Een vergelijking tussen 2 methoden voor lokale anesthesietoediening voor behoud van arbeidsanalgesie na durale punctie epiduraal
28 augustus 2021 bijgewerkt door: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Intermitterende epidurale bolustechniek opent een nieuw tijdperk van interesse voor het in stand houden van arbeidsanlagesie.
De studie onderzoekt geprogrammeerde intermitterende epidurale bolustechniek op geplande basis tot door de provider toegediende bolusangelsie op verzoek van de patiënt, na een durale punctie-epidurale techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na een durale punctie wordt een epidurale katheter geplaatst bij nulliparae tussen 38 en 40 weken zwangerschap die zich presenteren voor de bevalling. Allen krijgen een testdosis van 3 ml lidocaïne 2%, om de plaatsing van de katheter goed te controleren, en vervolgens een startdosis van 10 ml ropivacaïne 0,2% met 2 mcg/ml fentanyl. Daarna worden vrouwen willekeurig verdeeld over twee groepen. Beide groepen krijgen dezelfde dosis analgesie (10 ml ropivacaïne 0,2% plus 1,5 mcg/ml fentanyl. De ene groep krijgt ze echter op geplande tijdsintervallen als geprogrammeerde intermitterende bolussen om de 60 minuten en de andere alleen op verzoek van de patiënt om pijnverlichting.
Pijnscores, tevredenheid, tijd voor adequate analgesie, bromagescores, apgar-scores, foetale arteriële bloedgassen, tijd voor bevalling en type bevalling zullen worden bestudeerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anteia Paraskeva, Dr
- Telefoonnummer: 306972868078
- E-mail: aparask@med.uoa.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Polyxeni Theodosopoulou, MD
- E-mail: xeniathd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11528
- Werving
- Aretaieio Hospital
-
Contact:
- Polyxeni Theodosopoulou, MD
- E-mail: xeniathd@gmail.com
-
Contact:
- Anteia Paraskeva, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nulliparae vrouwen
- 38e week van de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om een ruggenprik te krijgen
- weigering van de patiënt om deel te nemen
- contra-indicatie voor ruggenprik
- ASA>3
- neurologische uitval/stoornis
- allergie op lokale anesthesie chronische pijnsyndromen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geprogrammeerde intermitterende Bolus Epidurale techniek
10 ml ropivacaïne 0,2% en 1,5 mcg/ml fentanyl, zal elke 60 minuten worden toegediend via een epidurale katheter die is geplaatst voor arbeidsanalgesie op L2-L3/L3-L4-niveau
|
één arm krijgt geprogrammeerde intermitterende bolussen van lokaal anestheticum via de epidurale katheter op vaste tijdsintervallen.
Standaard 27G Tuohy-naald-epidurale set met epidurale katheterinbrenging op L2-L3-plaats, met de patiënt zittend of in de laterale decubituspositie.
Lokale injectie met 6 ml lidocaïne 2% wordt uitgevoerd vóór het inbrengen van de epiduraalnaald
|
|
Actieve vergelijker: De leverancier heeft op verzoek van de patiënt een bolus-epidurale techniek toegediend
10 ml ropivacaïne 0,2% en 1,5 mcg/ml fentanyl, wordt op verzoek van de patiënt door de leverancier toegediend
|
één arm krijgt op verzoek van de patiënt een bolus van lokaal anestheticum via de katheter.
Standaard 27G Tuohy-naald-epidurale set met epidurale katheterinbrenging op L2-L3-plaats, met de patiënt zittend of in de laterale decubituspositie.
Lokale injectie met 6 ml lidocaïne 2% wordt uitgevoerd vóór het inbrengen van de epiduraalnaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale lokale verdoving en toediening van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
het totale aantal mg lokaal anestheticum en opioïde dat via de epidurale katheter is verbruikt tot de geboorte van de pasgeborene
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd nodig voor levering
Tijdsspanne: 24 uur
|
hoe lang duurt het voordat de baby wordt afgeleverd (in minuten)
|
24 uur
|
|
totale patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
op een schaal van 0 tot 10 betekent een hogere score een beter resultaat
|
24 uur
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
een test die kort na de geboorte aan pasgeborenen wordt gegeven.
Deze test controleert de hartslag, spierspanning en andere tekenen van een baby om te zien of extra medische zorg of spoedeisende zorg nodig is.
De test wordt meestal twee keer uitgevoerd: eenmaal 1 minuut na de geboorte en nogmaals 5 minuten na de geboorte. Hoe hoger de score, hoe beter de conditie van de baby zal zijn (de schaal loopt van 0 tot 10).
|
24 uur
|
|
Bromage-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze schaal beoordeelt de intensiteit van de motorische blokkade aan de hand van het vermogen van de patiënt om de onderste ledematen te bewegen.
O betekent vrije beweging en 4 volledige verlamming (hogere score betekent slechter resultaat)
|
24 uur
|
|
soort levering
Tijdsspanne: 24 uur
|
of het nu gaat om een vaginale bevalling, een vaginale bevalling met instrumenten of een keizersnede
|
24 uur
|
|
neonatale arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 24 uur
|
wanneer de baby wordt afgeleverd, wordt een neonataal arterieel bloedgas gemeten
|
24 uur
|
|
tijd voor een succesvol niveau van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
de tijd die nodig is na een epidurale bolus om een schaal van minder dan 3 op de NRS-schaal voor pijnbeoordeling te bereiken
|
24 uur
|
|
Pijnscore (NRS-schaal)
Tijdsspanne: 24 uur
|
n een Numerical Rating Scale (NRS), patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen.
O staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 342/25/5/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .