- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05034146
68Ga-FAPI PET/CT i maligna tumörer
Den diagnostiska effektiviteten av 68Ga-FAPI PET/CT i maligna tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Morbiditeten och dödligheten av maligna tumörer ökar. Det är en av de stora sjukdomarna som påverkar människors hälsa. För närvarande är de konventionella bilddiagnostikmetoderna för en mängd olika maligna tumörer huvudsakligen CT och MRI baserade på anatomisk avbildning. Till skillnad från traditionella avbildningsmetoder för att visuellt visa lesionen, kan nukleärmedicinsk molekylär avbildning inte bara lokalisera tumörens plats, utan också avbilda uttrycket och aktiviteten hos specifika molekyler och biologiska processer. Denna molekylära avbildningsmetod som integrerar anatomi och funktion är en icke-invasiv avbildning för att realisera tidig diagnos och differentialdiagnos, kurativ effektutvärdering och uppföljningsobservation av en mängd olika tumörer. Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) använder specifika molekylära prober för att rikta in sig på tumör. Det kan ge detaljerad information om de biokemiska förändringarna av tumörvävnader på cellulära och molekylära nivåer. Den har bättre känslighet och specificitet än konventionella avbildningsmetoder. För närvarande är det vanligaste avbildningsmedlet på kliniken 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT är en värdefull avbildningsmodalitet vid behandling av patienter med maligna tumörer, men det är inte ett specifikt avbildningsmedel för tumörapplikation. Det fysiologiska upptaget av mag-tarmkanalen, infekterade vävnader eller inflammatoriska celler kan orsaka högt 18F-FDG-upptag vilket resulterar i en signifikant ökning av den falska positiva frekvensen; dessutom har vissa tumörer inklusive väldifferentierat hepatocellulärt karcinom, njurcellscancer och gastriskt signetringcellkarcinom lågt 18F-FDG-upptag vilket resulterar i en hög falsk negativ frekvens. Därför är det mycket viktigt att utveckla nya molekylära prober för att rikta in sig på tumör.
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) är ett transmembrant serinproteas av typ Ⅱ och överuttrycks i cancerassocierade fibroblaster (CAF). CAF är den dominerande komponenten i stroma av epiteliala neoplasmer. FAP kan detekteras i olika maligna neoplasmer och är associerat med tumörcellmigrering, invasion och angiogenes. Nyligen har en ny molekylär sond, gallium 68-märkt FAP-hämmare (68Ga-FAPI), utvecklats och använts för visualisering av tumörstroma genom att rikta in sig på FAP. Nyligen genomförda studier visar gynnsam diagnostiseringseffektivitet i en mängd olika tumörer, särskilt vid gastrointestinal cancer, men de tidigare studierna var alla data från små urval eller fallrapporter. Därför är ytterligare forskning i stor storlek nödvändig för att bekräfta fördelarna med 68Ga-FAPI i olika maligna tumörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yong He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-post: vincentheyong@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Lei Zheng
- Telefonnummer: +86-27-67812787
-
Huvudutredare:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att frivilligt delta i klinisk prövning och underteckna ett informerat samtyckesformulär Patienter med misstänkt eller bekräftad malign tumör
Exklusions kriterier:
Kvinnliga patienter planerar att bli gravida inom 6 månader Gravida och ammande kvinnor Patienter är allergiska mot flera läkemedel inklusive testläkemedel. Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-FAPI PET/CT i maligna tumörer
Utredarna väljer försökspersoner från patienter som har genomgått 18F-FDG PET/CT-skanning för hela kroppen för misstänkt eller bekräftad malignitet, eller misstänkt återfall och metastasering efter behandling för maligna tumörer, med fokus på maligna tumörer med lågt FDG-upptag inklusive gliom, hepatocellulärt karcinom, njurcancer. cancer, mag-tarmcancer och peritoneala metastaser.
Därefter får försökspersonerna 68Ga-FAPI PET/CT-skanning av hela kroppen med ett tidsintervall på en till fyra veckor.
|
68Ga-FAPI injicerades intravenöst till varje patient, och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt (ungefär 1,85-3,7MBq/kg).
Andra namn:
68Ga-FAPI PET/CT-skanning utfördes 20~60 minuter efter 68Ga-FAPI (1,85-3,7MBq/kg)
injektion intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska känsligheten och specificiteten för 68Ga-FAPI PET/CT i iscensättningen av maligna tumörer
Tidsram: tre år
|
Med patologin eller klinisk uppföljning som guldstandard, beräknades känsligheten och specificiteten för 68Ga-FAPI PET/CT för att detektera maligna tumörer.
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde på FAPI PET -parametrar i maligna tumörer
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter behandlingen
|
Korrelation mellan FAPI PET-parametrar (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, mätt i Syngo-arbetsstationen (Siemens Healthineers)) och långsiktiga resultat (t.ex. progressionsfri överlevnad, total överlevnad).
|
Från baslinjen till 1 år efter behandlingen
|
|
FAPI PET för utvärdering av terapeutisk svar i maligna tumörer
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad neoadjuvant eller adjuvansbehandling
|
Bedömning av FAPI PET -parametrar, nämligen Suvmax, Suvmean, Suvpeak, mätt i Syngo -arbetsstationen (Siemens Healthineers), för att utvärdera behandlingssvar hos patienter med maligna tumörer.
|
Inom en vecka efter avslutad neoadjuvant eller adjuvansbehandling
|
|
Anslutningen mellan FAPI PET -parametrar och histopatologiska biomarkörer.
Tidsram: Inom fyra veckor efter FAPI PET -skanning
|
Analysera sambandet mellan FAPI PET-parametrar (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, uppmätt i Syngo-arbetsstationen (Siemens Healthineers)) och FAP-uttrycksnivåer (H-poäng; immunohistokemi) eller immun-relaterade biomarkörer, såsom PD-L1-uttryck (kombinerade positiva poäng; dako 22C3 iHC3, CD8-expression (HED8-uttryck (HE-HED; Immunohistokemi), granzym B-uttryck (H-poäng; immunohistokemi).
|
Inom fyra veckor efter FAPI PET -skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZNYYHYXK0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .