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PET/CT 68Ga-FAPI dans les tumeurs malignes

31 mai 2025 mis à jour par: Yong He, Zhongnan Hospital

L'efficacité diagnostique du 68Ga-FAPI PET/CT dans les tumeurs malignes

La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est une sérine protéase transmembranaire de type Ⅱ et est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer (CAF). Les CAF sont le composant prédominant dans le stroma des néoplasmes épithéliaux. La FAP peut être détectée dans divers néoplasmes malins et est associée à la migration, à l'invasion et à l'angiogenèse des cellules tumorales. Récemment, une nouvelle sonde moléculaire, l'inhibiteur de FAP marqué au gallium 68 (68Ga-FAPI), a été développée et utilisée pour la visualisation du stroma tumoral en ciblant la FAP. Des études récentes montrent une efficacité diagnostique favorable dans une variété de tumeurs, en particulier dans le cancer gastro-intestinal, mais les études précédentes étaient toutes des données sur de petits échantillons ou des rapports de cas. Par conséquent, d'autres recherches à grande échelle sont nécessaires pour confirmer les avantages du 68Ga-FAPI dans diverses tumeurs malignes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La morbidité et la mortalité des tumeurs malignes augmentent. C'est l'une des principales maladies qui affectent la santé humaine. À l'heure actuelle, les méthodes conventionnelles de diagnostic par imagerie d'une variété de tumeurs malignes sont principalement la TDM et l'IRM basées sur l'imagerie anatomique. Différente des méthodes d'imagerie traditionnelles pour afficher visuellement la lésion, l'imagerie moléculaire en médecine nucléaire permet non seulement de localiser l'emplacement de la tumeur, mais également d'imager l'expression et l'activité de molécules spécifiques et de processus biologiques. Cette méthode d'imagerie moléculaire intégrant l'anatomie et la fonction est une imagerie non invasive pour réaliser le diagnostic précoce et le diagnostic différentiel, l'évaluation de l'effet curatif et l'observation de suivi d'une variété de tumeurs. La tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) utilise des sondes moléculaires spécifiques pour cibler la tumeur. Il peut fournir des informations détaillées sur les modifications biochimiques des tissus tumoraux aux niveaux cellulaire et moléculaire. Il a une meilleure sensibilité et spécificité que les méthodes d'imagerie conventionnelles. À l'heure actuelle, l'agent d'imagerie le plus couramment utilisé en clinique est le 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG). La TEP/TDM au 18F-FDG est une modalité d'imagerie précieuse dans la prise en charge des patients atteints de tumeurs malignes, mais ce n'est pas un agent d'imagerie spécifique pour l'application tumorale. L'absorption physiologique du tractus gastro-intestinal, des tissus infectés ou des cellules inflammatoires peut entraîner une forte absorption de 18F-FDG entraînant une augmentation significative du taux de faux positifs ; en outre, certaines tumeurs, notamment le carcinome hépatocellulaire bien différencié, le carcinome à cellules rénales et le carcinome gastrique à chevalières, ont une faible absorption de 18F-FDG, ce qui entraîne un taux élevé de faux négatifs. Par conséquent, il est très important de développer de nouvelles sondes moléculaires pour cibler la tumeur.

La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est une sérine protéase transmembranaire de type Ⅱ et est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer (CAF). Les CAF sont le composant prédominant dans le stroma des néoplasmes épithéliaux. La FAP peut être détectée dans divers néoplasmes malins et est associée à la migration, à l'invasion et à l'angiogenèse des cellules tumorales. Récemment, une nouvelle sonde moléculaire, l'inhibiteur de FAP marqué au gallium 68 (68Ga-FAPI), a été développée et utilisée pour la visualisation du stroma tumoral en ciblant la FAP. Des études récentes montrent une efficacité diagnostique favorable dans une variété de tumeurs, en particulier dans le cancer gastro-intestinal, mais les études précédentes étaient toutes des données sur de petits échantillons ou des rapports de cas. Par conséquent, d'autres recherches à grande échelle sont nécessaires pour confirmer les avantages du 68Ga-FAPI dans diverses tumeurs malignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Lei Zheng
          • Numéro de téléphone: +86-27-67812787
        • Chercheur principal:
          • Yong He, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Se porter volontaire pour participer à un essai clinique et signer un formulaire de consentement éclairé Patients atteints d'une tumeur maligne suspectée ou confirmée

Critère d'exclusion:

Les patientes prévoient de devenir enceintes dans les 6 mois Les femmes enceintes et allaitantes Les patientes sont allergiques à plusieurs médicaments, y compris le médicament à l'essai Les patientes ont participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET/CT 68Ga-FAPI dans les tumeurs malignes
Les enquêteurs sélectionnent des sujets parmi les patients qui ont subi une TEP/TDM au 18F-FDG du corps entier pour une tumeur maligne suspectée ou confirmée, ou une récidive et des métastases suspectées après le traitement de tumeurs malignes, en se concentrant sur les tumeurs malignes à faible absorption de FDG, y compris le gliome, le carcinome hépatocellulaire, le rein cancer, cancer gastro-intestinal et métastases péritonéales. Ensuite, les sujets reçoivent une tomodensitométrie 68Ga-FAPI du corps entier avec un intervalle de temps d'une à quatre semaines.
Le 68Ga-FAPI a été injecté par voie intraveineuse à chaque sujet, et la dose est calculée en fonction du poids corporel du sujet (environ 1,85 à 3,7 MBq/kg).
Autres noms:
  • Inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes 68Ga
68Ga-FAPI PET/CT scan ont été effectués 20 ~ 60 min après 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg) injection par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité diagnostiques de 68Ga-FAPI PET/CT dans la stadification des tumeurs malignes
Délai: trois ans
En prenant la pathologie ou le suivi clinique comme gold standard, la sensibilité et la spécificité du 68Ga-FAPI PET/CT dans la détection des tumeurs malignes ont été calculées.
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique des paramètres FAPI PET dans les tumeurs malignes
Délai: De la ligne de base à 1 an après le traitement
Corrélation entre les paramètres FAPI PET (Suvmax / Suvmean / SuvPeak, mesuré dans la station de travail Sygo (Siemens Healthineers)) et les résultats à long terme (par exemple, survie sans progression, survie globale).
De la ligne de base à 1 an après le traitement
PET FAPI pour l'évaluation de la réponse thérapeutique dans les tumeurs malignes
Délai: Dans une semaine après la fin de la thérapie néoadjuvante ou adjuvante
L'évaluation des paramètres FAPI TEP, à savoir Suvmax, Suvmean, SuvPeak, mesuré dans le poste de travail de Sygo (Siemens Healthineers), pour évaluer la réponse au traitement chez les patients atteints de tumeurs malignes.
Dans une semaine après la fin de la thérapie néoadjuvante ou adjuvante
Le lien entre les paramètres FAPI PET et les biomarqueurs histopathologiques.
Délai: Dans les 4 semaines suivant la PET FAPI
Analyser la corrélation entre les paramètres FAPI PET (Suvmax / SuvMean / SuvPeak, mesurés dans la station de travail de Sygo (Siemens Healthineers)) et les niveaux d'expression FAP (H-Score; Immunohistochimie) ou les biomarqueurs immunisés, tels que l'expression PD-L1 (score positif combiné; immunohistochimie), expression de granzyme B (score H; immunohistochimie).
Dans les 4 semaines suivant la PET FAPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZNYYHYXK0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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