- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05034146
68Ga-FAPI PET/CT bei malignen Tumoren
Die diagnostische Effizienz von 68Ga-FAPI PET/CT bei malignen Tumoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Morbidität und Mortalität bösartiger Tumore nehmen zu. Es ist eine der wichtigsten Krankheiten, die die menschliche Gesundheit beeinträchtigen. Gegenwärtig sind die konventionellen bildgebenden Diagnoseverfahren einer Vielzahl bösartiger Tumore hauptsächlich CT und MRI basierend auf anatomischer Bildgebung. Im Gegensatz zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren zur visuellen Darstellung der Läsion kann die molekulare Bildgebung in der Nuklearmedizin nicht nur den Ort des Tumors lokalisieren, sondern auch die Expression und Aktivität bestimmter Moleküle und biologischer Prozesse darstellen. Diese molekulare Bildgebungsmethode, die Anatomie und Funktion integriert, ist eine nicht-invasive Bildgebung zur Realisierung der Frühdiagnose und Differentialdiagnose, Bewertung der heilenden Wirkung und Nachbeobachtung einer Vielzahl von Tumoren. Die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) verwendet spezifische molekulare Sonden, um den Tumor anzuvisieren. Es kann detaillierte Informationen über die biochemischen Veränderungen von Tumorgeweben auf zellulärer und molekularer Ebene liefern. Es hat eine bessere Sensitivität und Spezifität als herkömmliche bildgebende Verfahren. Derzeit ist 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) das am häufigsten verwendete bildgebende Mittel in der Klinik. 18F-FDG-PET/CT ist eine wertvolle Bildgebungsmodalität bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Tumoren, aber es ist kein spezifisches Bildgebungsmittel für die Tumoranwendung. Die physiologische Aufnahme des Gastrointestinaltrakts, infizierter Gewebe oder Entzündungszellen kann eine hohe 18F-FDG-Aufnahme verursachen, was zu einem signifikanten Anstieg der Falsch-Positiv-Rate führt; Darüber hinaus haben einige Tumore, darunter gut differenziertes hepatozelluläres Karzinom, Nierenzellkarzinom und Siegelringzellkarzinom des Magens, eine geringe 18F-FDG-Aufnahme, was zu einer hohen falsch-negativen Rate führt. Daher ist es sehr wichtig, neue molekulare Sonden für das Targeting von Tumoren zu entwickeln.
Das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) ist eine Transmembran-Serinprotease vom Typ Ⅱ und wird in krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) überexprimiert. CAFs sind die vorherrschende Komponente im Stroma von epithelialen Neoplasmen. FAP kann in verschiedenen malignen Neoplasmen nachgewiesen werden und ist mit der Migration, Invasion und Angiogenese von Tumorzellen assoziiert. Kürzlich wurde eine neuartige molekulare Sonde, Gallium 68-markierter FAP-Inhibitor (68Ga-FAPI), entwickelt und zur Visualisierung von Tumorstroma durch Targeting von FAP verwendet. Jüngste Studien zeigen eine günstige Diagnoseeffizienz bei einer Vielzahl von Tumoren, insbesondere bei Magen-Darm-Krebs, aber die vorherigen Studien waren alle Daten kleiner Stichproben oder Fallberichte. Daher ist weitere groß angelegte Forschung notwendig, um die Vorteile von 68Ga-FAPI bei verschiedenen bösartigen Tumoren zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yong He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-Mail: vincentheyong@163.com
Studienorte
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Lei Zheng
- Telefonnummer: +86-27-67812787
-
Hauptermittler:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem bösartigem Tumor
Ausschlusskriterien:
Patientinnen planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden Schwangere und stillende Frauen Patienten sind allergisch gegen mehrere Medikamente, einschließlich Testmedikament Patienten haben im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT bei bösartigen Tumoren
Die Prüfer wählen Patienten aus Patienten aus, die sich einem Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT-Scan wegen Verdacht auf oder bestätigter Malignität oder Verdacht auf Rezidiv und Metastasierung nach der Behandlung von bösartigen Tumoren unterzogen haben, wobei der Schwerpunkt auf bösartigen Tumoren mit geringer FDG-Aufnahme, einschließlich Gliom, hepatozellulärem Karzinom, Niere, liegt Krebs, Magen-Darm-Krebs und Peritonealmetastasen.
Dann erhalten die Probanden einen Ganzkörper-68Ga-FAPI-PET/CT-Scan mit einem Zeitintervall von einer bis vier Wochen.
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68Ga-FAPI wurde jedem Probanden intravenös injiziert, und die Dosis wird gemäß dem Körpergewicht des Probanden berechnet (ungefähr 1,85–3,7 MBq/kg).
Andere Namen:
68Ga-FAPI-PET/CT-Scans wurden 20–60 Minuten nach 68Ga-FAPI (1,85–3,7 MBq/kg) durchgeführt.
Injektion intravenös.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Sensitivität und Spezifität der 68Ga-FAPI-PET/CT beim Staging bösartiger Tumore
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ausgehend von der Pathologie oder dem klinischen Follow-up als Goldstandard wurden die Sensitivität und Spezifität der 68Ga-FAPI-PET/CT beim Nachweis eines bösartigen Tumors berechnet.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognostischer Wert von FAPI -PET -Parametern bei malignen Tumoren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Behandlung
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Korrelation zwischen FAPI-PET-Parametern (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, gemessen in der Syngo-Workstation (Siemens Healthineers)) und langfristige Ergebnisse (z. B. progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben).
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Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Behandlung
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FAPI PET zur therapeutischen Reaktionsbewertung bei malignen Tumoren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie
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Bewertung von FAPI -PET -Parametern, nämlich SUVMAX, SUVMEAN, SUVPEAK, gemessen in der Syngo -Workstation (Siemens Healthineers) zur Bewertung des Behandlungsreaktionen bei Patienten mit malignen Tumoren.
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Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie
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Die Verbindung zwischen FAPI -PET -Parametern und histopathologischen Biomarkern.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach FAPI -PET -Scan
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen FAPI-PET-Parametern (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, gemessen in der Syngo-Workstation (Siemens Healthineers) und FAP-Expressionsniveaus (H-Score; Immunohistochemie) oder immun-verwandtes Biomarker, CD8-Expression (kombinierte positive Score; DAKO 22C3-Assay), CDC-Expression (kombinierte positive Score; DAKO 22C3 IHC Assay), CD8-Expression (kombinierte positive Punktzahl; Immunhistochemie), Granzym-B-Expression (H-Score; Immunhistochemie).
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Innerhalb von 4 Wochen nach FAPI -PET -Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZNYYHYXK0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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