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68Ga-FAPI PET/TC nei tumori maligni

31 maggio 2025 aggiornato da: Yong He, Zhongnan Hospital

L'efficienza diagnostica di 68Ga-FAPI PET/CT nei tumori maligni

La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è una serina proteasi transmembrana di tipo Ⅱ ed è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro (CAF). I CAF sono la componente predominante nello stroma delle neoplasie epiteliali. La FAP può essere rilevata in varie neoplasie maligne ed è associata alla migrazione, all'invasione e all'angiogenesi delle cellule tumorali. Recentemente, una nuova sonda molecolare, l'inibitore FAP marcato con gallio 68 (68Ga-FAPI), è stata sviluppata e utilizzata per la visualizzazione dello stroma tumorale prendendo di mira la FAP. Studi recenti mostrano un'efficienza diagnostica favorevole in una varietà di tumori, specialmente nel cancro gastrointestinale, ma gli studi precedenti erano tutti dati su piccoli campioni o case report. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche su larga scala per confermare i vantaggi di 68Ga-FAPI in vari tumori maligni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La morbilità e la mortalità dei tumori maligni sono in aumento. È una delle principali malattie che colpiscono la salute umana. Al momento, i metodi convenzionali di diagnosi di imaging di una varietà di tumori maligni sono principalmente TC e RM basati sull'imaging anatomico. Diversamente dai tradizionali metodi di imaging per visualizzare visivamente la lesione, l'imaging molecolare della medicina nucleare può non solo individuare la posizione del tumore, ma anche visualizzare l'espressione e l'attività di molecole specifiche e processi biologici. Questo metodo di imaging molecolare che integra anatomia e funzione è un imaging non invasivo per realizzare la diagnosi precoce e la diagnosi differenziale, la valutazione dell'effetto curativo e l'osservazione di follow-up di una varietà di tumori. La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) utilizza sonde molecolari specifiche per colpire il tumore. Può fornire informazioni dettagliate sui cambiamenti biochimici dei tessuti tumorali a livello cellulare e molecolare. Ha una migliore sensibilità e specificità rispetto ai metodi di imaging convenzionali. Attualmente, l'agente di imaging più comunemente utilizzato in clinica è il 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT è una modalità di imaging preziosa nella gestione dei pazienti con tumori maligni, ma non è un agente di imaging specifico per l'applicazione del tumore. L'assorbimento fisiologico del tratto gastrointestinale, dei tessuti infetti o delle cellule infiammatorie può causare un elevato assorbimento di 18F-FDG con conseguente aumento significativo del tasso di falsi positivi; inoltre, alcuni tumori, tra cui il carcinoma epatocellulare ben differenziato, il carcinoma a cellule renali e il carcinoma a cellule ad anello con castone gastrico, hanno un basso assorbimento di 18F-FDG, con conseguente alto tasso di falsi negativi. Pertanto, è molto importante sviluppare nuove sonde molecolari per il targeting del tumore.

La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è una serina proteasi transmembrana di tipo Ⅱ ed è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro (CAF). I CAF sono la componente predominante nello stroma delle neoplasie epiteliali. La FAP può essere rilevata in varie neoplasie maligne ed è associata alla migrazione, all'invasione e all'angiogenesi delle cellule tumorali. Recentemente, una nuova sonda molecolare, l'inibitore FAP marcato con gallio 68 (68Ga-FAPI), è stata sviluppata e utilizzata per la visualizzazione dello stroma tumorale prendendo di mira la FAP. Studi recenti mostrano un'efficienza diagnostica favorevole in una varietà di tumori, specialmente nel cancro gastrointestinale, ma gli studi precedenti erano tutti dati su piccoli campioni o case report. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche su larga scala per confermare i vantaggi di 68Ga-FAPI in vari tumori maligni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Lei Zheng
          • Numero di telefono: +86-27-67812787
        • Investigatore principale:
          • Yong He, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontariato per partecipare alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato Pazienti con tumore maligno sospetto o confermato

Criteri di esclusione:

Le pazienti di sesso femminile pianificano una gravidanza entro 6 mesi Donne in gravidanza e in allattamento I pazienti sono allergici a più farmaci, incluso il farmaco in prova I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI PET/CT nei tumori maligni
Gli investigatori selezionano soggetti da pazienti sottoposti a scansione PET/TC di tutto il corpo con 18F-FDG per malignità sospetta o confermata, o sospetta recidiva e metastasi dopo il trattamento per tumori maligni, concentrandosi su tumori maligni con bassa captazione di FDG inclusi glioma, carcinoma epatocellulare, cancro, cancro gastrointestinale e metastasi peritoneali. Quindi i soggetti ricevono una scansione PET/TC di tutto il corpo con 68Ga-FAPI con un intervallo di tempo da una a quattro settimane.
68Ga-FAPI è stato iniettato per via endovenosa a ciascun soggetto e la dose è calcolata in base al peso corporeo del soggetto (circa 1,85-3,7 MBq/kg).
Altri nomi:
  • Inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti 68Ga
La scansione PET/TC con 68Ga-FAPI è stata eseguita 20~60 min dopo 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg) iniezione per via endovenosa.
Altri nomi:
  • tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità diagnostica e la specificità di 68Ga-FAPI PET/CT nella stadiazione dei tumori maligni
Lasso di tempo: tre anni
Prendendo la patologia o il follow-up clinico come gold standard, sono state calcolate la sensibilità e la specificità della PET/CT con 68Ga-FAPI nel rilevare il tumore maligno.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico dei parametri PET FAPI nei tumori maligni
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Correlazione tra parametri PET FAPI (suvmax/suvmean/suvpeak, misurata nella workstation di Syngo (Siemens Healthineers)) e risultati a lungo termine (ad esempio, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale).
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
PET FAPI per la valutazione della risposta terapeutica nei tumori maligni
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante
Valutazione dei parametri PET FAPI, vale a dire suvmax, suvmean, suvpeak, misurato nella workstation di Syngo (Siemens Healthineers), per valutare la risposta al trattamento in pazienti con tumori maligni.
Entro 1 settimana dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante
La connessione tra parametri PET FAPI e biomarcatori istopatologici.
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla scansione PET FAPI
Analyze the correlation between FAPI PET parameters (SUVmax/SUVmean/SUVpeak, measured in the Syngo Workstation (Siemens Healthineers)) and FAP expression levels (H-score; immunohistochemistry) or immune - related biomarkers, such as PD-L1 expression (Combined Positive Score; Dako 22C3 IHC assay), CD8 expression (H-score; immunoistochimica), espressione granzima B (punteggio H; immunohistochimica).
Entro 4 settimane dalla scansione PET FAPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZNYYHYXK0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su 68Ga-FAPI

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