Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-FAPI PET/CT rosszindulatú daganatokban

2025. május 31. frissítette: Yong He, Zhongnan Hospital

A 68Ga-FAPI PET/CT diagnosztikai hatékonysága rosszindulatú daganatokban

A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) egy Ⅱ típusú transzmembrán szerin proteáz, és túlzottan expresszálódik a rákkal kapcsolatos fibroblasztokban (CAF). A CAF-ok a domináns komponensek az epiteliális neoplazmák strómájában. Az FAP számos rosszindulatú daganatban kimutatható, és a tumorsejtek migrációjához, inváziójához és angiogeneziséhez kapcsolódik. A közelmúltban egy új molekuláris próbát, a gallium 68-mal jelölt FAP-gátlót (68Ga-FAPI) fejlesztettek ki, amelyet a tumor stroma FAP célzásával történő megjelenítésére használnak. A közelmúltban végzett vizsgálatok kedvező diagnosztikai hatékonyságot mutatnak számos daganat esetében, különösen a gyomor-bélrendszeri rák esetében, de a korábbi vizsgálatok mind kismintás adatok vagy esetleírások voltak. Ezért további nagy méretű kutatásokra van szükség a 68Ga-FAPI előnyeinek megerősítésére különböző rosszindulatú daganatokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rosszindulatú daganatok morbiditása és mortalitása növekszik. Ez az egyik legjelentősebb betegség, amely befolyásolja az emberi egészséget. Jelenleg a különféle rosszindulatú daganatok hagyományos képalkotó diagnosztikai módszerei elsősorban az anatómiai képalkotáson alapuló CT és MRI. Az elváltozás vizuális megjelenítésére szolgáló hagyományos képalkotó módszerektől eltérően a nukleáris medicina molekuláris képalkotó eljárása nemcsak a daganat lokalizációját tudja meghatározni, hanem bizonyos molekulák és biológiai folyamatok expresszióját és aktivitását is leképezi. Ez az anatómiát és funkciót integráló molekuláris képalkotó módszer egy noninvazív képalkotás, amely lehetővé teszi számos daganat korai diagnosztizálását és differenciáldiagnózisát, gyógyító hatásának értékelését és nyomon követését. A pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) specifikus molekuláris szondákat használ a daganat megcélzására. Részletes információt tud adni a tumorszövetek biokémiai változásairól sejt- és molekuláris szinten. Jobb érzékenységgel és specifitással rendelkezik, mint a hagyományos képalkotó módszerek. Jelenleg a klinikákon leggyakrabban használt képalkotó szer a 18F-fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG). A 18F-FDG PET/CT értékes képalkotó módszer a rosszindulatú daganatos betegek kezelésében, de nem specifikus képalkotó szer a tumor alkalmazására. A gasztrointesztinális traktus, a fertőzött szövetek vagy a gyulladásos sejtek fiziológiás felvétele magas 18F-FDG felvételt okozhat, ami a hamis pozitív arány jelentős növekedését eredményezi; emellett néhány daganat, köztük a jól differenciált hepatocelluláris karcinóma, a vesesejtes karcinóma és a gyomor pecsétgyűrűs sejtes karcinómája alacsony 18F-FDG-felvétellel rendelkezik, ami magas hamis negatív arányt eredményez. Ezért nagyon fontos új molekuláris próbák kifejlesztése a daganatok megcélzására.

A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) egy Ⅱ típusú transzmembrán szerin proteáz, és túlzottan expresszálódik a rákkal kapcsolatos fibroblasztokban (CAF). A CAF-ok a domináns komponensek az epiteliális neoplazmák strómájában. Az FAP számos rosszindulatú daganatban kimutatható, és a tumorsejtek migrációjához, inváziójához és angiogeneziséhez kapcsolódik. A közelmúltban egy új molekuláris próbát, a gallium 68-mal jelölt FAP-gátlót (68Ga-FAPI) fejlesztettek ki, amelyet a tumor stroma FAP célzásával történő megjelenítésére használnak. A közelmúltban végzett vizsgálatok kedvező diagnosztikai hatékonyságot mutatnak számos daganat esetében, különösen a gyomor-bélrendszeri rák esetében, de a korábbi vizsgálatok mind kismintás adatok vagy esetleírások voltak. Ezért további nagy méretű kutatásokra van szükség a 68Ga-FAPI előnyeinek megerősítésére különböző rosszindulatú daganatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei Zheng
          • Telefonszám: +86-27-67812787
        • Kutatásvezető:
          • Yong He, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatban és a beleegyező nyilatkozat aláírása gyanús vagy igazolt rosszindulatú daganatban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

Női betegek 6 hónapon belül teherbe esést terveznek Terhes és szoptató nők A betegek több gyógyszerre allergiásak, beleértve a tesztgyógyszert is. A betegek más klinikai vizsgálatokban vettek részt az elmúlt egy hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-FAPI PET/CT rosszindulatú daganatokban
A vizsgálók olyan betegek közül választanak ki alanyokat, akiknél teljes test 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton estek át rosszindulatú vagy igazolt daganat gyanúja, illetve a rosszindulatú daganatok kezelését követő kiújulás és metasztázis gyanúja miatt, különös tekintettel az alacsony FDG-felvételű rosszindulatú daganatokra, beleértve a gliomát, hepatocelluláris karcinómát, vesét. rák, gyomor-bélrendszeri rák és peritoneális metasztázisok. Ezután az alanyok egy-négy hetes teljes test 68Ga-FAPI PET/CT-vizsgálatot kapnak.
68Ga-FAPI-t injekcióztunk intravénásan minden alanynak, és a dózist az alany testtömege alapján számítják ki (körülbelül 1,85-3,7 MBq/kg).
Más nevek:
  • 68Ga-fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor
68Ga-FAPI PET/CT vizsgálatot végeztek 20-60 perccel a 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg) után. injekció intravénásan.
Más nevek:
  • pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-FAPI PET/CT diagnosztikai szenzitivitása és specificitása a rosszindulatú daganatok stádiumában
Időkeret: három év
A patológiát vagy a klinikai követést aranystandardnak tekintve kiszámítottuk a 68Ga-FAPI PET/CT érzékenységét és specificitását a rosszindulatú daganatok kimutatásában.
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FAPI PET paraméterek prognosztikai értéke rosszindulatú daganatokban
Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés utáni 1 évig
A FAPI PET paraméterek (SUVMAX/SUVMean/SUVPEAK, a Syngo munkaállomás (Siemens Healthineers)) és a hosszú távú eredmények (például progressziómentes túlélés, általános túlélés) közötti összefüggés közötti összefüggés.
A kiindulási ponttól a kezelés utáni 1 évig
FAPI PET a terápiás válasz értékeléséhez rosszindulatú daganatokban
Időkeret: A neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezését követő 1 héten belül
A FAPI PET paraméterek, nevezetesen a SUVMAX, a SUVMEAN, a SUVPEAK értékelése, amelyet a Syngo munkaállomáson (Siemens Healthineers) mérnek, a kezelési válasz értékelésére rosszindulatú daganatokban.
A neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezését követő 1 héten belül
A FAPI PET paraméterek és a kórszövettani biomarkerek közötti kapcsolat.
Időkeret: 4 héten belül az FAPI PET beolvasásától
Elemezze a FAPI PET paraméterek (SUVMAX/SUVMean/SUVPEAK, a Syngo munkaállomás (Siemens Healthineers)) és az FAP expressziós szintek (H-pontos; immunhisztokémia) vagy immun-rokon biomarkerek (például a PD-L1 expresszió (H-SCORE; Dako 22C3 IHC-tesztelése) (Siemens Healthineers)) és az FAP expressziós szintek (kombinált pozitív pontszáma; Dako 22c3; Dako 22C3), például a H-SCORE (H-SCORE; immunhisztokémia), granzim B expresszió (H-pontos; immunhisztokémia).
4 héten belül az FAPI PET beolvasásától

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZNYYHYXK0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel