硬脑膜穿刺后2种局麻药维持分娩镇痛的比较
2021年8月28日 更新者：Polyxeni Theodosopoulou、Aretaieio Hospital
间歇性硬膜外推注技术开启了维持分娩镇痛的新纪元。
该研究在硬膜穿刺硬膜外技术后，按计划检查程序间歇性硬膜外推注技术，以根据患者要求提供提供者的推注镇痛。
研究概览
详细说明
硬膜穿刺后，硬膜外导管将放置在妊娠 38 至 40 周前来分娩的未产妇身上。 所有人都将接受 3ml 利多卡因 2% 的测试剂量，以正确检查导管放置，然后接受初始剂量为 10ml 罗哌卡因 0.2% 和 2 mcg/ml 芬太尼。 之后，女性将被随机分配到两组。 两组都将接受相同剂量的镇痛（10ml 罗哌卡因 0.2% 加 1.5 mcg/ml 芬太尼。 然而，一组将按照预定的时间间隔接受它们，作为每 60 分钟的程序间歇推注，而另一组仅应患者要求缓解疼痛。
将研究疼痛评分、满意度、充分镇痛时间、bromage 评分、apgar 评分、胎儿动脉血气分析、分娩时间和分娩类型
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anteia Paraskeva, Dr
- 电话号码：306972868078
- 邮箱：aparask@med.uoa.gr
研究联系人备份
- 姓名：Polyxeni Theodosopoulou, MD
- 邮箱：xeniathd@gmail.com
学习地点
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11528
- 招聘中
- Aretaieio Hospital
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接触：
- Polyxeni Theodosopoulou, MD
- 邮箱：xeniathd@gmail.com
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接触：
- Anteia Paraskeva, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
-未生育妇女
- 妊娠第38周
排除标准：
- 患者拒绝接受硬膜外麻醉
- 患者拒绝参与
- 硬膜外麻醉的禁忌症
- ASA>3
- 神经功能缺陷/损伤
- 对局麻药过敏 慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：程控间歇推注硬膜外技术
10ml 罗哌卡因 0.2% 和 1.5 mcg/ml 芬太尼，每 60 分钟通过放置在 L2-L3/L3-L4 水平的硬膜外导管进行分娩镇痛
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一只手臂将按固定时间间隔通过硬膜外导管接受编程的间歇性局部麻醉药。
将使用标准 27G Tuohy 针硬膜外装置，在 L2-L3 部位插入硬膜外导管，患者可以坐着或侧卧位。
硬膜外穿刺针插入前，局部注射 6 ml 利多卡因 2%
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有源比较器：提供者应患者要求进行推注硬膜外技术
10ml 罗哌卡因 0.2% 和 1.5 mcg/ml 芬太尼，将由提供者根据患者要求给予
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根据患者的要求，一只手臂将通过导管接受局部麻醉剂。
将使用标准 27G Tuohy 针硬膜外装置，在 L2-L3 部位插入硬膜外导管，患者可以坐着或侧卧位。
硬膜外穿刺针插入前，局部注射 6 ml 利多卡因 2%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全麻和阿片类药物给药
大体时间：24小时
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新生儿分娩前通过硬膜外导管消耗的局部麻醉剂和阿片类药物的总毫克数
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货所需时间
大体时间：24小时
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宝宝出生需要多长时间（分钟）
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24小时
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患者总体满意度
大体时间：24小时
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从 0 到 10 的等级，更高的分数表示更好的结果
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24小时
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阿普加评分
大体时间：24小时
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新生儿出生后不久进行的一项测试。
该测试检查婴儿的心率、肌张力和其他体征，以确定是否需要额外的医疗护理或紧急护理。
测试通常进行两次：一次在出生后 1 分钟，一次在出生后 5 分钟。分数越高表示宝宝的状况越好（分值范围为 0 到 10）
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24小时
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分数
大体时间：24小时
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该量表通过患者移动下肢的能力来评估运动阻滞的强度。
O 表示自由活动和 4 完全瘫痪（更高的分数意味着更差的结果）
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24小时
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交货类型
大体时间：24小时
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无论是阴道分娩、器械阴道助产还是剖宫产
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24小时
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新生儿动脉血气
大体时间：24小时
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分娩时，将测量新生儿动脉血气
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24小时
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达到成功镇痛水平的时间
大体时间：24小时
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硬膜外推注后达到 NRS 疼痛评估等级 3 以下所需的时间
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24小时
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疼痛评分（NRS 量表）
大体时间：24小时
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在数字评定量表 (NRS) 中，要求患者在 0 和 10 之间圈出数字。
O 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月28日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月28日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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