- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05034146
68Ga-FAPI PET/CT w nowotworach złośliwych
Skuteczność diagnostyczna 68Ga-FAPI PET/CT w nowotworach złośliwych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachorowalność i śmiertelność z powodu nowotworów złośliwych wzrasta. Jest to jedna z głównych chorób wpływających na zdrowie człowieka. Obecnie konwencjonalnymi metodami diagnostyki obrazowej różnych nowotworów złośliwych są głównie tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny oparte na obrazowaniu anatomicznym. W odróżnieniu od tradycyjnych metod obrazowania służących do wizualnej prezentacji zmiany, obrazowanie molekularne medycyny nuklearnej może nie tylko zlokalizować lokalizację guza, ale także zobrazować ekspresję i aktywność określonych cząsteczek i procesów biologicznych. Ta metoda obrazowania molekularnego integrująca anatomię i funkcję jest nieinwazyjnym obrazowaniem umożliwiającym wczesną diagnozę i diagnostykę różnicową, ocenę efektu leczniczego i dalszą obserwację różnych nowotworów. Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) wykorzystuje specyficzne sondy molekularne do namierzania guza. Może dostarczyć szczegółowych informacji o zmianach biochemicznych w tkankach nowotworowych na poziomie komórkowym i molekularnym. Charakteryzuje się lepszą czułością i specyficznością niż konwencjonalne metody obrazowania. Obecnie najczęściej stosowanym środkiem obrazującym w klinice jest 18F-fluorodeoksyglukoza (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT jest wartościową metodą obrazowania w postępowaniu z pacjentami z nowotworami złośliwymi, ale nie jest specyficznym środkiem obrazującym do zastosowania w guzach. Fizjologiczne wychwytywanie w przewodzie pokarmowym, zakażonych tkankach lub komórkach zapalnych może powodować wysoki wychwyt 18F-FDG, co skutkuje znacznym wzrostem odsetka wyników fałszywie dodatnich; ponadto niektóre nowotwory, w tym dobrze zróżnicowany rak wątrobowokomórkowy, rak nerkowokomórkowy i rak komórek sygnetowatych żołądka, mają niski wychwyt 18F-FDG, co skutkuje wysokim odsetkiem wyników fałszywie ujemnych. Dlatego bardzo ważne jest opracowanie nowych sond molekularnych do ukierunkowania na nowotwór.
Białko aktywujące fibroblasty (FAP) jest transbłonową proteazą serynową typu Ⅱ i ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem (CAF). CAF są dominującym składnikiem zrębu nowotworów nabłonkowych. FAP można wykryć w różnych nowotworach złośliwych i jest on związany z migracją, inwazją i angiogenezą komórek nowotworowych. Niedawno opracowano nową sondę molekularną, inhibitor FAP znakowany galem 68 (68Ga-FAPI), i zastosowano ją do wizualizacji zrębu guza poprzez celowanie w FAP. Ostatnie badania wykazują korzystną skuteczność diagnostyczną w różnych nowotworach, zwłaszcza w raku przewodu pokarmowego, ale wszystkie poprzednie badania dotyczyły danych z małych próbek lub opisów przypadków. Dlatego konieczne są dalsze badania na dużą skalę, aby potwierdzić zalety 68Ga-FAPI w różnych nowotworach złośliwych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong He, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Lei Zheng
- Numer telefonu: +86-27-67812787
-
Główny śledczy:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgłoszenie dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem złośliwym
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy Kobiety w ciąży i karmiące piersią Pacjenci uczuleni na wiele leków, w tym lek testowy Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI PET/CT w nowotworach złośliwych
Badacze wybierają pacjentów spośród pacjentów, którzy przeszli badanie PET/CT całego ciała 18F-FDG w celu podejrzenia lub potwierdzenia nowotworu złośliwego lub podejrzenia nawrotu i przerzutów po leczeniu nowotworów złośliwych, koncentrując się na nowotworach złośliwych o niskim wychwycie FDG, w tym glejaku, raku wątrobowokomórkowym, raka, raka przewodu pokarmowego i przerzutów do otrzewnej.
Następnie badani otrzymują badanie PET/CT całego ciała 68Ga-FAPI w odstępie czasu od jednego do czterech tygodni.
|
68Ga-FAPI wstrzykiwano dożylnie każdemu osobnikowi, a dawkę obliczano zgodnie z masą ciała osobnika (około 1,85-3,7 MBq/kg).
Inne nazwy:
68Ga-FAPI Skan PET/CT wykonano 20~60 min po 68Ga-FAPI (1,85-3,7MBq/kg)
wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość diagnostyczna 68Ga-FAPI PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: trzy lata
|
Przyjmując patologię lub obserwację kliniczną jako złoty standard, obliczono czułość i swoistość 68Ga-FAPI PET/CT w wykrywaniu nowotworu złośliwego.
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZNYYHYXK0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 68Ga-FAPI
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
RenJi HospitalRekrutacyjnyRak jajnika | Nabłonkowy rak jajnika | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | 68Ga-FAPIChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowaty z przerzutami | 68Ga-FAPI PET/CTChiny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityZakończonyPozytronowa tomografia emisyjna guzaChiny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | TeranostykChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyZwłóknienie | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjnyZapalenie mięśni | Idiopatyczne miopatie zapalneChiny