Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI PET/CT u maligních nádorů

31. května 2025 aktualizováno: Yong He, Zhongnan Hospital

Diagnostická účinnost 68Ga-FAPI PET/CT u maligních nádorů

Fibroblast-aktivační protein (FAP) je transmembránová serinová proteáza typu Ⅱ a je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou (CAF). CAF jsou převládající složkou ve stromatu epiteliálních novotvarů. FAP může být detekován u různých maligních novotvarů a je spojen s migrací nádorových buněk, invazí a angiogenezí. Nedávno byla vyvinuta nová molekulární sonda, inhibitor FAP značený galliem 68 (68Ga-FAPI), který se používá pro vizualizaci stromatu nádoru cílením na FAP. Nedávné studie prokázaly příznivou diagnostickou účinnost u různých nádorů, zejména u rakoviny trávicího traktu, ale předchozí studie byly všechny s malým počtem dat nebo kazuistik. Proto je nutný další rozsáhlý výzkum k potvrzení výhod 68Ga-FAPI u různých maligních nádorů.

Přehled studie

Detailní popis

Morbidita a mortalita zhoubných nádorů se zvyšuje. Je to jedna z hlavních nemocí, které ovlivňují lidské zdraví. V současnosti jsou konvenčními zobrazovacími diagnostickými metodami různých maligních nádorů především CT a MRI založené na anatomickém zobrazení. Na rozdíl od tradičních zobrazovacích metod k vizuálnímu zobrazení léze může molekulární zobrazování nukleární medicíny nejen lokalizovat umístění nádoru, ale také zobrazit expresi a aktivitu specifických molekul a biologických procesů. Tato molekulární zobrazovací metoda integrující anatomii a funkci je neinvazivním zobrazováním k realizaci časné diagnózy a diferenciální diagnózy, hodnocení léčebného účinku a následného pozorování různých nádorů. Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) využívá specifické molekulární sondy k cílení nádoru. Může poskytnout podrobné informace o biochemických změnách nádorových tkání na buněčné a molekulární úrovni. Má lepší senzitivitu a specificitu než běžné zobrazovací metody. V současnosti je v klinice nejčastěji používaným zobrazovacím prostředkem 18F-fluorodeoxyglukóza (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT je cennou zobrazovací modalitou v léčbě pacientů se zhoubnými nádory, ale není specifickým zobrazovacím prostředkem pro nádorovou aplikaci. Fyziologický příjem gastrointestinálním traktem, infikovanými tkáněmi nebo zánětlivými buňkami může způsobit vysokou absorpci 18F-FDG, což vede k významnému zvýšení četnosti falešně pozitivních výsledků; navíc některé nádory včetně dobře diferencovaného hepatocelulárního karcinomu, renálního karcinomu a karcinomu žaludečních signet ring cell carcinomu mají nízkou absorpci 18F-FDG, což má za následek vysokou míru falešně negativních výsledků. Proto je velmi důležité vyvinout nové molekulární sondy pro cílení nádoru.

Fibroblast-aktivační protein (FAP) je transmembránová serinová proteáza typu Ⅱ a je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou (CAF). CAF jsou převládající složkou ve stromatu epiteliálních novotvarů. FAP může být detekován u různých maligních novotvarů a je spojen s migrací nádorových buněk, invazí a angiogenezí. Nedávno byla vyvinuta nová molekulární sonda, inhibitor FAP značený galliem 68 (68Ga-FAPI), který se používá pro vizualizaci stromatu nádoru cílením na FAP. Nedávné studie prokázaly příznivou diagnostickou účinnost u různých nádorů, zejména u rakoviny trávicího traktu, ale předchozí studie byly všechny s malým počtem dat nebo kazuistik. Proto je nutný další rozsáhlý výzkum k potvrzení výhod 68Ga-FAPI u různých maligních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Zheng
          • Telefonní číslo: +86-27-67812787
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong He, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas Pacienti s podezřením nebo potvrzeným zhoubným nádorem

Kritéria vyloučení:

Pacientky plánují otěhotnět do 6 měsíců Těhotné a kojící ženy Pacienti jsou alergičtí na více léků včetně testovaného léku Pacienti se v posledním měsíci účastnili jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI PET/CT u maligních nádorů
Vyšetřovatelé vybírají subjekty z pacientů, kteří podstoupili celotělové 18F-FDG PET/CT vyšetření pro podezření nebo potvrzenou malignitu nebo podezření na recidivu a metastázy po léčbě zhoubných nádorů, se zaměřením na zhoubné nádory s nízkou absorpcí FDG včetně gliomu, hepatocelulárního karcinomu, ledvin rakovina, rakovina gastrointestinálního traktu a peritoneální metastázy. Poté je subjektům provedeno celotělové 68Ga-FAPI PET/CT vyšetření s časovým odstupem jednoho až čtyř týdnů.
68Ga-FAPI byl injikován intravenózně každému subjektu a dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti subjektu (přibližně 1,85-3,7 MBq/kg).
Ostatní jména:
  • Inhibitor aktivačního proteinu 68Ga-fibroblastů
68Ga-FAPI PET/CT skeny byly provedeny 20~60 minut po 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg) injekcí intravenózně.
Ostatní jména:
  • pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická senzitivita a specificita 68Ga-FAPI PET/CT ve stagingu maligních nádorů
Časové okno: tři roky
S ohledem na patologii nebo klinické sledování jako zlatý standard byla vypočtena senzitivita a specificita 68Ga-FAPI PET/CT při detekci maligního nádoru.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota parametrů PAPI PET v maligních nádorech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku po léčbě
Korelace mezi parametry PET FAPI (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, měřeno v Syngo Workstation (Siemens Healthineers)) a dlouhodobými výsledky (např. Přežití bez progrese, celkové přežití).
Od výchozí hodnoty do 1 roku po léčbě
FAPI PET pro hodnocení terapeutické odpovědi v maligních nádorech
Časové okno: Do 1 týdne po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
Posouzení parametrů PAPI PET, jmenovitě Suvmax, Suvmean, Suvpeak, měřeno v Syngo Workstation (Siemens Healthineers), pro hodnocení léčebné reakce u pacientů s maligními nádory.
Do 1 týdne po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
Spojení mezi parametry PAPI PET a histopatologickými biomarkery.
Časové okno: Do 4 týdnů od skenování PAPI PET
Analyzujte korelaci mezi parametry FAPI PET parametry (SuvMax/Suvmean/Suvpeak, měřenou v pracovní stanici Syngo (Siemens Healthineers)) a úrovněmi exprese FAP (H-skóre; imunohistochemie) nebo imunitní biomarkery, jako je Pd-L1 exprese (kombinované pozitivní skóre; dAKO 22c3 IHC (HO-SORE); Imunohistochemie), exprese granzymu B (H-skóre; imunohistochemie).
Do 4 týdnů od skenování PAPI PET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZNYYHYXK0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na 68Ga-FAPI

Předplatit