- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05034146
68Ga-FAPI ПЭТ/КТ при злокачественных опухолях
Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI при злокачественных опухолях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет заболеваемость и смертность от злокачественных опухолей. Это одно из основных заболеваний, влияющих на здоровье человека. В настоящее время традиционными визуализирующими методами диагностики различных злокачественных опухолей в основном являются КТ и МРТ, основанные на анатомической визуализации. В отличие от традиционных методов визуализации для визуального отображения поражения, молекулярная визуализация в ядерной медицине может не только определять местонахождение опухоли, но также отображать экспрессию и активность определенных молекул и биологических процессов. Этот метод молекулярной визуализации, объединяющий анатомию и функцию, представляет собой неинвазивную визуализацию для осуществления ранней диагностики и дифференциальной диагностики, оценки лечебного эффекта и последующего наблюдения за различными опухолями. Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) использует специальные молекулярные зонды для нацеливания на опухоль. Он может предоставить подробную информацию о биохимических изменениях опухолевых тканей на клеточном и молекулярном уровнях. Он имеет лучшую чувствительность и специфичность, чем обычные методы визуализации. В настоящее время наиболее часто используемым визуализирующим агентом в клинике является 18F-фтордезоксиглюкоза (18F-ФДГ). ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ является ценным методом визуализации при лечении пациентов со злокачественными опухолями, но не является специфическим визуализирующим агентом для применения при опухолях. Физиологическое поглощение желудочно-кишечным трактом, инфицированными тканями или воспалительными клетками может вызвать высокое поглощение 18F-FDG, что приводит к значительному увеличению частоты ложноположительных результатов; кроме того, некоторые опухоли, в том числе хорошо дифференцированная гепатоцеллюлярная карцинома, почечно-клеточная карцинома и перстневидно-клеточная карцинома желудка, имеют низкое поглощение 18F-FDG, что приводит к высокой частоте ложноотрицательных результатов. Поэтому очень важно разработать новые молекулярные зонды для нацеливания на опухоль.
Белок активации фибробластов (FAP) представляет собой трансмембранную сериновую протеазу II типа и сверхэкспрессируется в ассоциированных с раком фибробластах (CAF). CAFs являются преобладающим компонентом в строме эпителиальных новообразований. FAP может быть обнаружен в различных злокачественных новообразованиях и связан с миграцией, инвазией и ангиогенезом опухолевых клеток. Недавно был разработан новый молекулярный зонд, меченный галлием 68 ингибитор FAP (68Ga-FAPI), который использовался для визуализации стромы опухоли путем нацеливания на FAP. Недавние исследования показывают благоприятную эффективность диагностики при различных опухолях, особенно при раке желудочно-кишечного тракта, но все предыдущие исследования представляли собой данные небольшой выборки или отчеты о случаях заболевания. Поэтому необходимы дальнейшие крупномасштабные исследования для подтверждения преимуществ 68Ga-FAPI при различных злокачественных опухолях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yong He, MD, PhD
- Номер телефона: +86-27-67812698
- Электронная почта: vincentheyong@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Lei Zheng
- Номер телефона: +86-27-67812787
-
Главный следователь:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Добровольное участие в клиническом исследовании и подписание формы информированного согласия Пациенты с подозрением или подтвержденным злокачественным новообразованием
Критерий исключения:
Пациенты женского пола планируют забеременеть в течение 6 месяцев Беременные и кормящие женщины Пациенты с аллергией на несколько препаратов, включая тестируемый препарат Пациенты, принимавшие участие в других клинических испытаниях за последний месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ при злокачественных опухолях
Исследователи отбирают субъектов из числа пациентов, которые подверглись ПЭТ/КТ-сканированию всего тела с 18F-ФДГ на предмет подозрения или подтвержденного злокачественного новообразования или подозрения на рецидив и метастазирование после лечения злокачественных опухолей, сосредоточив внимание на злокачественных опухолях с низким поглощением ФДГ, включая глиому, гепатоцеллюлярную карциному, почечный рак. рак, рак желудочно-кишечного тракта и перитонеальные метастазы.
Затем испытуемым проводят ПЭТ/КТ сканирование всего тела с 68Ga-FAPI с временным интервалом от одной до четырех недель.
|
68Ga-FAPI вводили внутривенно каждому субъекту, и доза рассчитывалась в соответствии с массой тела субъекта (приблизительно 1,85-3,7 МБк/кг).
Другие имена:
ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI выполняли через 20–60 мин после 68Ga-FAPI (1,85–3,7 МБк/кг).
инъекции внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI при стадировании злокачественных опухолей
Временное ограничение: три года
|
Принимая патологию или клиническое наблюдение в качестве золотого стандарта, были рассчитаны чувствительность и специфичность 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ при выявлении злокачественной опухоли.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение параметров PET FAPI в злокачественных опухолях
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года после лечения
|
Корреляция между параметрами PET FAPI (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, измеренный на рабочей станции SYNGO (Siemens Healthineers)) и долгосрочные результаты (например, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость).
|
От базового уровня до 1 года после лечения
|
|
FAPI PET для оценки терапевтического ответа в злокачественных опухолях
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии
|
Оценка параметров PET FAPI, а именно SuvMax, Suvmean, SuvPeak, измеренный на рабочей станции Syngo (Siemens Healthineers), для оценки ответа на лечение у пациентов со злокачественными опухолями.
|
В течение 1 недели после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии
|
|
Связь между параметрами PET FAPI и гистопатологическими биомаркерами.
Временное ограничение: В течение 4 недель после сканирования домашних животных FAPI
|
Проанализируйте корреляцию между параметрами PET FAPI (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, измеренный в рабочей станции Syngo (Heemens Healthineers)) и уровнями экспрессии FAP (H-показатель; иммуногистохимия) или иммунные связанные с ними биомаркеры, такие как экспрессия PD-L1 (комбинированный положительный результат; DAKO 22C3 IHC ASPAY), H-SCORE (H-SCORE; иммуногистохимия), экспрессия гранзима B (H-показатель; иммуногистохимия).
|
В течение 4 недель после сканирования домашних животных FAPI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZNYYHYXK0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .