A 2 helyi érzéstelenítő beadási módszer összehasonlítása a szülés fájdalomcsillapításának fenntartásához durális punkció után epidurális
2021. augusztus 28. frissítette: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Az időszakos epidurális bolus technika új korszakot nyit a munkaerő-anlagézia fenntartásában.
A tanulmány a programozott intermittáló epidurális bolus technikát ütemezett alapon vizsgálja a szolgáltató által a páciens kérésére alkalmazott bolus anlgéziával, dural punkciós epidurális technika után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A durális punkciót követően epidurális katétert helyeznek el a 38 és 40 hetes terhességi hetes, szülés előtt álló, nem szült nőkre. Mindenki kap egy 3 ml 2%-os lidokain tesztdózist a katéter elhelyezésének megfelelő ellenőrzésére, majd egy 10 ml 0,2%-os ropivakaint 2 mcg/ml fentanillal. Ezt követően a nők véletlenszerűen két csoportba kerülnek. Mindkét csoport azonos dózisú fájdalomcsillapítót kap (10 ml ropivakain 0,2% plusz 1,5 mcg/ml fentanil). Az egyik csoport azonban ütemezett időközönként, programozott időszakos bóluszként 60 percenként, a másik pedig csak a páciens fájdalomcsillapítására vonatkozó kérésére fogja megkapni ezeket.
A fájdalompontszámokat, az elégedettséget, a megfelelő fájdalomcsillapításhoz szükséges időt, a bromage pontszámokat, az apgar pontszámokat, a magzati artériás vérgázokat, a szülés idejét és a szülés típusát tanulmányozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anteia Paraskeva, Dr
- Telefonszám: 306972868078
- E-mail: aparask@med.uoa.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Polyxeni Theodosopoulou, MD
- E-mail: xeniathd@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11528
- Toborzás
- Aretaieio Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Polyxeni Theodosopoulou, MD
- E-mail: xeniathd@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Anteia Paraskeva, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nullszülött nők
- 38. terhességi hét
Kizárási kritériumok:
- a beteg megtagadja az epidurális kezelést
- a beteg megtagadja a részvételt
- az epidurális kezelés ellenjavallata
- ASA>3
- neurológiai hiány/károsodás
- allergia helyi érzéstelenítő krónikus fájdalom szindrómákra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Programozott szakaszos Bolus Epidurális technika
10 ml ropivakain 0,2% és 1,5 mcg/ml fentanil 60 percenként kerül beadásra epidurális katéteren keresztül, amelyet a szülés fájdalomcsillapítására helyeznek el L2-L3/L3-L4 szinten.
|
az egyik kar meghatározott időközönként programozott időszakos helyi érzéstelenítő bolusokat kap az epidurális katéteren keresztül.
Szabványos 27G Tuohy tűs epidurális készlet epidurális katéter behelyezésével az L2-L3 helyre, a páciens ülve vagy oldalsó decubitus helyzetben van.
Az epidurális tű beszúrása előtt 6 ml 2%-os lidokain lokális injekciót kell végezni
|
|
Aktív összehasonlító: A szolgáltató a beteg kérésére bolus epidurális technikát adott
10 ml ropivakain 0,2% és 1,5 mcg/ml fentanilt a szolgáltató a beteg kérésére ad be
|
az egyik karra a páciens kérésére helyi érzéstelenítő bolust kapnak a katéteren keresztül.
Szabványos 27G Tuohy tűs epidurális készlet epidurális katéter behelyezésével az L2-L3 helyre, a páciens ülve vagy oldalsó decubitus helyzetben van.
Az epidurális tű beszúrása előtt 6 ml 2%-os lidokain lokális injekciót kell végezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes helyi érzéstelenítő és opioid beadás
Időkeret: 24 óra
|
az epidurális katéteren keresztül elfogyasztott összes mg helyi érzéstelenítő és opioid az újszülött születésig
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szállításhoz szükséges idő
Időkeret: 24 óra
|
mennyi időbe telik a baba megszületése (percekben)
|
24 óra
|
|
teljes betegelégedettség
Időkeret: 24 óra
|
0-tól 10-ig terjedő skálán a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
24 óra
|
|
apgar pontszám
Időkeret: 24 óra
|
egy teszt, amelyet nem sokkal a születés után újszülötteknek adnak.
Ez a teszt ellenőrzi a baba pulzusszámát, izomtónusát és egyéb jeleket, hogy kiderüljön, szükség van-e további orvosi ellátásra vagy sürgősségi ellátásra.
A tesztet általában kétszer adják meg: egyszer 1 perccel a születés után, majd 5 perccel a születés után. Minél magasabb a pontszám, annál jobb lesz a baba állapota (a skála 0-tól 10-ig terjed)
|
24 óra
|
|
Bromage pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
Ez a skála a motoros blokk intenzitását a páciens alsó végtagjait mozgató képessége alapján értékeli.
Az O szabad mozgást és 4 teljes bénulást jelent (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
24 óra
|
|
szállítás típusa
Időkeret: 24 óra
|
legyen szó hüvelyi szülésről, hüvelyi asszisztált műszeres szülésről vagy császármetszésről
|
24 óra
|
|
újszülöttkori artériás vérgázok
Időkeret: 24 óra
|
amikor a baba megszületik, újszülöttkori artériás vérgázt mérnek
|
24 óra
|
|
ideje a sikeres fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 24 óra
|
mennyi idő szükséges az epidurális bolus után ahhoz, hogy az NRS skálán 3 alatti skálát érjen el a fájdalom értékeléséhez
|
24 óra
|
|
Fájdalom pontszám (NRS skála)
Időkeret: 24 óra
|
A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számokat.
Az O azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és a 10 a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 342/25/5/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .