악성 종양에서의 68Ga-FAPI PET/CT
악성 종양에서 68Ga-FAPI PET/CT의 진단 효율
연구 개요
상세 설명
악성 종양의 이환율과 사망률이 증가하고 있습니다. 인간의 건강에 영향을 미치는 주요 질병 중 하나입니다. 현재 다양한 악성종양의 기존 영상진단 방법은 주로 해부학적 영상을 기반으로 한 CT와 MRI이다. 병변을 시각적으로 표시하는 기존의 이미징 방법과 달리 핵의학 분자 이미징은 종양 위치를 찾을 수 있을 뿐만 아니라 특정 분자의 발현과 활동 및 생물학적 과정을 이미지화할 수 있습니다. 해부학과 기능을 통합한 이 분자 이미징 방법은 다양한 종양의 조기 진단 및 감별 진단, 치료 효과 평가 및 추적 관찰을 실현하는 비침습적 이미징입니다. 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)은 특정 분자 프로브를 사용하여 종양을 표적으로 합니다. 세포 및 분자 수준에서 종양 조직의 생화학적 변화에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있습니다. 기존의 이미징 방법보다 감도와 특이도가 좋습니다. 현재 임상에서 가장 일반적으로 사용되는 조영제는 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)입니다. 18F-FDG PET/CT는 악성 종양 환자 관리에 유용한 영상 기법이지만 종양 적용을 위한 특정 영상 제제는 아닙니다. 위장관, 감염된 조직 또는 염증 세포의 생리학적 흡수는 높은 18F-FDG 흡수를 유발하여 위양성률을 크게 증가시킬 수 있습니다. 또한, 잘 분화된 간세포 암종, 신장 세포 암종 및 위 인장 고리 세포 암종을 포함한 일부 종양은 낮은 18F-FDG 흡수를 나타내어 높은 위음성률을 초래합니다. 따라서 종양을 표적으로 하는 새로운 분자 프로브를 개발하는 것이 매우 중요합니다.
FAP(Fibroblast-activation protein)는 제2형 막횡단 세린 프로테아제이며 암 관련 섬유아세포(CAF)에서 과발현됩니다. CAF는 상피 신생물의 간질에서 주된 구성 요소입니다. FAP는 다양한 악성 신생물에서 검출될 수 있으며 종양 세포 이동, 침입 및 혈관신생과 관련이 있습니다. 최근 새로운 분자 프로브인 갈륨 68 표지 FAP 억제제(68Ga-FAPI)가 개발되어 FAP를 표적으로 하여 종양 간질의 시각화에 사용되었습니다. 최근 연구들은 다양한 종양, 특히 위장관암에서 유리한 진단 효율을 보여주지만, 이전 연구들은 모두 소표본 데이터이거나 증례보고였습니다. 따라서 다양한 악성 종양에서 68Ga-FAPI의 장점을 확인하기 위해서는 더 큰 규모의 연구가 필요하다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong He, MD, PhD
- 전화번호: +86-27-67812698
- 이메일: vincentheyong@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Lei Zheng
- 전화번호: +86-27-67812787
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수석 연구원:
- Yong He, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상시험 참여 및 사전 동의서 서명을 위한 자원봉사 악성 종양이 의심되거나 확인된 환자
제외 기준:
여성 환자가 6개월 이내에 임신할 계획임 임부 및 수유부 시험약을 포함한 여러 약물에 알레르기가 있는 환자 지난 1개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성 종양에서의 68Ga-FAPI PET/CT
연구자들은 전신 18F-FDG PET/CT 스캔을 통해 악성이 의심되거나 확인되었거나, 악성 종양 치료 후 재발 및 전이가 의심되는 환자 중에서 신경아교종, 간세포암종, 신장암 등 FDG 섭취율이 낮은 악성종양을 중심으로 대상자를 선정한다. 암, 위장관 암 및 복막 전이.
그런 다음 피험자는 1~4주 간격으로 전신 68Ga-FAPI PET/CT 스캔을 받습니다.
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68Ga-FAPI를 각 피험자에게 정맥 주사하고 피험자의 체중에 따라 용량을 계산합니다(약 1.85-3.7MBq/kg).
다른 이름들:
68Ga-FAPI PET/CT 스캔은 68Ga-FAPI(1.85-3.7MBq/kg) 후 20~60분에 수행되었습니다.
정맥 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성종양의 병기결정에서 68Ga-FAPI PET/CT의 진단적 민감도와 특이도
기간: 삼 년
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병리학 또는 임상 추적을 황금 표준으로 삼아 악성 종양 검출에서 68Ga-FAPI PET/CT의 민감도 및 특이도를 계산했습니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 종양에서 FAPI PET 파라미터의 예후 값
기간: 기준선에서 치료 후 1 년까지
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FAPI PET 매개 변수 (SINGO Workstation (Siemens Healthineers)에서 측정 된 Suvmax/Suvmean/Suvpeak)과 장기 결과 (예 : 무 진행 생존, 전체 생존) 간의 상관 관계.
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기준선에서 치료 후 1 년까지
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악성 종양에서의 치료 반응 평가를위한 FAPI PET
기간: Neoadjuvant 또는 보조제 요법이 완료된 후 1 주일 이내
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악성 종양 환자의 치료 반응을 평가하기 위해 FAPI PET 매개 변수, 즉 SUVMAX, SUVMEAN, SUVPEAK (SINGOENT, SUVPEAK)의 평가.
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Neoadjuvant 또는 보조제 요법이 완료된 후 1 주일 이내
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FAPI PET 파라미터와 조직 병리학 적 바이오 마커 사이의 연결.
기간: FAPI PET 스캔 후 4 주 이내에
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FAPI PET 파라미터 (SINGO Workstation (Siemens Healthineers)에서 측정 된 Suvmax/suvmean/suvpeak) 및 FAP 발현 수준 (H- 스코어; 면역 조직 화학) 또는 면역-관련 바이오 마커, 예를 들어 PD-L1 발현 (DAKO 22C3 IHC Assay) 사이의 상관 관계를 분석합니다. 면역 조직 화학), Granzyme B 발현 (H- 점수; 면역 조직 화학).
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FAPI PET 스캔 후 4 주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong He, MD, PhD, Zhongnan hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZNYYHYXK0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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68Ga-FAPI에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital모병
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University완전한
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Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음간세포 암 | 난소 암 | 전립선암 | 자궁내막암 | 고형 종양 | PSMA | FAPI
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | Theranostic중국
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Affiliated Hospital of Jiangnan University모병