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Una comparación entre 2 métodos de administración de anestésicos locales para mantener la analgesia del trabajo de parto después de la punción epidural de la duramadre

28 de agosto de 2021 actualizado por: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
La técnica de bolo epidural intermitente abre una nueva era de interés para mantener la analgesia del trabajo de parto. El estudio examina la técnica de bolo epidural intermitente programado de forma programada hasta la analgesia en bolo administrada por el proveedor a petición del paciente, después de una técnica epidural de punción dural.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la punción dural, se colocará un catéter epidural en mujeres nulíparas entre 38 y 40 semanas de gestación que se presenten para trabajo de parto. Todos recibirán una dosis de prueba de 3ml de lidocaína al 2%, para comprobar correctamente la colocación del catéter y luego una dosis inicial de 10ml de ropivacaína al 0,2% con 2 mcg/ml de fentanilo. Después de eso, las mujeres serán asignadas al azar en dos grupos. Ambos grupos estarán recibiendo la misma dosis de analgesia (10ml de ropivacaína al 0,2% más 1,5 mcg/ml de fentanilo. Sin embargo, un grupo los recibirá en intervalos de tiempo programados como bolos intermitentes programados cada 60 minutos y el otro solo a pedido del paciente para aliviar el dolor.

Se estudiarán puntuaciones de dolor, satisfacción, tiempo de analgesia adecuada, puntuaciones de bromage, puntuaciones de apgar, gases arteriales fetales, tiempo de parto y tipo de parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anteia Paraskeva, Dr
  • Número de teléfono: 306972868078
  • Correo electrónico: aparask@med.uoa.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Aretaieio Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anteia Paraskeva, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-mujeres nulíparas

  • semana 38 de gestacion

Criterio de exclusión:

  • rechazo del paciente a la epidural
  • negativa del paciente a participar
  • contraindicacion de la epidural
  • ASA>3
  • déficit/deterioro neurológico
  • alergia a los anestésicos locales síndromes de dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica de bolo epidural intermitente programado
Se administrarán 10ml de ropivacaína al 0,2% y 1,5 mcg/ml de fentanilo, cada 60 minutos a través de un catéter epidural colocado para analgesia del parto a nivel L2-L3/L3-L4
Procedimiento: Bolo epidural intermitente programado
un brazo recibirá bolos intermitentes programados de anestésico local a través del catéter epidural en intervalos de tiempo fijos. Se utilizará un set epidural de aguja Tuohy estándar 27G con inserción de catéter epidural en el sitio L2-L3, con el paciente sentado o en decúbito lateral. Se realizará inyección local con 6 ml de lidocaína al 2% antes de la inserción de la aguja epidural
Comparador activo: Técnica epidural en bolo administrada por el proveedor a pedido del paciente
10ml de ropivacaína al 0,2% y 1,5 mcg/ml de fentanilo, serán administrados por el proveedor a petición del paciente
Procedimiento: Analgesia administrada por el proveedor a pedido del paciente
un brazo recibirá un bolo de anestésico local a través del catéter a pedido del paciente. Se utilizará un set epidural de aguja Tuohy estándar 27G con inserción de catéter epidural en el sitio L2-L3, con el paciente sentado o en decúbito lateral. Se realizará inyección local con 6 ml de lidocaína al 2% antes de la inserción de la aguja epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración total de anestésicos locales y opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
los mg totales de anestésico local y opioides consumidos a través del catéter epidural hasta el parto del recién nacido
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo necesario para la entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
cuanto tardara en nacer el bebe (en minutos)
24 horas
satisfacción total del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
de una escala de 0 a 10, una puntuación más alta significa un mejor resultado
24 horas
puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 24 horas
una prueba que se les da a los recién nacidos poco después del nacimiento. Esta prueba verifica la frecuencia cardíaca, el tono muscular y otros signos del bebé para ver si se necesita atención médica adicional o atención de emergencia. La prueba generalmente se realiza dos veces: una vez 1 minuto después del nacimiento y otra vez 5 minutos después del nacimiento. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la condición del bebé (la escala es de 0 a 10)
24 horas
Puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 24 horas
Esta escala evalúa la intensidad del bloqueo motor por la capacidad del paciente para mover sus extremidades inferiores. O significa libre movimiento y 4 parálisis completa (mayor puntaje significa peor resultado)
24 horas
tipo de entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
si será parto vaginal, parto vaginal asistido con instrumentos o cesárea
24 horas
gases arteriales neonatales
Periodo de tiempo: 24 horas
cuando el bebé nazca, se medirá un gas en sangre arterial neonatal
24 horas
tiempo para el nivel exitoso de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
el tiempo necesario después del bolo epidural para alcanzar una escala por debajo de 3 en la escala NRS para la evaluación del dolor
24 horas
Puntuación del dolor (escala NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
En una escala de calificación numérica (NRS), se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10. O representa ningún dolor y 10 el peor dolor posible
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aretaieio Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 342/25/5/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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