- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05034146
PET/CT 68Ga-FAPI dans les tumeurs malignes
L'efficacité diagnostique du 68Ga-FAPI PET/CT dans les tumeurs malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morbidité et la mortalité des tumeurs malignes augmentent. C'est l'une des principales maladies qui affectent la santé humaine. À l'heure actuelle, les méthodes conventionnelles de diagnostic par imagerie d'une variété de tumeurs malignes sont principalement la TDM et l'IRM basées sur l'imagerie anatomique. Différente des méthodes d'imagerie traditionnelles pour afficher visuellement la lésion, l'imagerie moléculaire en médecine nucléaire permet non seulement de localiser l'emplacement de la tumeur, mais également d'imager l'expression et l'activité de molécules spécifiques et de processus biologiques. Cette méthode d'imagerie moléculaire intégrant l'anatomie et la fonction est une imagerie non invasive pour réaliser le diagnostic précoce et le diagnostic différentiel, l'évaluation de l'effet curatif et l'observation de suivi d'une variété de tumeurs. La tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) utilise des sondes moléculaires spécifiques pour cibler la tumeur. Il peut fournir des informations détaillées sur les modifications biochimiques des tissus tumoraux aux niveaux cellulaire et moléculaire. Il a une meilleure sensibilité et spécificité que les méthodes d'imagerie conventionnelles. À l'heure actuelle, l'agent d'imagerie le plus couramment utilisé en clinique est le 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG). La TEP/TDM au 18F-FDG est une modalité d'imagerie précieuse dans la prise en charge des patients atteints de tumeurs malignes, mais ce n'est pas un agent d'imagerie spécifique pour l'application tumorale. L'absorption physiologique du tractus gastro-intestinal, des tissus infectés ou des cellules inflammatoires peut entraîner une forte absorption de 18F-FDG entraînant une augmentation significative du taux de faux positifs ; en outre, certaines tumeurs, notamment le carcinome hépatocellulaire bien différencié, le carcinome à cellules rénales et le carcinome gastrique à chevalières, ont une faible absorption de 18F-FDG, ce qui entraîne un taux élevé de faux négatifs. Par conséquent, il est très important de développer de nouvelles sondes moléculaires pour cibler la tumeur.
La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est une sérine protéase transmembranaire de type Ⅱ et est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer (CAF). Les CAF sont le composant prédominant dans le stroma des néoplasmes épithéliaux. La FAP peut être détectée dans divers néoplasmes malins et est associée à la migration, à l'invasion et à l'angiogenèse des cellules tumorales. Récemment, une nouvelle sonde moléculaire, l'inhibiteur de FAP marqué au gallium 68 (68Ga-FAPI), a été développée et utilisée pour la visualisation du stroma tumoral en ciblant la FAP. Des études récentes montrent une efficacité diagnostique favorable dans une variété de tumeurs, en particulier dans le cancer gastro-intestinal, mais les études précédentes étaient toutes des données sur de petits échantillons ou des rapports de cas. Par conséquent, d'autres recherches à grande échelle sont nécessaires pour confirmer les avantages du 68Ga-FAPI dans diverses tumeurs malignes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong He, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Lei Zheng
- Numéro de téléphone: +86-27-67812787
-
Chercheur principal:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Se porter volontaire pour participer à un essai clinique et signer un formulaire de consentement éclairé Patients atteints d'une tumeur maligne suspectée ou confirmée
Critère d'exclusion:
Les patientes prévoient de devenir enceintes dans les 6 mois Les femmes enceintes et allaitantes Les patientes sont allergiques à plusieurs médicaments, y compris le médicament à l'essai Les patientes ont participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PET/CT 68Ga-FAPI dans les tumeurs malignes
Les enquêteurs sélectionnent des sujets parmi les patients qui ont subi une TEP/TDM au 18F-FDG du corps entier pour une tumeur maligne suspectée ou confirmée, ou une récidive et des métastases suspectées après le traitement de tumeurs malignes, en se concentrant sur les tumeurs malignes à faible absorption de FDG, y compris le gliome, le carcinome hépatocellulaire, le rein cancer, cancer gastro-intestinal et métastases péritonéales.
Ensuite, les sujets reçoivent une tomodensitométrie 68Ga-FAPI du corps entier avec un intervalle de temps d'une à quatre semaines.
|
Le 68Ga-FAPI a été injecté par voie intraveineuse à chaque sujet, et la dose est calculée en fonction du poids corporel du sujet (environ 1,85 à 3,7 MBq/kg).
Autres noms:
68Ga-FAPI PET/CT scan ont été effectués 20 ~ 60 min après 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg)
injection par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité diagnostiques de 68Ga-FAPI PET/CT dans la stadification des tumeurs malignes
Délai: trois ans
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En prenant la pathologie ou le suivi clinique comme gold standard, la sensibilité et la spécificité du 68Ga-FAPI PET/CT dans la détection des tumeurs malignes ont été calculées.
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZNYYHYXK0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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