- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05034146
68Ga-FAPI PET/CT i ondartede svulster
Den diagnostiske effektiviteten til 68Ga-FAPI PET/CT i ondartede svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykeligheten og dødeligheten av ondartede svulster øker. Det er en av de viktigste sykdommene som påvirker menneskers helse. For tiden er de konvensjonelle bildediagnosemetodene for en rekke maligne svulster hovedsakelig CT og MR basert på anatomisk avbildning. Forskjellig fra tradisjonelle avbildningsmetoder for å visuelt vise lesjonen, kan nukleærmedisinsk molekylær avbildning ikke bare lokalisere svulstens plassering, men også avbilde uttrykket og aktiviteten til spesifikke molekyler og biologiske prosesser. Denne molekylære avbildningsmetoden som integrerer anatomi og funksjon er en ikke-invasiv avbildning for å realisere tidlig diagnose og differensialdiagnose, kurativ effektevaluering og oppfølgingsobservasjon av en rekke svulster. Positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) bruker spesifikke molekylære prober for å målrette tumor. Det kan gi detaljert informasjon om de biokjemiske endringene av tumorvev på celle- og molekylnivå. Den har bedre sensitivitet og spesifisitet enn konvensjonelle avbildningsmetoder. For tiden er det mest brukte bildebehandlingsmidlet i klinikken 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT er en verdifull avbildningsmodalitet i behandlingen av pasienter med ondartede svulster, men det er ikke et spesifikt avbildningsmiddel for svulstapplikasjon. Det fysiologiske opptaket av mage-tarmkanalen, infisert vev eller inflammatoriske celler kan forårsake høyt opptak av 18F-FDG, noe som resulterer i en betydelig økning av antallet falske positive; i tillegg har noen svulster, inkludert godt differensiert hepatocellulært karsinom, nyrecellekarsinom og gastrisk signetringcellekarsinom, lavt 18F-FDG-opptak som resulterer i en høy falsk negativ rate. Derfor er det svært viktig å utvikle nye molekylære prober for målretting av tumor.
Fibroblast-aktiveringsprotein (FAP) er en type Ⅱ transmembran serinprotease og er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster (CAF). CAF er den dominerende komponenten i stroma av epiteliale neoplasmer. FAP kan påvises i forskjellige ondartede neoplasmer og er assosiert med tumorcellemigrasjon, invasjon og angiogenese. Nylig har en ny molekylær sonde, gallium 68-merket FAP-hemmer (68Ga-FAPI), blitt utviklet og brukt for visualisering av tumorstroma ved å målrette mot FAP. Nyere studier viser gunstig diagnoseeffektivitet i en rekke svulster, spesielt i gastrointestinal kreft, men de tidligere studiene var alle små utvalgsdata eller kasusrapporter. Derfor er ytterligere forskning i stor størrelse nødvendig for å bekrefte fordelene med 68Ga-FAPI i ulike ondartede svulster.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-post: vincentheyong@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Lei Zheng
- Telefonnummer: +86-27-67812787
-
Hovedetterforsker:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Melde seg frivillig til å delta i kliniske studier og signere et informert samtykkeskjema Pasienter med mistenkt eller bekreftet ondartet svulst
Ekskluderingskriterier:
Kvinnelige pasienter planlegger å bli gravide innen 6 måneder Gravide og ammende kvinner Pasienter er allergiske mot flere legemidler, inkludert testmedikamenter Pasienter har deltatt i andre kliniske studier den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI PET/CT i ondartede svulster
Undersøkere velger forsøkspersoner fra pasienter som har gjennomgått 18F-FDG PET/CT-skanning av hele kroppen for mistenkt eller bekreftet malignitet, eller mistenkt residiv og metastasering etter behandling for ondartede svulster, med fokus på ondartede svulster med lavt FDG-opptak inkludert gliom, hepatocellulært karsinom, nyrekreft. kreft, mage-tarmkreft og peritoneale metastaser.
Deretter får forsøkspersonene 68Ga-FAPI PET/CT-skanning av hele kroppen med et tidsintervall på én til fire uker.
|
68Ga-FAPI ble injisert intravenøst til hvert individ, og dosen beregnes i henhold til kroppsvekten til individet (ca. 1,85-3,7MBq/kg).
Andre navn:
68Ga-FAPI PET/CT-skanning ble utført 20~60 minutter etter 68Ga-FAPI (1,85-3,7MBq/kg)
injeksjon intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-FAPI PET/CT i iscenesettelsen av ondartede svulster
Tidsramme: tre år
|
Ved å ta patologien eller den kliniske oppfølgingen som gullstandard, ble sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-FAPI PET/CT ved påvisning av ondartet svulst beregnet.
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZNYYHYXK0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på 68Ga-FAPI
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk adenoid cystisk karsinom | 68Ga-FAPI PET/CTKina
-
RenJi HospitalRekrutteringEggstokkreft | Epitelial eggstokkreft | Positron-utslippstomografi | 68Ga-FAPIKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityFullførtTumor Positron-Emisjon TomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | TeranostiskKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringMyositt | Idiopatiske inflammatoriske myopatierKina