- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05034146
68Ga-FAPI PET/CT em Tumores Malignos
A eficiência diagnóstica de 68Ga-FAPI PET/CT em tumores malignos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbidade e mortalidade de tumores malignos estão aumentando. É uma das principais doenças que afetam a saúde humana. Atualmente, os métodos convencionais de diagnóstico por imagem de uma variedade de tumores malignos são principalmente TC e RM com base em imagens anatômicas. Diferente dos métodos de imagem tradicionais para exibir visualmente a lesão, a imagem molecular da medicina nuclear pode não apenas localizar a localização do tumor, mas também visualizar a expressão e a atividade de moléculas específicas e processos biológicos. Este método de imagem molecular que integra anatomia e função é uma imagem não invasiva para realizar o diagnóstico precoce e diagnóstico diferencial, avaliação do efeito curativo e observação de acompanhamento de uma variedade de tumores. A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) usa sondas moleculares específicas para atingir o tumor. Ele pode fornecer informações detalhadas sobre as alterações bioquímicas dos tecidos tumorais nos níveis celular e molecular. Tem melhor sensibilidade e especificidade do que os métodos de imagem convencionais. Atualmente, o agente de imagem mais comumente usado na clínica é a 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT é uma modalidade de imagem valiosa no tratamento de pacientes com tumores malignos, mas não é um agente de imagem específico para aplicação em tumores. A absorção fisiológica do trato gastrointestinal, tecidos infectados ou células inflamatórias pode causar alta absorção de 18F-FDG, resultando em um aumento significativo da taxa de falsos positivos; além disso, alguns tumores, incluindo carcinoma hepatocelular bem diferenciado, carcinoma de células renais e carcinoma de células em anel de sinete gástrico, apresentam baixa captação de 18F-FDG, resultando em uma alta taxa de falsos negativos. Portanto, é muito importante desenvolver novas sondas moleculares para direcionar o tumor.
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é uma serina protease transmembranar tipo Ⅱ e é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer (CAFs). CAFs são o componente predominante no estroma de neoplasias epiteliais. A FAP pode ser detectada em várias neoplasias malignas e está associada à migração, invasão e angiogênese das células tumorais. Recentemente, uma nova sonda molecular, o inibidor de FAP marcado com gálio 68 (68Ga-FAPI), foi desenvolvida e usada para visualização do estroma tumoral visando a FAP. Estudos recentes mostram eficiência diagnóstica favorável em uma variedade de tumores, especialmente no câncer gastrointestinal, mas os estudos anteriores foram todos dados de pequenas amostras ou relatos de casos. Portanto, mais pesquisas de grande porte são necessárias para confirmar as vantagens do 68Ga-FAPI em vários tipos de tumores malignos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong He, MD, PhD
- Número de telefone: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Lei Zheng
- Número de telefone: +86-27-67812787
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Investigador principal:
- Yong He, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntariar-se para participar de ensaio clínico e assinar um termo de consentimento informado Pacientes com tumor maligno suspeito ou confirmado
Critério de exclusão:
Pacientes do sexo feminino planejam engravidar dentro de 6 meses Mulheres grávidas e lactantes Pacientes são alérgicos a vários medicamentos, incluindo o medicamento em teste Pacientes participaram de outros ensaios clínicos no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT em tumores malignos
Os investigadores selecionam indivíduos de pacientes que foram submetidos a 18F-FDG PET/CT de corpo inteiro para malignidade suspeita ou confirmada, ou suspeita de recorrência e metástase após o tratamento de tumores malignos, com foco em tumores malignos com baixa captação de FDG, incluindo glioma, carcinoma hepatocelular, renal câncer, câncer gastrointestinal e metástases peritoneais.
Em seguida, os indivíduos recebem 68Ga-FAPI PET/CT de corpo inteiro com intervalo de tempo de uma a quatro semanas.
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68Ga-FAPI foi injetado por via intravenosa em cada indivíduo e a dose é calculada de acordo com o peso corporal do indivíduo (aproximadamente 1,85-3,7 MBq/kg).
Outros nomes:
A varredura PET/CT de 68Ga-FAPI foi realizada 20~60 min após 68Ga-FAPI (1,85-3,7MBq/kg)
injeção por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade e especificidade diagnóstica de 68Ga-FAPI PET/CT no estadiamento de tumores malignos
Prazo: três anos
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Tendo como padrão-ouro a patologia ou o acompanhamento clínico, calculou-se a sensibilidade e a especificidade da 68Ga-FAPI PET/CT na detecção de tumores malignos.
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor prognóstico dos parâmetros PET FAPI em tumores malignos
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Correlação entre os parâmetros PET FAPI (Suvmax/Suvmean/Suvpeak, medido na estação de trabalho Syngo (Siemens Healthineers)) e resultados de longo prazo (por exemplo, sobrevida livre de progressão, sobrevida global).
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Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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FAPI PET para avaliação de resposta terapêutica em tumores malignos
Prazo: Dentro de 1 semana após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante
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Avaliação de parâmetros de PET FAPI, ou seja, Suvmax, Suvmean, Suvpeak, medidos na estação de trabalho Syngo (Siemens Healthineers), para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes com tumores malignos.
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Dentro de 1 semana após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante
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A conexão entre os parâmetros de PET FAPI e os biomarcadores histopatológicos.
Prazo: Dentro de 4 semanas após a varredura PET FAPI
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Analise a correlação entre os parâmetros de PET FAPI (Suvmax/Suvmean/Suvpeak, medido na estação de trabalho do Syngo (Siemens Healthineers)) e níveis de expressão de FAP (escore H), como a expressão de pd-L1 (pontuação combinada; CDAKO) ou Biomarcadores Relados; imuno-histoquímica), expressão da granzima B (escore H; imuno-histoquímica).
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Dentro de 4 semanas após a varredura PET FAPI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZNYYHYXK0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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