Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-FAPI PET/CT i ondartede svulster

31. mai 2025 oppdatert av: Yong He, Zhongnan Hospital

Den diagnostiske effektiviteten til 68Ga-FAPI PET/CT i ondartede svulster

Fibroblast-aktiveringsprotein (FAP) er en type Ⅱ transmembran serinprotease og er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster (CAF). CAF er den dominerende komponenten i stroma av epiteliale neoplasmer. FAP kan påvises i forskjellige ondartede neoplasmer og er assosiert med tumorcellemigrasjon, invasjon og angiogenese. Nylig har en ny molekylær sonde, gallium 68-merket FAP-hemmer (68Ga-FAPI), blitt utviklet og brukt for visualisering av tumorstroma ved å målrette mot FAP. Nyere studier viser gunstig diagnoseeffektivitet i en rekke svulster, spesielt i gastrointestinal kreft, men de tidligere studiene var alle små utvalgsdata eller kasusrapporter. Derfor er ytterligere forskning i stor størrelse nødvendig for å bekrefte fordelene med 68Ga-FAPI i ulike ondartede svulster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykeligheten og dødeligheten av ondartede svulster øker. Det er en av de viktigste sykdommene som påvirker menneskers helse. For tiden er de konvensjonelle bildediagnosemetodene for en rekke maligne svulster hovedsakelig CT og MR basert på anatomisk avbildning. Forskjellig fra tradisjonelle avbildningsmetoder for å visuelt vise lesjonen, kan nukleærmedisinsk molekylær avbildning ikke bare lokalisere svulstens plassering, men også avbilde uttrykket og aktiviteten til spesifikke molekyler og biologiske prosesser. Denne molekylære avbildningsmetoden som integrerer anatomi og funksjon er en ikke-invasiv avbildning for å realisere tidlig diagnose og differensialdiagnose, kurativ effektevaluering og oppfølgingsobservasjon av en rekke svulster. Positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) bruker spesifikke molekylære prober for å målrette tumor. Det kan gi detaljert informasjon om de biokjemiske endringene av tumorvev på celle- og molekylnivå. Den har bedre sensitivitet og spesifisitet enn konvensjonelle avbildningsmetoder. For tiden er det mest brukte bildebehandlingsmidlet i klinikken 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG). 18F-FDG PET/CT er en verdifull avbildningsmodalitet i behandlingen av pasienter med ondartede svulster, men det er ikke et spesifikt avbildningsmiddel for svulstapplikasjon. Det fysiologiske opptaket av mage-tarmkanalen, infisert vev eller inflammatoriske celler kan forårsake høyt opptak av 18F-FDG, noe som resulterer i en betydelig økning av antallet falske positive; i tillegg har noen svulster, inkludert godt differensiert hepatocellulært karsinom, nyrecellekarsinom og gastrisk signetringcellekarsinom, lavt 18F-FDG-opptak som resulterer i en høy falsk negativ rate. Derfor er det svært viktig å utvikle nye molekylære prober for målretting av tumor.

Fibroblast-aktiveringsprotein (FAP) er en type Ⅱ transmembran serinprotease og er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster (CAF). CAF er den dominerende komponenten i stroma av epiteliale neoplasmer. FAP kan påvises i forskjellige ondartede neoplasmer og er assosiert med tumorcellemigrasjon, invasjon og angiogenese. Nylig har en ny molekylær sonde, gallium 68-merket FAP-hemmer (68Ga-FAPI), blitt utviklet og brukt for visualisering av tumorstroma ved å målrette mot FAP. Nyere studier viser gunstig diagnoseeffektivitet i en rekke svulster, spesielt i gastrointestinal kreft, men de tidligere studiene var alle små utvalgsdata eller kasusrapporter. Derfor er ytterligere forskning i stor størrelse nødvendig for å bekrefte fordelene med 68Ga-FAPI i ulike ondartede svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Lei Zheng
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
        • Hovedetterforsker:
          • Yong He, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Melde seg frivillig til å delta i kliniske studier og signere et informert samtykkeskjema Pasienter med mistenkt eller bekreftet ondartet svulst

Ekskluderingskriterier:

Kvinnelige pasienter planlegger å bli gravide innen 6 måneder Gravide og ammende kvinner Pasienter er allergiske mot flere legemidler, inkludert testmedikamenter Pasienter har deltatt i andre kliniske studier den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPI PET/CT i ondartede svulster
Undersøkere velger forsøkspersoner fra pasienter som har gjennomgått 18F-FDG PET/CT-skanning av hele kroppen for mistenkt eller bekreftet malignitet, eller mistenkt residiv og metastasering etter behandling for ondartede svulster, med fokus på ondartede svulster med lavt FDG-opptak inkludert gliom, hepatocellulært karsinom, nyrekreft. kreft, mage-tarmkreft og peritoneale metastaser. Deretter får forsøkspersonene 68Ga-FAPI PET/CT-skanning av hele kroppen med et tidsintervall på én til fire uker.
68Ga-FAPI ble injisert intravenøst ​​til hvert individ, og dosen beregnes i henhold til kroppsvekten til individet (ca. 1,85-3,7MBq/kg).
Andre navn:
  • 68Ga-fibroblast aktiveringsproteinhemmer
68Ga-FAPI PET/CT-skanning ble utført 20~60 minutter etter 68Ga-FAPI (1,85-3,7MBq/kg) injeksjon intravenøst.
Andre navn:
  • positronemisjonstomografi/computertomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-FAPI PET/CT i iscenesettelsen av ondartede svulster
Tidsramme: tre år
Ved å ta patologien eller den kliniske oppfølgingen som gullstandard, ble sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-FAPI PET/CT ved påvisning av ondartet svulst beregnet.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av FAPI PET -parametere i ondartede svulster
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter behandling
Korrelasjon mellom FAPI PET-parametere (Suvmax/Suvmean/Suvpeak, målt i Syngo Workstation (Siemens Healthineers)) og langsiktige utfall (f.eks. Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse).
Fra baseline til 1 år etter behandling
FAPI PET for terapeutisk responsevaluering i ondartede svulster
Tidsramme: Innen 1 uke etter fullføring av neoadjuvant eller adjuvansterapi
Vurdering av FAPI PET -parametere, nemlig Suvmax, Suvmean, Suvpeak, målt i Syngo Workstation (Siemens Healthineers), for å evaluere behandlingsrespons hos pasienter med ondartede svulster.
Innen 1 uke etter fullføring av neoadjuvant eller adjuvansterapi
Forbindelsen mellom FAPI PET -parametere og histopatologiske biomarkører.
Tidsramme: Innen 4 uker etter FAPI PET -skanning
Analyser korrelasjonen mellom FAPI PET-parametere (SuVmax/Suvmean/Suvpeak, målt i Syngo Workstation (Siemens Healthineers)) og FAP-ekspresjonsnivå Immunohistokjemi), Granzyme B-ekspresjon (H-poengsum; immunhistokjemi).
Innen 4 uker etter FAPI PET -skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZNYYHYXK0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere