Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-FAPI PET/CT i maligna tumörer

31 maj 2025 uppdaterad av: Yong He, Zhongnan Hospital

Den diagnostiska effektiviteten av 68Ga-FAPI PET/CT i maligna tumörer

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) är ett transmembrant serinproteas av typ Ⅱ och överuttrycks i cancerassocierade fibroblaster (CAF). CAF är den dominerande komponenten i stroma av epiteliala neoplasmer. FAP kan detekteras i olika maligna neoplasmer och är associerat med tumörcellmigrering, invasion och angiogenes. Nyligen har en ny molekylär sond, gallium 68-märkt FAP-hämmare (68Ga-FAPI), utvecklats och använts för visualisering av tumörstroma genom att rikta in sig på FAP. Nyligen genomförda studier visar gynnsam diagnostiseringseffektivitet i en mängd olika tumörer, särskilt vid gastrointestinal cancer, men de tidigare studierna var alla data från små urval eller fallrapporter. Därför är ytterligare forskning i stor storlek nödvändig för att bekräfta fördelarna med 68Ga-FAPI i olika maligna tumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Morbiditeten och dödligheten av maligna tumörer ökar. Det är en av de stora sjukdomarna som påverkar människors hälsa. För närvarande är de konventionella bilddiagnostikmetoderna för en mängd olika maligna tumörer huvudsakligen CT och MRI baserade på anatomisk avbildning. Till skillnad från traditionella avbildningsmetoder för att visuellt visa lesionen, kan nukleärmedicinsk molekylär avbildning inte bara lokalisera tumörens plats, utan också avbilda uttrycket och aktiviteten hos specifika molekyler och biologiska processer. Denna molekylära avbildningsmetod som integrerar anatomi och funktion är en icke-invasiv avbildning för att realisera tidig diagnos och differentialdiagnos, kurativ effektutvärdering och uppföljningsobservation av en mängd olika tumörer. Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) använder specifika molekylära prober för att rikta in sig på tumör. Det kan ge detaljerad information om de biokemiska förändringarna av tumörvävnader på cellulära och molekylära nivåer. Den har bättre känslighet och specificitet än konventionella avbildningsmetoder. För närvarande är det vanligaste avbildningsmedlet på kliniken 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT är en värdefull avbildningsmodalitet vid behandling av patienter med maligna tumörer, men det är inte ett specifikt avbildningsmedel för tumörapplikation. Det fysiologiska upptaget av mag-tarmkanalen, infekterade vävnader eller inflammatoriska celler kan orsaka högt 18F-FDG-upptag vilket resulterar i en signifikant ökning av den falska positiva frekvensen; dessutom har vissa tumörer inklusive väldifferentierat hepatocellulärt karcinom, njurcellscancer och gastriskt signetringcellkarcinom lågt 18F-FDG-upptag vilket resulterar i en hög falsk negativ frekvens. Därför är det mycket viktigt att utveckla nya molekylära prober för att rikta in sig på tumör.

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) är ett transmembrant serinproteas av typ Ⅱ och överuttrycks i cancerassocierade fibroblaster (CAF). CAF är den dominerande komponenten i stroma av epiteliala neoplasmer. FAP kan detekteras i olika maligna neoplasmer och är associerat med tumörcellmigrering, invasion och angiogenes. Nyligen har en ny molekylär sond, gallium 68-märkt FAP-hämmare (68Ga-FAPI), utvecklats och använts för visualisering av tumörstroma genom att rikta in sig på FAP. Nyligen genomförda studier visar gynnsam diagnostiseringseffektivitet i en mängd olika tumörer, särskilt vid gastrointestinal cancer, men de tidigare studierna var alla data från små urval eller fallrapporter. Därför är ytterligare forskning i stor storlek nödvändig för att bekräfta fördelarna med 68Ga-FAPI i olika maligna tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Zheng
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
        • Huvudutredare:
          • Yong He, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Att frivilligt delta i klinisk prövning och underteckna ett informerat samtyckesformulär Patienter med misstänkt eller bekräftad malign tumör

Exklusions kriterier:

Kvinnliga patienter planerar att bli gravida inom 6 månader Gravida och ammande kvinnor Patienter är allergiska mot flera läkemedel inklusive testläkemedel. Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-FAPI PET/CT i maligna tumörer
Utredarna väljer försökspersoner från patienter som har genomgått 18F-FDG PET/CT-skanning för hela kroppen för misstänkt eller bekräftad malignitet, eller misstänkt återfall och metastasering efter behandling för maligna tumörer, med fokus på maligna tumörer med lågt FDG-upptag inklusive gliom, hepatocellulärt karcinom, njurcancer. cancer, mag-tarmcancer och peritoneala metastaser. Därefter får försökspersonerna 68Ga-FAPI PET/CT-skanning av hela kroppen med ett tidsintervall på en till fyra veckor.
68Ga-FAPI injicerades intravenöst till varje patient, och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt (ungefär 1,85-3,7MBq/kg).
Andra namn:
  • 68Ga-fibroblastaktiveringsproteinhämmare
68Ga-FAPI PET/CT-skanning utfördes 20~60 minuter efter 68Ga-FAPI (1,85-3,7MBq/kg) injektion intravenöst.
Andra namn:
  • positronemissionstomografi/datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska känsligheten och specificiteten för 68Ga-FAPI PET/CT i iscensättningen av maligna tumörer
Tidsram: tre år
Med patologin eller klinisk uppföljning som guldstandard, beräknades känsligheten och specificiteten för 68Ga-FAPI PET/CT för att detektera maligna tumörer.
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiskt värde på FAPI PET -parametrar i maligna tumörer
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter behandlingen
Korrelation mellan FAPI PET-parametrar (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, mätt i Syngo-arbetsstationen (Siemens Healthineers)) och långsiktiga resultat (t.ex. progressionsfri överlevnad, total överlevnad).
Från baslinjen till 1 år efter behandlingen
FAPI PET för utvärdering av terapeutisk svar i maligna tumörer
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad neoadjuvant eller adjuvansbehandling
Bedömning av FAPI PET -parametrar, nämligen Suvmax, Suvmean, Suvpeak, mätt i Syngo -arbetsstationen (Siemens Healthineers), för att utvärdera behandlingssvar hos patienter med maligna tumörer.
Inom en vecka efter avslutad neoadjuvant eller adjuvansbehandling
Anslutningen mellan FAPI PET -parametrar och histopatologiska biomarkörer.
Tidsram: Inom fyra veckor efter FAPI PET -skanning
Analysera sambandet mellan FAPI PET-parametrar (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK, uppmätt i Syngo-arbetsstationen (Siemens Healthineers)) och FAP-uttrycksnivåer (H-poäng; immunohistokemi) eller immun-relaterade biomarkörer, såsom PD-L1-uttryck (kombinerade positiva poäng; dako 22C3 iHC3, CD8-expression (HED8-uttryck (HE-HED; Immunohistokemi), granzym B-uttryck (H-poäng; immunohistokemi).
Inom fyra veckor efter FAPI PET -skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZNYYHYXK0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera