Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-FAPI PET/CT w nowotworach złośliwych

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yong He, Zhongnan Hospital

Skuteczność diagnostyczna 68Ga-FAPI PET/CT w nowotworach złośliwych

Białko aktywujące fibroblasty (FAP) jest transbłonową proteazą serynową typu Ⅱ i ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem (CAF). CAF są dominującym składnikiem zrębu nowotworów nabłonkowych. FAP można wykryć w różnych nowotworach złośliwych i jest on związany z migracją, inwazją i angiogenezą komórek nowotworowych. Niedawno opracowano nową sondę molekularną, inhibitor FAP znakowany galem 68 (68Ga-FAPI), i zastosowano ją do wizualizacji zrębu guza poprzez celowanie w FAP. Ostatnie badania wykazują korzystną skuteczność diagnostyczną w różnych nowotworach, zwłaszcza w raku przewodu pokarmowego, ale wszystkie poprzednie badania dotyczyły danych z małych próbek lub opisów przypadków. Dlatego konieczne są dalsze badania na dużą skalę, aby potwierdzić zalety 68Ga-FAPI w różnych nowotworach złośliwych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zachorowalność i śmiertelność z powodu nowotworów złośliwych wzrasta. Jest to jedna z głównych chorób wpływających na zdrowie człowieka. Obecnie konwencjonalnymi metodami diagnostyki obrazowej różnych nowotworów złośliwych są głównie tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny oparte na obrazowaniu anatomicznym. W odróżnieniu od tradycyjnych metod obrazowania służących do wizualnej prezentacji zmiany, obrazowanie molekularne medycyny nuklearnej może nie tylko zlokalizować lokalizację guza, ale także zobrazować ekspresję i aktywność określonych cząsteczek i procesów biologicznych. Ta metoda obrazowania molekularnego integrująca anatomię i funkcję jest nieinwazyjnym obrazowaniem umożliwiającym wczesną diagnozę i diagnostykę różnicową, ocenę efektu leczniczego i dalszą obserwację różnych nowotworów. Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) wykorzystuje specyficzne sondy molekularne do namierzania guza. Może dostarczyć szczegółowych informacji o zmianach biochemicznych w tkankach nowotworowych na poziomie komórkowym i molekularnym. Charakteryzuje się lepszą czułością i specyficznością niż konwencjonalne metody obrazowania. Obecnie najczęściej stosowanym środkiem obrazującym w klinice jest 18F-fluorodeoksyglukoza (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT jest wartościową metodą obrazowania w postępowaniu z pacjentami z nowotworami złośliwymi, ale nie jest specyficznym środkiem obrazującym do zastosowania w guzach. Fizjologiczne wychwytywanie w przewodzie pokarmowym, zakażonych tkankach lub komórkach zapalnych może powodować wysoki wychwyt 18F-FDG, co skutkuje znacznym wzrostem odsetka wyników fałszywie dodatnich; ponadto niektóre nowotwory, w tym dobrze zróżnicowany rak wątrobowokomórkowy, rak nerkowokomórkowy i rak komórek sygnetowatych żołądka, mają niski wychwyt 18F-FDG, co skutkuje wysokim odsetkiem wyników fałszywie ujemnych. Dlatego bardzo ważne jest opracowanie nowych sond molekularnych do ukierunkowania na nowotwór.

Białko aktywujące fibroblasty (FAP) jest transbłonową proteazą serynową typu Ⅱ i ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem (CAF). CAF są dominującym składnikiem zrębu nowotworów nabłonkowych. FAP można wykryć w różnych nowotworach złośliwych i jest on związany z migracją, inwazją i angiogenezą komórek nowotworowych. Niedawno opracowano nową sondę molekularną, inhibitor FAP znakowany galem 68 (68Ga-FAPI), i zastosowano ją do wizualizacji zrębu guza poprzez celowanie w FAP. Ostatnie badania wykazują korzystną skuteczność diagnostyczną w różnych nowotworach, zwłaszcza w raku przewodu pokarmowego, ale wszystkie poprzednie badania dotyczyły danych z małych próbek lub opisów przypadków. Dlatego konieczne są dalsze badania na dużą skalę, aby potwierdzić zalety 68Ga-FAPI w różnych nowotworach złośliwych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Zheng
          • Numer telefonu: +86-27-67812787
        • Główny śledczy:
          • Yong He, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgłoszenie dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem złośliwym

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy Kobiety w ciąży i karmiące piersią Pacjenci uczuleni na wiele leków, w tym lek testowy Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI PET/CT w nowotworach złośliwych
Badacze wybierają pacjentów spośród pacjentów, którzy przeszli badanie PET/CT całego ciała 18F-FDG w celu podejrzenia lub potwierdzenia nowotworu złośliwego lub podejrzenia nawrotu i przerzutów po leczeniu nowotworów złośliwych, koncentrując się na nowotworach złośliwych o niskim wychwycie FDG, w tym glejaku, raku wątrobowokomórkowym, raka, raka przewodu pokarmowego i przerzutów do otrzewnej. Następnie badani otrzymują badanie PET/CT całego ciała 68Ga-FAPI w odstępie czasu od jednego do czterech tygodni.
68Ga-FAPI wstrzykiwano dożylnie każdemu osobnikowi, a dawkę obliczano zgodnie z masą ciała osobnika (około 1,85-3,7 MBq/kg).
Inne nazwy:
  • Inhibitor białka aktywacji fibroblastów 68Ga
68Ga-FAPI Skan PET/CT wykonano 20~60 min po 68Ga-FAPI (1,85-3,7MBq/kg) wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
  • pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość diagnostyczna 68Ga-FAPI PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: trzy lata
Przyjmując patologię lub obserwację kliniczną jako złoty standard, obliczono czułość i swoistość 68Ga-FAPI PET/CT w wykrywaniu nowotworu złośliwego.
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZNYYHYXK0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI

3
Subskrybuj