Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan 2 metoder för lokalbedövning för att upprätthålla förlossningsanalgesi efter dural punktering epidural

28 augusti 2021 uppdaterad av: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Intermittent epidural bolusteknik öppnar en ny era av intresse för att upprätthålla förlossningsanlagesi. Studien undersöker programmerad intermittent epidural bolusteknik på schemalagd basis till leverantörsadministrerad bolusanlgesi på patientens begäran, efter en epiduralteknik för dural punktering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter duralpunktion kommer en epiduralkateter att placeras på kvinnor som inte är gravida mellan 38 och 40 veckor av graviditeten som presenterar förlossningen. Alla kommer att få en testdos på 3 ml lidokain 2 % för korrekt kontroll av kateterplaceringen och sedan en initial dos på 10 ml ropivakain 0,2 % med 2 mcg/ml fentanyl. Därefter kommer kvinnor att slumpmässigt fördelas i två grupper. Båda grupperna kommer att få samma dos av analgesi (10 ml ropivakain 0,2 % plus 1,5 mcg/ml fentanyl. En grupp kommer dock att ta emot dem med schemalagda tidsintervall som programmerade intermittenta bolusar var 60:e minut och den andra endast på patientens begäran om smärtlindring.

Smärtpoäng, tillfredsställelse, tid för adekvat analgesi, bromagepoäng, apgarpoäng, fetala arteriella blodgaser, tid för förlossning och typ av förlossning kommer att studeras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Aretaieio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anteia Paraskeva, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-nullparösa kvinnor

  • 38:e graviditetsveckan

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran att ha epidural
  • patientens vägran att delta
  • kontraindikation för epidural
  • ASA>3
  • neurologiskt underskott/nedsättning
  • allergi mot lokalanestetika kroniska smärtsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Programmerad intermittent Bolus Epidural teknik
10 ml ropivakain 0,2 % och 1,5 mcg/ml fentanyl, kommer att administreras var 60:e minut via en epiduralkateter placerad för förlossningsanalgesi på L2-L3/L3-L4-nivå
Procedur: Programmerad intermittent bolus epidural
en arm kommer att få programmerade intermittenta bolusar med lokalbedövning via epiduralkatetern med fasta tidsintervall. Standard 27G Tuohy nål epidural set med epidural kateterinsättning på L2-L3 plats, med patienten antingen sittande eller i lateral decubitus position kommer att användas. Lokal injektion med 6 ml lidokain 2 % kommer att utföras före införandet av epiduralnålen
Aktiv komparator: Leverantören administrerade bolus epidural teknik på patientens begäran
10 ml ropivakain 0,2 % och 1,5 mcg/ml fentanyl, kommer att administreras av leverantören på patientens begäran
Procedur: Leverantören administrerade analgesi på patientens begäran
en arm kommer att få en bolus med lokalbedövning via katetern på patientens begäran. Standard 27G Tuohy nål epidural set med epidural kateterinsättning på L2-L3 plats, med patienten antingen sittande eller i lateral decubitus position kommer att användas. Lokal injektion med 6 ml lidokain 2 % kommer att utföras före införandet av epiduralnålen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total lokalbedövning och opioidadministration
Tidsram: 24 timmar
den totala mg lokalbedövningsmedel och opioid som konsumeras via epiduralkatetern fram till nyfödd förlossning
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid som behövs för leverans
Tidsram: 24 timmar
hur lång tid tar det för barnet att födas (på minuter)
24 timmar
total patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
från en skala från 0 till 10 betyder högre poäng bättre resultat
24 timmar
apgar poäng
Tidsram: 24 timmar
ett test som ges till nyfödda strax efter födseln. Detta test kontrollerar ett barns hjärtfrekvens, muskeltonus och andra tecken för att se om extra medicinsk vård eller akutvård behövs. Testet görs vanligtvis två gånger: en gång 1 minut efter födseln och igen 5 minuter efter födseln. Ju högre poäng desto bättre kommer barnets tillstånd att vara (skalan är från 0 till 10)
24 timmar
Bromage poäng
Tidsram: 24 timmar
Denna skala bedömer intensiteten av motorblockad genom patientens förmåga att röra sina nedre extremiteter. O betyder fri rörlighet och 4 fullständiga förlamningar (högre poäng betyder sämre resultat)
24 timmar
typ av leverans
Tidsram: 24 timmar
om det blir vaginal förlossning, vaginal assisterad förlossning med instrument eller kejsarsnitt
24 timmar
neonatala arteriella blodgaser
Tidsram: 24 timmar
när barnet ska förlossas kommer en neonatal arteriell blodgas att mätas
24 timmar
tid för framgångsrik nivå av analgesi
Tidsram: 24 timmar
den tid som behövs efter epidural bolus för att nå en skala under 3 på NRS-skalan för smärtbedömning
24 timmar
Smärtpoäng (NRS-skalan)
Tidsram: 24 timmar
På en numerisk värderingsskala (NRS) uppmanas patienterna att ringa in siffran mellan 0 och 10 . O representerar ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aretaieio Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 342/25/5/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Programmerad intermittent bolus epidural

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera