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PET/TC 68Ga-FAPI en tumores malignos

31 de enero de 2024 actualizado por: Yong He, Zhongnan Hospital

La eficiencia diagnóstica de 68Ga-FAPI PET/CT en tumores malignos

La proteína de activación de fibroblastos (FAP) es una serina proteasa transmembrana de tipo Ⅱ y se sobreexpresa en los fibroblastos asociados al cáncer (CAF). Los CAF son el componente predominante en el estroma de las neoplasias epiteliales. La FAP puede detectarse en varias neoplasias malignas y está asociada a la migración, invasión y angiogénesis de las células tumorales. Recientemente, se ha desarrollado y utilizado una nueva sonda molecular, el inhibidor de FAP marcado con galio 68 (68Ga-FAPI), para la visualización del estroma tumoral dirigiéndose a FAP. Estudios recientes muestran una eficacia diagnóstica favorable en una variedad de tumores, especialmente en el cáncer gastrointestinal, pero los estudios anteriores eran todos datos de muestras pequeñas o informes de casos. Por lo tanto, se necesita más investigación a gran escala para confirmar las ventajas de 68Ga-FAPI en varios tumores malignos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La morbilidad y la mortalidad de los tumores malignos están aumentando. Es una de las principales enfermedades que afectan la salud humana. En la actualidad, los métodos convencionales de diagnóstico por imágenes de una variedad de tumores malignos son principalmente la TC y la RM basadas en imágenes anatómicas. A diferencia de los métodos de imagen tradicionales para mostrar visualmente la lesión, la imagen molecular de medicina nuclear no solo puede localizar la ubicación del tumor, sino también la expresión y actividad de moléculas y procesos biológicos específicos. Este método de imagen molecular que integra la anatomía y la función es una imagen no invasiva para realizar el diagnóstico temprano y el diagnóstico diferencial, la evaluación del efecto curativo y la observación de seguimiento de una variedad de tumores. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) utiliza sondas moleculares específicas para detectar el tumor. Puede proporcionar información detallada sobre los cambios bioquímicos de los tejidos tumorales a nivel celular y molecular. Tiene mejor sensibilidad y especificidad que los métodos de imagen convencionales. En la actualidad, el agente de diagnóstico por imágenes más utilizado en la clínica es la 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG). La PET/TC con 18F-FDG es una modalidad de imagen valiosa en el tratamiento de pacientes con tumores malignos, pero no es un agente de imagen específico para su aplicación en tumores. La captación fisiológica del tracto gastrointestinal, los tejidos infectados o las células inflamatorias puede provocar una elevada captación de 18F-FDG, lo que da como resultado un aumento significativo de la tasa de falsos positivos; Además, algunos tumores, incluidos el carcinoma hepatocelular bien diferenciado, el carcinoma de células renales y el carcinoma gástrico de células en anillo de sello, tienen una captación baja de 18F-FDG que da como resultado una alta tasa de falsos negativos. Por lo tanto, es muy importante desarrollar nuevas sondas moleculares para detectar tumores.

La proteína de activación de fibroblastos (FAP) es una serina proteasa transmembrana de tipo Ⅱ y se sobreexpresa en los fibroblastos asociados al cáncer (CAF). Los CAF son el componente predominante en el estroma de las neoplasias epiteliales. La FAP puede detectarse en varias neoplasias malignas y está asociada a la migración, invasión y angiogénesis de las células tumorales. Recientemente, se ha desarrollado y utilizado una nueva sonda molecular, el inhibidor de FAP marcado con galio 68 (68Ga-FAPI), para la visualización del estroma tumoral dirigiéndose a FAP. Estudios recientes muestran una eficacia diagnóstica favorable en una variedad de tumores, especialmente en el cáncer gastrointestinal, pero los estudios anteriores eran todos datos de muestras pequeñas o informes de casos. Por lo tanto, se necesita más investigación a gran escala para confirmar las ventajas de 68Ga-FAPI en varios tumores malignos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong He, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-27-67812698
  • Correo electrónico: vincentheyong@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Lei Zheng
          • Número de teléfono: +86-27-67812787
        • Investigador principal:
          • Yong He, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Ofrecerse como voluntario para participar en un ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado Pacientes con sospecha o confirmación de tumor maligno

Criterio de exclusión:

Las pacientes planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses Mujeres embarazadas y lactantes Los pacientes son alérgicos a múltiples medicamentos, incluido el fármaco de prueba Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC 68Ga-FAPI en tumores malignos
Los investigadores seleccionan sujetos de pacientes que se han sometido a una exploración por TEP/TC con 18F-FDG de cuerpo entero por sospecha o confirmación de malignidad, o sospecha de recurrencia y metástasis después del tratamiento de tumores malignos, centrándose en tumores malignos con baja captación de FDG, incluidos glioma, carcinoma hepatocelular, riñón cáncer, cáncer gastrointestinal y metástasis peritoneales. Luego, los sujetos reciben una exploración PET/CT con 68Ga-FAPI de cuerpo entero con un intervalo de tiempo de una a cuatro semanas.
Se inyectó 68Ga-FAPI por vía intravenosa a cada sujeto y la dosis se calculó según el peso corporal del sujeto (aproximadamente 1,85-3,7 MBq/kg).
Otros nombres:
  • Inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos 68Ga
La exploración PET/CT con 68Ga-FAPI se realizó 20~60 min después de 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg) inyección por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad diagnósticas de la PET/TC con 68Ga-FAPI en la estadificación de tumores malignos
Periodo de tiempo: tres años
Tomando como patrón oro la patología o el seguimiento clínico, se calculó la sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-FAPI en la detección de tumor maligno.
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZNYYHYXK0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-FAPI

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