- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05034146
PET/TC 68Ga-FAPI en tumores malignos
La eficiencia diagnóstica de 68Ga-FAPI PET/CT en tumores malignos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad y la mortalidad de los tumores malignos están aumentando. Es una de las principales enfermedades que afectan la salud humana. En la actualidad, los métodos convencionales de diagnóstico por imágenes de una variedad de tumores malignos son principalmente la TC y la RM basadas en imágenes anatómicas. A diferencia de los métodos de imagen tradicionales para mostrar visualmente la lesión, la imagen molecular de medicina nuclear no solo puede localizar la ubicación del tumor, sino también la expresión y actividad de moléculas y procesos biológicos específicos. Este método de imagen molecular que integra la anatomía y la función es una imagen no invasiva para realizar el diagnóstico temprano y el diagnóstico diferencial, la evaluación del efecto curativo y la observación de seguimiento de una variedad de tumores. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) utiliza sondas moleculares específicas para detectar el tumor. Puede proporcionar información detallada sobre los cambios bioquímicos de los tejidos tumorales a nivel celular y molecular. Tiene mejor sensibilidad y especificidad que los métodos de imagen convencionales. En la actualidad, el agente de diagnóstico por imágenes más utilizado en la clínica es la 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG). La PET/TC con 18F-FDG es una modalidad de imagen valiosa en el tratamiento de pacientes con tumores malignos, pero no es un agente de imagen específico para su aplicación en tumores. La captación fisiológica del tracto gastrointestinal, los tejidos infectados o las células inflamatorias puede provocar una elevada captación de 18F-FDG, lo que da como resultado un aumento significativo de la tasa de falsos positivos; Además, algunos tumores, incluidos el carcinoma hepatocelular bien diferenciado, el carcinoma de células renales y el carcinoma gástrico de células en anillo de sello, tienen una captación baja de 18F-FDG que da como resultado una alta tasa de falsos negativos. Por lo tanto, es muy importante desarrollar nuevas sondas moleculares para detectar tumores.
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) es una serina proteasa transmembrana de tipo Ⅱ y se sobreexpresa en los fibroblastos asociados al cáncer (CAF). Los CAF son el componente predominante en el estroma de las neoplasias epiteliales. La FAP puede detectarse en varias neoplasias malignas y está asociada a la migración, invasión y angiogénesis de las células tumorales. Recientemente, se ha desarrollado y utilizado una nueva sonda molecular, el inhibidor de FAP marcado con galio 68 (68Ga-FAPI), para la visualización del estroma tumoral dirigiéndose a FAP. Estudios recientes muestran una eficacia diagnóstica favorable en una variedad de tumores, especialmente en el cáncer gastrointestinal, pero los estudios anteriores eran todos datos de muestras pequeñas o informes de casos. Por lo tanto, se necesita más investigación a gran escala para confirmar las ventajas de 68Ga-FAPI en varios tumores malignos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong He, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-27-67812698
- Correo electrónico: vincentheyong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Lei Zheng
- Número de teléfono: +86-27-67812787
-
Investigador principal:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ofrecerse como voluntario para participar en un ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado Pacientes con sospecha o confirmación de tumor maligno
Criterio de exclusión:
Las pacientes planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses Mujeres embarazadas y lactantes Los pacientes son alérgicos a múltiples medicamentos, incluido el fármaco de prueba Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC 68Ga-FAPI en tumores malignos
Los investigadores seleccionan sujetos de pacientes que se han sometido a una exploración por TEP/TC con 18F-FDG de cuerpo entero por sospecha o confirmación de malignidad, o sospecha de recurrencia y metástasis después del tratamiento de tumores malignos, centrándose en tumores malignos con baja captación de FDG, incluidos glioma, carcinoma hepatocelular, riñón cáncer, cáncer gastrointestinal y metástasis peritoneales.
Luego, los sujetos reciben una exploración PET/CT con 68Ga-FAPI de cuerpo entero con un intervalo de tiempo de una a cuatro semanas.
|
Se inyectó 68Ga-FAPI por vía intravenosa a cada sujeto y la dosis se calculó según el peso corporal del sujeto (aproximadamente 1,85-3,7 MBq/kg).
Otros nombres:
La exploración PET/CT con 68Ga-FAPI se realizó 20~60 min después de 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg)
inyección por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad diagnósticas de la PET/TC con 68Ga-FAPI en la estadificación de tumores malignos
Periodo de tiempo: tres años
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Tomando como patrón oro la patología o el seguimiento clínico, se calculó la sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-FAPI en la detección de tumor maligno.
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZNYYHYXK0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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