Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-FAPI PET/CT pahanlaatuisissa kasvaimissa

lauantai 31. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yong He, Zhongnan Hospital

68Ga-FAPI PET/CT:n diagnostinen teho pahanlaatuisissa kasvaimissa

Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on tyypin Ⅱ transmembraaninen seriiniproteaasi, ja se yliekspressoituu syöpään liittyvissä fibroblasteissa (CAF). CAF:t ovat hallitseva komponentti epiteelisuvaimien stromassa. FAP voidaan havaita erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja se liittyy kasvainsolujen migraatioon, invaasioon ja angiogeneesiin. Äskettäin on kehitetty uusi molekyylikoetin, gallium 68-leimattu FAP-inhibiittori (68Ga-FAPI), jota on käytetty kasvainstrooman visualisoimiseen kohdistamalla FAP. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat suotuisaa diagnoositehokkuutta useissa kasvaimissa, erityisesti maha-suolikanavan syövissä, mutta aiemmat tutkimukset olivat kaikki pieninäytteisiä tietoja tai tapausraportteja. Siksi tarvitaan lisää laajaa tutkimusta 68Ga-FAPI:n etujen vahvistamiseksi erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuisten kasvainten sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät. Se on yksi suurimmista ihmisten terveyteen vaikuttavista sairauksista. Tällä hetkellä useiden pahanlaatuisten kasvainten tavanomaiset kuvantamisdiagnostiikkamenetelmät ovat pääasiassa TT- ja MRI-tutkimus, jotka perustuvat anatomiseen kuvantamiseen. Perinteisistä kuvantamismenetelmistä poiketen leesion visuaalisesta näyttämisestä, isotooppilääketieteellinen molekyylikuvaus ei voi ainoastaan ​​paikantaa kasvaimen sijaintia, vaan myös kuvata tiettyjen molekyylien ja biologisten prosessien ilmentymistä ja aktiivisuutta. Tämä anatomian ja toiminnan yhdistävä molekyylikuvausmenetelmä on ei-invasiivinen kuvantaminen, joka mahdollistaa erilaisten kasvainten varhaisen diagnoosin ja erotusdiagnoosin, parantavan vaikutuksen arvioinnin ja seurantahavainnon. Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) käyttää spesifisiä molekyylikoettimia tuumorin kohdentamiseen. Se voi tarjota yksityiskohtaista tietoa kasvainkudosten biokemiallisista muutoksista solu- ja molekyylitasolla. Sillä on parempi herkkyys ja spesifisyys kuin tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä. Tällä hetkellä klinikalla yleisimmin käytetty kuvantamisaine on 18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT on arvokas kuvantamismenetelmä potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mutta se ei ole spesifinen kuvantamisaine kasvaimen käyttöön. Ruoansulatuskanavan, infektoituneiden kudosten tai tulehdussolujen fysiologinen sisäänotto voi aiheuttaa korkean 18F-FDG:n sisäänoton, mikä johtaa merkittävään väärien positiivisten osien lisääntymiseen; lisäksi joillakin kasvaimilla, mukaan lukien hyvin erilaistuva hepatosellulaarinen karsinooma, munuaissolusyöpä ja mahalaukun sinettirengassolusyöpä, on alhainen 18F-FDG:n sisäänotto, mikä johtaa korkeaan väärään negatiiviseen määrään. Siksi on erittäin tärkeää kehittää uusia molekyylikoettimia kasvaimen kohdentamiseksi.

Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on tyypin Ⅱ transmembraaninen seriiniproteaasi, ja se yliekspressoituu syöpään liittyvissä fibroblasteissa (CAF). CAF:t ovat hallitseva komponentti epiteelisuvaimien stromassa. FAP voidaan havaita erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja se liittyy kasvainsolujen migraatioon, invaasioon ja angiogeneesiin. Äskettäin on kehitetty uusi molekyylikoetin, gallium 68-leimattu FAP-inhibiittori (68Ga-FAPI), jota on käytetty kasvainstrooman visualisoimiseen kohdistamalla FAP. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat suotuisaa diagnoositehokkuutta useissa kasvaimissa, erityisesti maha-suolikanavan syövissä, mutta aiemmat tutkimukset olivat kaikki pieninäytteisiä tietoja tai tapausraportteja. Siksi tarvitaan lisää laajaa tutkimusta 68Ga-FAPI:n etujen vahvistamiseksi erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Zheng
          • Puhelinnumero: +86-27-67812787
        • Päätutkija:
          • Yong He, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu pahanlaatuinen kasvain

Poissulkemiskriteerit:

Naispotilaat suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä Raskaana olevat ja imettävät naiset Potilaat ovat allergisia useille lääkkeille, mukaan lukien testilääkkeelle Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-FAPI PET/CT pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkijat valitsevat koehenkilöt potilaista, joille on tehty koko kehon 18F-FDG PET/CT-skannaus epäillyn tai vahvistetun pahanlaatuisen kasvaimen tai epäillyn uusiutumisen ja etäpesäkkeiden varalta pahanlaatuisten kasvainten hoidon jälkeen, keskittyen pahanlaatuisiin kasvaimiin, joilla on alhainen FDG:n otto, mukaan lukien gliooma, hepatosellulaarinen syöpä, munuaissyöpä syöpä, maha-suolikanavan syöpä ja peritoneaaliset etäpesäkkeet. Sitten koehenkilöt saavat koko kehon 68Ga-FAPI PET/CT-skannauksen 1-4 viikon välein.
68Ga-FAPI injektoitiin suonensisäisesti kullekin kohteelle, ja annos laskettiin potilaan ruumiinpainon mukaan (noin 1,85-3,7 MBq/kg).
Muut nimet:
  • 68Ga-fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjä
68Ga-FAPI PET/CT-skannaus tehtiin 20-60 minuuttia 68Ga-FAPI:n (1,85-3,7MBq/kg) jälkeen. injektio suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • positroniemissiotomografia/tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-FAPI PET/CT:n diagnostinen herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten kasvainten vaiheittamisessa
Aikaikkuna: kolme vuotta
Kun patologia tai kliininen seuranta otetaan kultaiseksi standardiksi, laskettiin 68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisen kasvaimen havaitsemisessa.
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAPI PET -parametrien ennustearvo pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta yhden vuoden jälkeiseen hoitoon
FAPI-PET-parametrien (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK: n välinen korrelaatio, mitattuna Syngo-työasemalla (Siemens Healthineers)) ja pitkäaikaisten tulosten (esim. Etenemisvapaa eloonjääminen, yleinen eloonjääminen).
Lähtötasosta yhden vuoden jälkeiseen hoitoon
FAPI -PET terapeuttisen vasteen arvioinnille pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Yhden viikon kuluessa neoadjuvantin tai adjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
FAPI -PET -parametrien arviointi, nimittäin Suvmax, Suvmean, Suvpeak, mitattuna Syngo -työasemassa (Siemens Healthineers), hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
Yhden viikon kuluessa neoadjuvantin tai adjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
FAPI -PET -parametrien ja histopatologisten biomarkkereiden välinen yhteys.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa FAPI PET -skannauksesta
Analysoi FAPI-PET-parametrien (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK -sovelluksen välillä, mitattu Syngo-työasemalla (Siemens Healthineers)) ja FAP-ekspressiotasoissa (H-Score; immunohistokemia) tai immuunijärjestelmän biomarkkereiden, kuten PD-L1-ekspression (yhdistelmä positiivinen pistemäärä; DAKO 22C3 IHC), välillä (H-SCORE; DAKO 22C3 IM-SCORE) (yhdistelmä positiivinen pisteet; DAKO 22C3 IM-L1 immunohistokemia), grantsyymi B-ekspressio (H-pistemäärä; immunohistokemia).
4 viikon kuluessa FAPI PET -skannauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZNYYHYXK0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa