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68Ga-FAPI PET/CT em Tumores Malignos

31 de maio de 2025 atualizado por: Yong He, Zhongnan Hospital

A eficiência diagnóstica de 68Ga-FAPI PET/CT em tumores malignos

A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é uma serina protease transmembranar tipo Ⅱ e é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer (CAFs). CAFs são o componente predominante no estroma de neoplasias epiteliais. A FAP pode ser detectada em várias neoplasias malignas e está associada à migração, invasão e angiogênese das células tumorais. Recentemente, uma nova sonda molecular, o inibidor de FAP marcado com gálio 68 (68Ga-FAPI), foi desenvolvida e usada para visualização do estroma tumoral visando a FAP. Estudos recentes mostram eficiência diagnóstica favorável em uma variedade de tumores, especialmente no câncer gastrointestinal, mas os estudos anteriores foram todos dados de pequenas amostras ou relatos de casos. Portanto, mais pesquisas de grande porte são necessárias para confirmar as vantagens do 68Ga-FAPI em vários tipos de tumores malignos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morbidade e mortalidade de tumores malignos estão aumentando. É uma das principais doenças que afetam a saúde humana. Atualmente, os métodos convencionais de diagnóstico por imagem de uma variedade de tumores malignos são principalmente TC e RM com base em imagens anatômicas. Diferente dos métodos de imagem tradicionais para exibir visualmente a lesão, a imagem molecular da medicina nuclear pode não apenas localizar a localização do tumor, mas também visualizar a expressão e a atividade de moléculas específicas e processos biológicos. Este método de imagem molecular que integra anatomia e função é uma imagem não invasiva para realizar o diagnóstico precoce e diagnóstico diferencial, avaliação do efeito curativo e observação de acompanhamento de uma variedade de tumores. A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) usa sondas moleculares específicas para atingir o tumor. Ele pode fornecer informações detalhadas sobre as alterações bioquímicas dos tecidos tumorais nos níveis celular e molecular. Tem melhor sensibilidade e especificidade do que os métodos de imagem convencionais. Atualmente, o agente de imagem mais comumente usado na clínica é a 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT é uma modalidade de imagem valiosa no tratamento de pacientes com tumores malignos, mas não é um agente de imagem específico para aplicação em tumores. A absorção fisiológica do trato gastrointestinal, tecidos infectados ou células inflamatórias pode causar alta absorção de 18F-FDG, resultando em um aumento significativo da taxa de falsos positivos; além disso, alguns tumores, incluindo carcinoma hepatocelular bem diferenciado, carcinoma de células renais e carcinoma de células em anel de sinete gástrico, apresentam baixa captação de 18F-FDG, resultando em uma alta taxa de falsos negativos. Portanto, é muito importante desenvolver novas sondas moleculares para direcionar o tumor.

A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é uma serina protease transmembranar tipo Ⅱ e é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer (CAFs). CAFs são o componente predominante no estroma de neoplasias epiteliais. A FAP pode ser detectada em várias neoplasias malignas e está associada à migração, invasão e angiogênese das células tumorais. Recentemente, uma nova sonda molecular, o inibidor de FAP marcado com gálio 68 (68Ga-FAPI), foi desenvolvida e usada para visualização do estroma tumoral visando a FAP. Estudos recentes mostram eficiência diagnóstica favorável em uma variedade de tumores, especialmente no câncer gastrointestinal, mas os estudos anteriores foram todos dados de pequenas amostras ou relatos de casos. Portanto, mais pesquisas de grande porte são necessárias para confirmar as vantagens do 68Ga-FAPI em vários tipos de tumores malignos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Lei Zheng
          • Número de telefone: +86-27-67812787
        • Investigador principal:
          • Yong He, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntariar-se para participar de ensaio clínico e assinar um termo de consentimento informado Pacientes com tumor maligno suspeito ou confirmado

Critério de exclusão:

Pacientes do sexo feminino planejam engravidar dentro de 6 meses Mulheres grávidas e lactantes Pacientes são alérgicos a vários medicamentos, incluindo o medicamento em teste Pacientes participaram de outros ensaios clínicos no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT em tumores malignos
Os investigadores selecionam indivíduos de pacientes que foram submetidos a 18F-FDG PET/CT de corpo inteiro para malignidade suspeita ou confirmada, ou suspeita de recorrência e metástase após o tratamento de tumores malignos, com foco em tumores malignos com baixa captação de FDG, incluindo glioma, carcinoma hepatocelular, renal câncer, câncer gastrointestinal e metástases peritoneais. Em seguida, os indivíduos recebem 68Ga-FAPI PET/CT de corpo inteiro com intervalo de tempo de uma a quatro semanas.
68Ga-FAPI foi injetado por via intravenosa em cada indivíduo e a dose é calculada de acordo com o peso corporal do indivíduo (aproximadamente 1,85-3,7 MBq/kg).
Outros nomes:
  • Inibidor da proteína de ativação de fibroblastos 68Ga
A varredura PET/CT de 68Ga-FAPI foi realizada 20~60 min após 68Ga-FAPI (1,85-3,7MBq/kg) injeção por via intravenosa.
Outros nomes:
  • tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade diagnóstica de 68Ga-FAPI PET/CT no estadiamento de tumores malignos
Prazo: três anos
Tendo como padrão-ouro a patologia ou o acompanhamento clínico, calculou-se a sensibilidade e a especificidade da 68Ga-FAPI PET/CT na detecção de tumores malignos.
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico dos parâmetros PET FAPI em tumores malignos
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o tratamento
Correlação entre os parâmetros PET FAPI (Suvmax/Suvmean/Suvpeak, medido na estação de trabalho Syngo (Siemens Healthineers)) e resultados de longo prazo (por exemplo, sobrevida livre de progressão, sobrevida global).
Da linha de base até 1 ano após o tratamento
FAPI PET para avaliação de resposta terapêutica em tumores malignos
Prazo: Dentro de 1 semana após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante
Avaliação de parâmetros de PET FAPI, ou seja, Suvmax, Suvmean, Suvpeak, medidos na estação de trabalho Syngo (Siemens Healthineers), para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes com tumores malignos.
Dentro de 1 semana após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante
A conexão entre os parâmetros de PET FAPI e os biomarcadores histopatológicos.
Prazo: Dentro de 4 semanas após a varredura PET FAPI
Analise a correlação entre os parâmetros de PET FAPI (Suvmax/Suvmean/Suvpeak, medido na estação de trabalho do Syngo (Siemens Healthineers)) e níveis de expressão de FAP (escore H), como a expressão de pd-L1 (pontuação combinada; CDAKO) ou Biomarcadores Relados; imuno-histoquímica), expressão da granzima B (escore H; imuno-histoquímica).
Dentro de 4 semanas após a varredura PET FAPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZNYYHYXK0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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