- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05034146
68Ga-FAPI PET/CT pahanlaatuisissa kasvaimissa
68Ga-FAPI PET/CT:n diagnostinen teho pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisten kasvainten sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät. Se on yksi suurimmista ihmisten terveyteen vaikuttavista sairauksista. Tällä hetkellä useiden pahanlaatuisten kasvainten tavanomaiset kuvantamisdiagnostiikkamenetelmät ovat pääasiassa TT- ja MRI-tutkimus, jotka perustuvat anatomiseen kuvantamiseen. Perinteisistä kuvantamismenetelmistä poiketen leesion visuaalisesta näyttämisestä, isotooppilääketieteellinen molekyylikuvaus ei voi ainoastaan paikantaa kasvaimen sijaintia, vaan myös kuvata tiettyjen molekyylien ja biologisten prosessien ilmentymistä ja aktiivisuutta. Tämä anatomian ja toiminnan yhdistävä molekyylikuvausmenetelmä on ei-invasiivinen kuvantaminen, joka mahdollistaa erilaisten kasvainten varhaisen diagnoosin ja erotusdiagnoosin, parantavan vaikutuksen arvioinnin ja seurantahavainnon. Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) käyttää spesifisiä molekyylikoettimia tuumorin kohdentamiseen. Se voi tarjota yksityiskohtaista tietoa kasvainkudosten biokemiallisista muutoksista solu- ja molekyylitasolla. Sillä on parempi herkkyys ja spesifisyys kuin tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä. Tällä hetkellä klinikalla yleisimmin käytetty kuvantamisaine on 18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT on arvokas kuvantamismenetelmä potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mutta se ei ole spesifinen kuvantamisaine kasvaimen käyttöön. Ruoansulatuskanavan, infektoituneiden kudosten tai tulehdussolujen fysiologinen sisäänotto voi aiheuttaa korkean 18F-FDG:n sisäänoton, mikä johtaa merkittävään väärien positiivisten osien lisääntymiseen; lisäksi joillakin kasvaimilla, mukaan lukien hyvin erilaistuva hepatosellulaarinen karsinooma, munuaissolusyöpä ja mahalaukun sinettirengassolusyöpä, on alhainen 18F-FDG:n sisäänotto, mikä johtaa korkeaan väärään negatiiviseen määrään. Siksi on erittäin tärkeää kehittää uusia molekyylikoettimia kasvaimen kohdentamiseksi.
Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on tyypin Ⅱ transmembraaninen seriiniproteaasi, ja se yliekspressoituu syöpään liittyvissä fibroblasteissa (CAF). CAF:t ovat hallitseva komponentti epiteelisuvaimien stromassa. FAP voidaan havaita erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja se liittyy kasvainsolujen migraatioon, invaasioon ja angiogeneesiin. Äskettäin on kehitetty uusi molekyylikoetin, gallium 68-leimattu FAP-inhibiittori (68Ga-FAPI), jota on käytetty kasvainstrooman visualisoimiseen kohdistamalla FAP. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat suotuisaa diagnoositehokkuutta useissa kasvaimissa, erityisesti maha-suolikanavan syövissä, mutta aiemmat tutkimukset olivat kaikki pieninäytteisiä tietoja tai tapausraportteja. Siksi tarvitaan lisää laajaa tutkimusta 68Ga-FAPI:n etujen vahvistamiseksi erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong He, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-27-67812698
- Sähköposti: vincentheyong@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zheng
- Puhelinnumero: +86-27-67812787
-
Päätutkija:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu pahanlaatuinen kasvain
Poissulkemiskriteerit:
Naispotilaat suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä Raskaana olevat ja imettävät naiset Potilaat ovat allergisia useille lääkkeille, mukaan lukien testilääkkeelle Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-FAPI PET/CT pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkijat valitsevat koehenkilöt potilaista, joille on tehty koko kehon 18F-FDG PET/CT-skannaus epäillyn tai vahvistetun pahanlaatuisen kasvaimen tai epäillyn uusiutumisen ja etäpesäkkeiden varalta pahanlaatuisten kasvainten hoidon jälkeen, keskittyen pahanlaatuisiin kasvaimiin, joilla on alhainen FDG:n otto, mukaan lukien gliooma, hepatosellulaarinen syöpä, munuaissyöpä syöpä, maha-suolikanavan syöpä ja peritoneaaliset etäpesäkkeet.
Sitten koehenkilöt saavat koko kehon 68Ga-FAPI PET/CT-skannauksen 1-4 viikon välein.
|
68Ga-FAPI injektoitiin suonensisäisesti kullekin kohteelle, ja annos laskettiin potilaan ruumiinpainon mukaan (noin 1,85-3,7 MBq/kg).
Muut nimet:
68Ga-FAPI PET/CT-skannaus tehtiin 20-60 minuuttia 68Ga-FAPI:n (1,85-3,7MBq/kg) jälkeen.
injektio suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPI PET/CT:n diagnostinen herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten kasvainten vaiheittamisessa
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Kun patologia tai kliininen seuranta otetaan kultaiseksi standardiksi, laskettiin 68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisen kasvaimen havaitsemisessa.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAPI PET -parametrien ennustearvo pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta yhden vuoden jälkeiseen hoitoon
|
FAPI-PET-parametrien (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK: n välinen korrelaatio, mitattuna Syngo-työasemalla (Siemens Healthineers)) ja pitkäaikaisten tulosten (esim. Etenemisvapaa eloonjääminen, yleinen eloonjääminen).
|
Lähtötasosta yhden vuoden jälkeiseen hoitoon
|
|
FAPI -PET terapeuttisen vasteen arvioinnille pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Yhden viikon kuluessa neoadjuvantin tai adjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
|
FAPI -PET -parametrien arviointi, nimittäin Suvmax, Suvmean, Suvpeak, mitattuna Syngo -työasemassa (Siemens Healthineers), hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
|
Yhden viikon kuluessa neoadjuvantin tai adjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
|
|
FAPI -PET -parametrien ja histopatologisten biomarkkereiden välinen yhteys.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa FAPI PET -skannauksesta
|
Analysoi FAPI-PET-parametrien (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK -sovelluksen välillä, mitattu Syngo-työasemalla (Siemens Healthineers)) ja FAP-ekspressiotasoissa (H-Score; immunohistokemia) tai immuunijärjestelmän biomarkkereiden, kuten PD-L1-ekspression (yhdistelmä positiivinen pistemäärä; DAKO 22C3 IHC), välillä (H-SCORE; DAKO 22C3 IM-SCORE) (yhdistelmä positiivinen pisteet; DAKO 22C3 IM-L1 immunohistokemia), grantsyymi B-ekspressio (H-pistemäärä; immunohistokemia).
|
4 viikon kuluessa FAPI PET -skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZNYYHYXK0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .