Une comparaison entre 2 méthodes d'administration d'anesthésique local pour maintenir l'analgésie du travail après une péridurale de ponction durale
28 août 2021 mis à jour par: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
La technique du bolus épidural intermittent ouvre une nouvelle ère d'intérêt pour le maintien de l'angésie du travail.
L'étude examine la technique de bolus péridural intermittent programmé sur une base programmée à l'angésie bolus administrée par le fournisseur à la demande du patient, après une technique péridurale de ponction durale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Après ponction durale, un cathéter épidural sera placé sur les femmes nullipares entre 38 et 40 semaines de gestation se présentant pour le travail. Tous recevront une dose test de 3 ml de lidocaïne 2 %, pour vérifier correctement le placement du cathéter, puis une dose initiale de 10 ml de ropivacaïne 0,2 % avec 2 mcg/ml de fentanyl. Après cela, les femmes seront réparties au hasard dans deux groupes. Les deux groupes recevront la même dose d'analgésie (10 ml de ropivacaïne à 0,2 % plus 1,5 mcg/ml de fentanyl. Cependant, un groupe les recevra à intervalles réguliers sous forme de bolus intermittents programmés toutes les 60 minutes et l'autre uniquement à la demande du patient pour soulager la douleur.
Les scores de douleur, la satisfaction, le temps pour une analgésie adéquate, les scores de bromage, les scores d'apgar, les gaz du sang artériel fœtal, le temps d'accouchement et le type d'accouchement seront étudiés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anteia Paraskeva, Dr
- Numéro de téléphone: 306972868078
- E-mail: aparask@med.uoa.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Polyxeni Theodosopoulou, MD
- E-mail: xeniathd@gmail.com
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11528
- Recrutement
- Aretaieio Hospital
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Contact:
- Polyxeni Theodosopoulou, MD
- E-mail: xeniathd@gmail.com
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Contact:
- Anteia Paraskeva, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
-femmes nullipares
- 38e semaine de gestation
Critère d'exclusion:
- refus du patient d'avoir une péridurale
- refus du patient de participer
- contre-indication à la péridurale
- ASA>3
- déficit/trouble neurologique
- allergie à l'anesthésie locale syndromes douloureux chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bolus intermittent programmé Technique péridurale
10 ml de ropivacaïne 0,2 % et 1,5 mcg/ml de fentanyl seront administrés toutes les 60 minutes via un cathéter péridural placé pour l'analgésie du travail au niveau L2-L3/L3-L4
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un bras recevra des bolus intermittents programmés d'anesthésique local via le cathéter péridural à des intervalles de temps fixes.
Un kit de péridurale standard à aiguille Tuohy 27G avec insertion de cathéter péridural sur le site L2-L3, avec le patient assis ou en position de décubitus latéral, sera utilisé.
Une injection locale de 6 ml de lidocaïne 2% sera effectuée avant l'insertion de l'aiguille péridurale
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Comparateur actif: Technique péridurale en bolus administrée par le fournisseur à la demande du patient
10 ml de ropivacaïne 0,2 % et 1,5 mcg/ml de fentanyl seront administrés par le prestataire à la demande du patient
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un bras recevra un bolus d'anesthésique local via le cathéter à la demande du patient.
Un kit de péridurale standard à aiguille Tuohy 27G avec insertion de cathéter péridural sur le site L2-L3, avec le patient assis ou en position de décubitus latéral, sera utilisé.
Une injection locale de 6 ml de lidocaïne 2% sera effectuée avant l'insertion de l'aiguille péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Administration totale d'anesthésiques locaux et d'opioïdes
Délai: 24 heures
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le nombre total de mg d'anesthésique local et d'opioïdes consommés via le cathéter péridural jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps nécessaire pour la livraison
Délai: 24 heures
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combien de temps faudra-t-il pour que le bébé soit livré (en minutes)
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24 heures
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satisfaction totale des patients
Délai: 24 heures
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sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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24 heures
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score d'Apgar
Délai: 24 heures
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un test administré aux nouveau-nés peu après la naissance.
Ce test vérifie la fréquence cardiaque, le tonus musculaire et d'autres signes d'un bébé pour voir si des soins médicaux supplémentaires ou des soins d'urgence sont nécessaires.
Le test est généralement effectué deux fois : une fois à 1 minute après la naissance et une autre à 5 minutes après la naissance. Plus le score est élevé, meilleur sera l'état du bébé (l'échelle va de 0 à 10).
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24 heures
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Note Bromage
Délai: 24 heures
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Cette échelle évalue l'intensité du bloc moteur par la capacité du patient à bouger ses membres inférieurs.
O signifie liberté de mouvement et 4 paralysie complète (un score plus élevé signifie un résultat pire)
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24 heures
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type de livraison
Délai: 24 heures
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s'il s'agira d'un accouchement vaginal, d'un accouchement vaginal assisté avec instruments ou d'une césarienne
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24 heures
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gaz du sang artériel néonatal
Délai: 24 heures
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à la naissance du bébé, un gaz du sang artériel néonatal sera mesuré
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24 heures
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temps pour un niveau d'analgésie réussi
Délai: 24 heures
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le temps nécessaire après un bolus épidural pour atteindre une échelle inférieure à 3 sur l'échelle NRS pour l'évaluation de la douleur
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24 heures
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Score de douleur (échelle NRS)
Délai: 24 heures
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Sur une échelle d'évaluation numérique (ENR), les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10 .
O représente aucune douleur et 10 la pire douleur possible
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 342/25/5/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .