- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05034146
68Ga-FAPI PET/TC nei tumori maligni
L'efficienza diagnostica di 68Ga-FAPI PET/CT nei tumori maligni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morbilità e la mortalità dei tumori maligni sono in aumento. È una delle principali malattie che colpiscono la salute umana. Al momento, i metodi convenzionali di diagnosi di imaging di una varietà di tumori maligni sono principalmente TC e RM basati sull'imaging anatomico. Diversamente dai tradizionali metodi di imaging per visualizzare visivamente la lesione, l'imaging molecolare della medicina nucleare può non solo individuare la posizione del tumore, ma anche visualizzare l'espressione e l'attività di molecole specifiche e processi biologici. Questo metodo di imaging molecolare che integra anatomia e funzione è un imaging non invasivo per realizzare la diagnosi precoce e la diagnosi differenziale, la valutazione dell'effetto curativo e l'osservazione di follow-up di una varietà di tumori. La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) utilizza sonde molecolari specifiche per colpire il tumore. Può fornire informazioni dettagliate sui cambiamenti biochimici dei tessuti tumorali a livello cellulare e molecolare. Ha una migliore sensibilità e specificità rispetto ai metodi di imaging convenzionali. Attualmente, l'agente di imaging più comunemente utilizzato in clinica è il 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT è una modalità di imaging preziosa nella gestione dei pazienti con tumori maligni, ma non è un agente di imaging specifico per l'applicazione del tumore. L'assorbimento fisiologico del tratto gastrointestinale, dei tessuti infetti o delle cellule infiammatorie può causare un elevato assorbimento di 18F-FDG con conseguente aumento significativo del tasso di falsi positivi; inoltre, alcuni tumori, tra cui il carcinoma epatocellulare ben differenziato, il carcinoma a cellule renali e il carcinoma a cellule ad anello con castone gastrico, hanno un basso assorbimento di 18F-FDG, con conseguente alto tasso di falsi negativi. Pertanto, è molto importante sviluppare nuove sonde molecolari per il targeting del tumore.
La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è una serina proteasi transmembrana di tipo Ⅱ ed è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro (CAF). I CAF sono la componente predominante nello stroma delle neoplasie epiteliali. La FAP può essere rilevata in varie neoplasie maligne ed è associata alla migrazione, all'invasione e all'angiogenesi delle cellule tumorali. Recentemente, una nuova sonda molecolare, l'inibitore FAP marcato con gallio 68 (68Ga-FAPI), è stata sviluppata e utilizzata per la visualizzazione dello stroma tumorale prendendo di mira la FAP. Studi recenti mostrano un'efficienza diagnostica favorevole in una varietà di tumori, specialmente nel cancro gastrointestinale, ma gli studi precedenti erano tutti dati su piccoli campioni o case report. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche su larga scala per confermare i vantaggi di 68Ga-FAPI in vari tumori maligni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong He, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-27-67812698
- Email: vincentheyong@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Lei Zheng
- Numero di telefono: +86-27-67812787
-
Investigatore principale:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontariato per partecipare alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato Pazienti con tumore maligno sospetto o confermato
Criteri di esclusione:
Le pazienti di sesso femminile pianificano una gravidanza entro 6 mesi Donne in gravidanza e in allattamento I pazienti sono allergici a più farmaci, incluso il farmaco in prova I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 68Ga-FAPI PET/CT nei tumori maligni
Gli investigatori selezionano soggetti da pazienti sottoposti a scansione PET/TC di tutto il corpo con 18F-FDG per malignità sospetta o confermata, o sospetta recidiva e metastasi dopo il trattamento per tumori maligni, concentrandosi su tumori maligni con bassa captazione di FDG inclusi glioma, carcinoma epatocellulare, cancro, cancro gastrointestinale e metastasi peritoneali.
Quindi i soggetti ricevono una scansione PET/TC di tutto il corpo con 68Ga-FAPI con un intervallo di tempo da una a quattro settimane.
|
68Ga-FAPI è stato iniettato per via endovenosa a ciascun soggetto e la dose è calcolata in base al peso corporeo del soggetto (circa 1,85-3,7 MBq/kg).
Altri nomi:
La scansione PET/TC con 68Ga-FAPI è stata eseguita 20~60 min dopo 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg)
iniezione per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità diagnostica e la specificità di 68Ga-FAPI PET/CT nella stadiazione dei tumori maligni
Lasso di tempo: tre anni
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Prendendo la patologia o il follow-up clinico come gold standard, sono state calcolate la sensibilità e la specificità della PET/CT con 68Ga-FAPI nel rilevare il tumore maligno.
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore prognostico dei parametri PET FAPI nei tumori maligni
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
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Correlazione tra parametri PET FAPI (suvmax/suvmean/suvpeak, misurata nella workstation di Syngo (Siemens Healthineers)) e risultati a lungo termine (ad esempio, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale).
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Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
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PET FAPI per la valutazione della risposta terapeutica nei tumori maligni
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante
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Valutazione dei parametri PET FAPI, vale a dire suvmax, suvmean, suvpeak, misurato nella workstation di Syngo (Siemens Healthineers), per valutare la risposta al trattamento in pazienti con tumori maligni.
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Entro 1 settimana dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante
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La connessione tra parametri PET FAPI e biomarcatori istopatologici.
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla scansione PET FAPI
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Analyze the correlation between FAPI PET parameters (SUVmax/SUVmean/SUVpeak, measured in the Syngo Workstation (Siemens Healthineers)) and FAP expression levels (H-score; immunohistochemistry) or immune - related biomarkers, such as PD-L1 expression (Combined Positive Score; Dako 22C3 IHC assay), CD8 expression (H-score; immunoistochimica), espressione granzima B (punteggio H; immunohistochimica).
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Entro 4 settimane dalla scansione PET FAPI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ZNYYHYXK0001
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