- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05034146
68Ga-FAPI PET/CT rosszindulatú daganatokban
A 68Ga-FAPI PET/CT diagnosztikai hatékonysága rosszindulatú daganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú daganatok morbiditása és mortalitása növekszik. Ez az egyik legjelentősebb betegség, amely befolyásolja az emberi egészséget. Jelenleg a különféle rosszindulatú daganatok hagyományos képalkotó diagnosztikai módszerei elsősorban az anatómiai képalkotáson alapuló CT és MRI. Az elváltozás vizuális megjelenítésére szolgáló hagyományos képalkotó módszerektől eltérően a nukleáris medicina molekuláris képalkotó eljárása nemcsak a daganat lokalizációját tudja meghatározni, hanem bizonyos molekulák és biológiai folyamatok expresszióját és aktivitását is leképezi. Ez az anatómiát és funkciót integráló molekuláris képalkotó módszer egy noninvazív képalkotás, amely lehetővé teszi számos daganat korai diagnosztizálását és differenciáldiagnózisát, gyógyító hatásának értékelését és nyomon követését. A pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) specifikus molekuláris szondákat használ a daganat megcélzására. Részletes információt tud adni a tumorszövetek biokémiai változásairól sejt- és molekuláris szinten. Jobb érzékenységgel és specifitással rendelkezik, mint a hagyományos képalkotó módszerek. Jelenleg a klinikákon leggyakrabban használt képalkotó szer a 18F-fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG). A 18F-FDG PET/CT értékes képalkotó módszer a rosszindulatú daganatos betegek kezelésében, de nem specifikus képalkotó szer a tumor alkalmazására. A gasztrointesztinális traktus, a fertőzött szövetek vagy a gyulladásos sejtek fiziológiás felvétele magas 18F-FDG felvételt okozhat, ami a hamis pozitív arány jelentős növekedését eredményezi; emellett néhány daganat, köztük a jól differenciált hepatocelluláris karcinóma, a vesesejtes karcinóma és a gyomor pecsétgyűrűs sejtes karcinómája alacsony 18F-FDG-felvétellel rendelkezik, ami magas hamis negatív arányt eredményez. Ezért nagyon fontos új molekuláris próbák kifejlesztése a daganatok megcélzására.
A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) egy Ⅱ típusú transzmembrán szerin proteáz, és túlzottan expresszálódik a rákkal kapcsolatos fibroblasztokban (CAF). A CAF-ok a domináns komponensek az epiteliális neoplazmák strómájában. Az FAP számos rosszindulatú daganatban kimutatható, és a tumorsejtek migrációjához, inváziójához és angiogeneziséhez kapcsolódik. A közelmúltban egy új molekuláris próbát, a gallium 68-mal jelölt FAP-gátlót (68Ga-FAPI) fejlesztettek ki, amelyet a tumor stroma FAP célzásával történő megjelenítésére használnak. A közelmúltban végzett vizsgálatok kedvező diagnosztikai hatékonyságot mutatnak számos daganat esetében, különösen a gyomor-bélrendszeri rák esetében, de a korábbi vizsgálatok mind kismintás adatok vagy esetleírások voltak. Ezért további nagy méretű kutatásokra van szükség a 68Ga-FAPI előnyeinek megerősítésére különböző rosszindulatú daganatokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong He, MD, PhD
- Telefonszám: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Toborzás
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Zheng
- Telefonszám: +86-27-67812787
-
Kutatásvezető:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatban és a beleegyező nyilatkozat aláírása gyanús vagy igazolt rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
Női betegek 6 hónapon belül teherbe esést terveznek Terhes és szoptató nők A betegek több gyógyszerre allergiásak, beleértve a tesztgyógyszert is. A betegek más klinikai vizsgálatokban vettek részt az elmúlt egy hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-FAPI PET/CT rosszindulatú daganatokban
A vizsgálók olyan betegek közül választanak ki alanyokat, akiknél teljes test 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton estek át rosszindulatú vagy igazolt daganat gyanúja, illetve a rosszindulatú daganatok kezelését követő kiújulás és metasztázis gyanúja miatt, különös tekintettel az alacsony FDG-felvételű rosszindulatú daganatokra, beleértve a gliomát, hepatocelluláris karcinómát, vesét. rák, gyomor-bélrendszeri rák és peritoneális metasztázisok.
Ezután az alanyok egy-négy hetes teljes test 68Ga-FAPI PET/CT-vizsgálatot kapnak.
|
68Ga-FAPI-t injekcióztunk intravénásan minden alanynak, és a dózist az alany testtömege alapján számítják ki (körülbelül 1,85-3,7 MBq/kg).
Más nevek:
68Ga-FAPI PET/CT vizsgálatot végeztek 20-60 perccel a 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg) után.
injekció intravénásan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-FAPI PET/CT diagnosztikai szenzitivitása és specificitása a rosszindulatú daganatok stádiumában
Időkeret: három év
|
A patológiát vagy a klinikai követést aranystandardnak tekintve kiszámítottuk a 68Ga-FAPI PET/CT érzékenységét és specificitását a rosszindulatú daganatok kimutatásában.
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FAPI PET paraméterek prognosztikai értéke rosszindulatú daganatokban
Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés utáni 1 évig
|
A FAPI PET paraméterek (SUVMAX/SUVMean/SUVPEAK, a Syngo munkaállomás (Siemens Healthineers)) és a hosszú távú eredmények (például progressziómentes túlélés, általános túlélés) közötti összefüggés közötti összefüggés.
|
A kiindulási ponttól a kezelés utáni 1 évig
|
|
FAPI PET a terápiás válasz értékeléséhez rosszindulatú daganatokban
Időkeret: A neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezését követő 1 héten belül
|
A FAPI PET paraméterek, nevezetesen a SUVMAX, a SUVMEAN, a SUVPEAK értékelése, amelyet a Syngo munkaállomáson (Siemens Healthineers) mérnek, a kezelési válasz értékelésére rosszindulatú daganatokban.
|
A neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezését követő 1 héten belül
|
|
A FAPI PET paraméterek és a kórszövettani biomarkerek közötti kapcsolat.
Időkeret: 4 héten belül az FAPI PET beolvasásától
|
Elemezze a FAPI PET paraméterek (SUVMAX/SUVMean/SUVPEAK, a Syngo munkaállomás (Siemens Healthineers)) és az FAP expressziós szintek (H-pontos; immunhisztokémia) vagy immun-rokon biomarkerek (például a PD-L1 expresszió (H-SCORE; Dako 22C3 IHC-tesztelése) (Siemens Healthineers)) és az FAP expressziós szintek (kombinált pozitív pontszáma; Dako 22c3; Dako 22C3), például a H-SCORE (H-SCORE; immunhisztokémia), granzim B expresszió (H-pontos; immunhisztokémia).
|
4 héten belül az FAPI PET beolvasásától
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZNYYHYXK0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .