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Un confronto tra 2 metodi di somministrazione di anestetici locali per mantenere l'analgesia del travaglio dopo puntura durale epidurale

28 agosto 2021 aggiornato da: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
La tecnica del bolo epidurale intermittente apre una nuova era di interesse per il mantenimento dell'anlagesia del travaglio. Lo studio esamina la tecnica del bolo epidurale intermittente programmato su base programmata per l'anlgesia del bolo somministrato dal fornitore su richiesta del paziente, dopo una tecnica epidurale di puntura durale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la puntura durale, un catetere epidurale verrà posizionato su donne nullipare tra le 38 e le 40 settimane di gestazione che si presentano per il travaglio. Tutti riceveranno una dose di prova di 3 ml di lidocaina 2%, per controllare correttamente il posizionamento del catetere e poi una dose iniziale di 10 ml di ropivacaina 0,2% con 2 mcg/ml di fentanyl. Successivamente, le donne verranno assegnate in modo casuale a due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa dose di analgesico (10 ml di ropivacaina 0,2% più 1,5 mcg/ml di fentanil. Tuttavia, un gruppo li riceverà a intervalli di tempo programmati come boli intermittenti programmati ogni 60 minuti e l'altro solo su richiesta del paziente per alleviare il dolore.

Saranno studiati i punteggi del dolore, la soddisfazione, il tempo per un'analgesia adeguata, i punteggi di bromage, i punteggi di apgar, i gas del sangue arterioso fetale, il tempo per il parto e il tipo di parto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Aretaieio Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anteia Paraskeva, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-donne nullipare

  • 38a settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente di avere un'epidurale
  • paziente rifiuto di partecipare
  • controindicazione per epidurale
  • AAS>3
  • deficit/danno neurologico
  • allergia su sindromi dolorose croniche da anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo intermittente programmato Tecnica epidurale
10 ml di ropivacaina 0,2% e 1,5 mcg/ml di fentanil, saranno somministrati ogni 60 minuti tramite un catetere epidurale posizionato per l'analgesia del travaglio a livello L2-L3/L3-L4
Procedura: Bolo intermittente programmato epidurale
un braccio riceverà boli intermittenti programmati di anestetico locale tramite il catetere epidurale a intervalli di tempo fissi. Verrà utilizzato un set epidurale con ago Tuohy standard 27G con inserimento del catetere epidurale sul sito L2-L3, con il paziente seduto o in decubito laterale. L'iniezione locale con 6 ml di lidocaina al 2% verrà eseguita prima dell'inserimento dell'ago epidurale
Comparatore attivo: Il fornitore ha somministrato la tecnica epidurale in bolo su richiesta del paziente
10 ml di ropivacaina 0,2% e 1,5 mcg/ml di fentanil, saranno somministrati dal fornitore su richiesta del paziente
Procedura: Il fornitore ha somministrato analgesia su richiesta del paziente
un braccio riceverà un bolo di anestetico locale tramite il catetere su richiesta del paziente. Verrà utilizzato un set epidurale con ago Tuohy standard 27G con inserimento del catetere epidurale sul sito L2-L3, con il paziente seduto o in decubito laterale. L'iniezione locale con 6 ml di lidocaina al 2% verrà eseguita prima dell'inserimento dell'ago epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione totale di anestetico locale e oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
i mg totali di anestetico locale e oppioidi consumati attraverso il catetere epidurale fino al parto neonatale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario per la consegna
Lasso di tempo: 24 ore
quanto tempo ci vorrà per il parto (in minuti)
24 ore
totale soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
da una scala da 0 a 10, un punteggio più alto indica un risultato migliore
24 ore
punteggio apgar
Lasso di tempo: 24 ore
un test somministrato ai neonati subito dopo la nascita. Questo test controlla la frequenza cardiaca, il tono muscolare e altri segni di un bambino per vedere se sono necessarie cure mediche extra o cure di emergenza. Il test viene solitamente somministrato due volte: una volta a 1 minuto dalla nascita e un'altra a 5 minuti dalla nascita. Più alto è il punteggio, migliori saranno le condizioni del bambino (la scala va da 0 a 10)
24 ore
Punteggio Bromage
Lasso di tempo: 24 ore
Questa scala valuta l'intensità del blocco motorio in base alla capacità del paziente di muovere gli arti inferiori. O significa libertà di movimento e 4 paralisi completa (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
24 ore
tipo di consegna
Lasso di tempo: 24 ore
se sarà parto vaginale, parto vaginale assistito con strumenti o taglio cesareo
24 ore
emogasanalisi neonatale
Lasso di tempo: 24 ore
quando il bambino verrà consegnato, verrà misurata un'emogasanalisi arteriosa neonatale
24 ore
tempo per il successo del livello di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
il tempo necessario dopo il bolo epidurale per raggiungere una scala inferiore a 3 sulla scala NRS per la valutazione del dolore
24 ore
Punteggio del dolore (scala NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
n una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 . O rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieio Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 342/25/5/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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