Korrelation zwischen FAPI-PET-Parametern (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, gemessen in der Syngo-Workstation (Siemens Healthineers) und FAP-Expressionsniveaus (H-Score; Immunohistochemie) oder immun-verwandtes Biomarker, CD8-Expression (kombinierte positive Score; DAKO 22C3-Assay), CDC-Expression (kombinierte positive Score; DAKO 22C3 IHC Assay), CD8-Expression (kombinierte positive Punktzahl; Immunhistochemie), Granzym-B-Expression (H-Score; Immunhistochemie).
Innerhalb von 4 Wochen nach FAPI -PET -Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZNYYHYXK0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI

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