Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 2 metod lokálního anestetika pro udržení porodní analgezie po durální punkci Epidurální

28. srpna 2021 aktualizováno: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Technika intermitentního epidurálního bolusu otevírá novou éru zájmu o udržení porodní analgesie. Studie zkoumá programovanou techniku ​​intermitentního epidurálního bolusu na plánovaném základě do poskytovatelem podávané bolusové analgezie na žádost pacienta po technice durální punkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po durální punkci bude ženám mezi 38. a 40. týdnem gestace před porodem zaveden epidurální katétr. Všichni dostanou testovací dávku 3 ml lidokainu 2% pro správnou kontrolu umístění katetru a poté úvodní dávku 10 ml ropivakainu 0,2% s 2 mcg/ml fentanylu. Poté budou ženy náhodně rozděleny do dvou skupin. Obě skupiny budou dostávat stejnou dávku analgezie (10 ml ropivakainu 0,2% plus 1,5 mcg/ml fentanylu. Jedna skupina je však bude dostávat v naplánovaných časových intervalech jako naprogramované přerušované bolusy každých 60 minut a druhá pouze na žádost pacienta pro úlevu od bolesti.

Bude studováno skóre bolesti, spokojenost, doba pro adekvátní analgezii, skóre bromage, skóre podle Apgara, fetální arteriální krevní plyny, doba porodu a typ porodu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anteia Paraskeva, Dr
  • Telefonní číslo: 306972868078
  • E-mail: aparask@med.uoa.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Aretaieio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anteia Paraskeva, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- nullipary

  • 38. týden těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • pacient odmítá epidurál
  • pacient odmítá účast
  • Kontraindikace pro epidurál
  • ASA>3
  • neurologický deficit/porucha
  • alergie na lokální anestetické syndromy chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Programovaná intermitentní bolusová epidurální technika
10 ml ropivakainu 0,2 % a 1,5 mcg/ml fentanylu, bude podáváno každých 60 minut pomocí epidurálního katétru umístěného pro porodní analgezii na úrovni L2-L3/L3-L4
Postup: Naprogramovaný přerušovaný bolus epidurální
jedno rameno bude dostávat naprogramované intermitentní bolusy lokálního anestetika prostřednictvím epidurálního katétru v pevně stanovených časových intervalech. Použije se standardní epidurální set s jehlou 27G Tuohy se zavedením epidurálního katétru na místo L2-L3 s pacientem buď vsedě, nebo v poloze proleženiny na boku. Před zavedením epidurální jehly bude provedena lokální injekce 6 ml lidokainu 2%.
Aktivní komparátor: Poskytovatel podal bolusovou epidurální techniku ​​na žádost pacienta
10 ml ropivakainu 0,2 % a 1,5 mcg/ml fentanylu, podá poskytovatel na žádost pacienta
Postup: Poskytovatel podal analgezii na žádost pacienta
jedno rameno dostane bolus lokálního anestetika prostřednictvím katetru na žádost pacienta. Použije se standardní epidurální set s jehlou 27G Tuohy se zavedením epidurálního katétru na místo L2-L3 s pacientem buď vsedě, nebo v poloze proleženiny na boku. Před zavedením epidurální jehly bude provedena lokální injekce 6 ml lidokainu 2%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové lokální anestetikum a podání opioidů
Časové okno: 24 hodin
celkový mg lokálního anestetika a opioidu spotřebovaného epidurálním katétrem až do porodu novorozence
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný k doručení
Časové okno: 24 hodin
jak dlouho bude trvat, než se dítě narodí (v minutách)
24 hodin
celková spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
na stupnici od 0 do 10 znamená vyšší skóre lepší výsledek
24 hodin
apgar skóre
Časové okno: 24 hodin
test, který se provádí novorozencům krátce po narození. Tento test kontroluje srdeční frekvenci dítěte, svalový tonus a další příznaky, aby se zjistilo, zda je potřeba další lékařská péče nebo pohotovostní péče. Test se obvykle provádí dvakrát: jednou 1 minutu po porodu a znovu 5 minut po porodu. Čím vyšší skóre, tím lepší bude stav dítěte (škála je od 0 do 10).
24 hodin
Bromage skóre
Časové okno: 24 hodin
Tato škála hodnotí intenzitu motorického bloku podle schopnosti pacienta pohybovat dolními končetinami. O znamená volný pohyb a 4 úplnou paralýzu (vyšší skóre znamená horší výsledek)
24 hodin
druh doručení
Časové okno: 24 hodin
zda se bude jednat o vaginální porod, vaginální asistovaný porod s nástroji nebo císařský řez
24 hodin
neonatální arteriální krevní plyny
Časové okno: 24 hodin
když se dítě narodí, změří se neonatální arteriální krevní plyn
24 hodin
čas pro úspěšnou úroveň analgezie
Časové okno: 24 hodin
čas potřebný po epidurálním bolusu k dosažení stupnice pod 3 na stupnici NRS pro hodnocení bolesti
24 hodin
Skóre bolesti (škála NRS)
Časové okno: 24 hodin
Na numerické stupnici hodnocení (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10. O představuje žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieio Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 342/25/5/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit