- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05034146
68Ga-FAPI PET/CT u maligních nádorů
Diagnostická účinnost 68Ga-FAPI PET/CT u maligních nádorů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morbidita a mortalita zhoubných nádorů se zvyšuje. Je to jedna z hlavních nemocí, které ovlivňují lidské zdraví. V současnosti jsou konvenčními zobrazovacími diagnostickými metodami různých maligních nádorů především CT a MRI založené na anatomickém zobrazení. Na rozdíl od tradičních zobrazovacích metod k vizuálnímu zobrazení léze může molekulární zobrazování nukleární medicíny nejen lokalizovat umístění nádoru, ale také zobrazit expresi a aktivitu specifických molekul a biologických procesů. Tato molekulární zobrazovací metoda integrující anatomii a funkci je neinvazivním zobrazováním k realizaci časné diagnózy a diferenciální diagnózy, hodnocení léčebného účinku a následného pozorování různých nádorů. Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) využívá specifické molekulární sondy k cílení nádoru. Může poskytnout podrobné informace o biochemických změnách nádorových tkání na buněčné a molekulární úrovni. Má lepší senzitivitu a specificitu než běžné zobrazovací metody. V současnosti je v klinice nejčastěji používaným zobrazovacím prostředkem 18F-fluorodeoxyglukóza (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT je cennou zobrazovací modalitou v léčbě pacientů se zhoubnými nádory, ale není specifickým zobrazovacím prostředkem pro nádorovou aplikaci. Fyziologický příjem gastrointestinálním traktem, infikovanými tkáněmi nebo zánětlivými buňkami může způsobit vysokou absorpci 18F-FDG, což vede k významnému zvýšení četnosti falešně pozitivních výsledků; navíc některé nádory včetně dobře diferencovaného hepatocelulárního karcinomu, renálního karcinomu a karcinomu žaludečních signet ring cell carcinomu mají nízkou absorpci 18F-FDG, což má za následek vysokou míru falešně negativních výsledků. Proto je velmi důležité vyvinout nové molekulární sondy pro cílení nádoru.
Fibroblast-aktivační protein (FAP) je transmembránová serinová proteáza typu Ⅱ a je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou (CAF). CAF jsou převládající složkou ve stromatu epiteliálních novotvarů. FAP může být detekován u různých maligních novotvarů a je spojen s migrací nádorových buněk, invazí a angiogenezí. Nedávno byla vyvinuta nová molekulární sonda, inhibitor FAP značený galliem 68 (68Ga-FAPI), který se používá pro vizualizaci stromatu nádoru cílením na FAP. Nedávné studie prokázaly příznivou diagnostickou účinnost u různých nádorů, zejména u rakoviny trávicího traktu, ale předchozí studie byly všechny s malým počtem dat nebo kazuistik. Proto je nutný další rozsáhlý výzkum k potvrzení výhod 68Ga-FAPI u různých maligních nádorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yong He, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Lei Zheng
- Telefonní číslo: +86-27-67812787
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas Pacienti s podezřením nebo potvrzeným zhoubným nádorem
Kritéria vyloučení:
Pacientky plánují otěhotnět do 6 měsíců Těhotné a kojící ženy Pacienti jsou alergičtí na více léků včetně testovaného léku Pacienti se v posledním měsíci účastnili jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-FAPI PET/CT u maligních nádorů
Vyšetřovatelé vybírají subjekty z pacientů, kteří podstoupili celotělové 18F-FDG PET/CT vyšetření pro podezření nebo potvrzenou malignitu nebo podezření na recidivu a metastázy po léčbě zhoubných nádorů, se zaměřením na zhoubné nádory s nízkou absorpcí FDG včetně gliomu, hepatocelulárního karcinomu, ledvin rakovina, rakovina gastrointestinálního traktu a peritoneální metastázy.
Poté je subjektům provedeno celotělové 68Ga-FAPI PET/CT vyšetření s časovým odstupem jednoho až čtyř týdnů.
|
68Ga-FAPI byl injikován intravenózně každému subjektu a dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti subjektu (přibližně 1,85-3,7 MBq/kg).
Ostatní jména:
68Ga-FAPI PET/CT skeny byly provedeny 20~60 minut po 68Ga-FAPI (1,85-3,7 MBq/kg)
injekcí intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická senzitivita a specificita 68Ga-FAPI PET/CT ve stagingu maligních nádorů
Časové okno: tři roky
|
S ohledem na patologii nebo klinické sledování jako zlatý standard byla vypočtena senzitivita a specificita 68Ga-FAPI PET/CT při detekci maligního nádoru.
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota parametrů PAPI PET v maligních nádorech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku po léčbě
|
Korelace mezi parametry PET FAPI (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, měřeno v Syngo Workstation (Siemens Healthineers)) a dlouhodobými výsledky (např. Přežití bez progrese, celkové přežití).
|
Od výchozí hodnoty do 1 roku po léčbě
|
|
FAPI PET pro hodnocení terapeutické odpovědi v maligních nádorech
Časové okno: Do 1 týdne po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
|
Posouzení parametrů PAPI PET, jmenovitě Suvmax, Suvmean, Suvpeak, měřeno v Syngo Workstation (Siemens Healthineers), pro hodnocení léčebné reakce u pacientů s maligními nádory.
|
Do 1 týdne po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
|
|
Spojení mezi parametry PAPI PET a histopatologickými biomarkery.
Časové okno: Do 4 týdnů od skenování PAPI PET
|
Analyzujte korelaci mezi parametry FAPI PET parametry (SuvMax/Suvmean/Suvpeak, měřenou v pracovní stanici Syngo (Siemens Healthineers)) a úrovněmi exprese FAP (H-skóre; imunohistochemie) nebo imunitní biomarkery, jako je Pd-L1 exprese (kombinované pozitivní skóre; dAKO 22c3 IHC (HO-SORE); Imunohistochemie), exprese granzymu B (H-skóre; imunohistochemie).
|
Do 4 týdnů od skenování PAPI PET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZNYYHYXK0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní novotvar
-
Comenius UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na 68Ga-FAPI
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPevný nádorSpojené státy, Austrálie, Kanada, Španělsko, Francie, Itálie
-
Odense University HospitalZatím nenabírámeDetekce rakoviny prsu
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; Novartis; University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina neznámého primárníhoAustrálie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeSrdeční selhání | Dilatační kardiomyopatie (DCM)
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
University of Nevada, RenoDokončenoPsychická tíseň | Interpersonální fungováníSpojené státy
-
Thomas HopeSociety of Abdominal RadiologyNáborMetastatická rakovina | Solidní nádory, dospělíSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeKardiogenní šok | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Kardiogenní šok po infarktu myokarduČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeBuněčná terapie | Ischemická kardiomyopatie