Uma comparação entre 2 métodos de administração de anestésico local para manutenção da analgesia de parto após punção dural epidural
28 de agosto de 2021 atualizado por: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
A técnica de bolus peridural intermitente abre uma nova era de interesse para a manutenção da anlagésia do trabalho de parto.
O estudo examina a técnica de bolus peridural intermitente programada de forma programada para analgesia em bolus administrada pelo provedor a pedido do paciente, após uma técnica epidural de punção dural.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Após a punção dural, um cateter peridural será colocado em mulheres nulíparas entre 38 e 40 semanas de gestação apresentando-se para o trabalho de parto. Todos receberão uma dose teste de 3ml de lidocaína 2%, para checagem adequada da colocação do cateter e, a seguir, uma dose inicial de 10ml de ropivacaína 0,2% com 2 mcg/ml de fentanil. Depois disso, as mulheres serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos receberão a mesma dose de analgesia (10ml de ropivacaína 0,2% mais 1,5 mcg/ml de fentanil. No entanto, um grupo receberá em intervalos de tempo programados como bolus intermitentes programados a cada 60 minutos e o outro apenas a pedido do paciente para alívio da dor.
Serão estudados escores de dor, satisfação, tempo para analgesia adequada, escores de bromage, escores de apgar, gasometria arterial fetal, tempo para o parto e tipo de parto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anteia Paraskeva, Dr
- Número de telefone: 306972868078
- E-mail: aparask@med.uoa.gr
Estude backup de contato
- Nome: Polyxeni Theodosopoulou, MD
- E-mail: xeniathd@gmail.com
Locais de estudo
-
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Aretaieio Hospital
-
Contato:
- Polyxeni Theodosopoulou, MD
- E-mail: xeniathd@gmail.com
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Contato:
- Anteia Paraskeva, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
-mulheres nulíparas
- 38ª semana de gestação
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em receber uma epidural
- recusa do paciente em participar
- contra-indicação para epidural
- ASA>3
- déficit/comprometimento neurológico
- alergia em síndromes de dor crônica anestésica local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica de bolus intermitente programado epidural
10ml de ropivacaína 0,2% e 1,5 mcg/ml de fentanil, serão administrados a cada 60 minutos por meio de cateter peridural colocado para analgesia de parto no nível L2-L3/L3-L4
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um braço receberá bolus intermitentes programados de anestésico local através do cateter peridural em intervalos de tempo fixos.
Será usado o conjunto peridural padrão de agulha Tuohy 27G com inserção de cateter peridural no local L2-L3, com o paciente sentado ou em decúbito lateral.
A injeção local com 6 ml de lidocaína 2% será realizada antes da inserção da agulha peridural
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Comparador Ativo: Técnica de epidural em bolus administrada pelo provedor a pedido do paciente
10ml de ropivacaína 0,2% e 1,5 mcg/ml de fentanil, serão administrados pelo prestador a pedido do paciente
|
um braço receberá bolus de anestésico local através do cateter mediante solicitação do paciente.
Será usado o conjunto peridural padrão de agulha Tuohy 27G com inserção de cateter peridural no local L2-L3, com o paciente sentado ou em decúbito lateral.
A injeção local com 6 ml de lidocaína 2% será realizada antes da inserção da agulha peridural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração total de anestésicos locais e opioides
Prazo: 24 horas
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o total de mg de anestésico local e opioide consumido pelo cateter peridural até o nascimento do neonato
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo necessário para entrega
Prazo: 24 horas
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quanto tempo levará para o bebê nascer (em minutos)
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24 horas
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satisfação total do paciente
Prazo: 24 horas
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de uma escala de 0 a 10, pontuação mais alta significa melhor resultado
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24 horas
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apgar
Prazo: 24 horas
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um teste aplicado a recém-nascidos logo após o nascimento.
Este teste verifica a frequência cardíaca, o tônus muscular e outros sinais de um bebê para ver se são necessários cuidados médicos extras ou cuidados de emergência.
O teste geralmente é aplicado duas vezes: uma vez 1 minuto após o nascimento e novamente 5 minutos após o nascimento. Quanto maior a pontuação, melhor será a condição do bebê (a escala é de 0 a 10)
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24 horas
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Pontuação de Bromage
Prazo: 24 horas
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Essa escala avalia a intensidade do bloqueio motor pela capacidade do paciente de movimentar as extremidades inferiores.
O significa movimento livre e 4 paralisia completa (pontuação mais alta significa pior resultado)
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24 horas
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tipo de entrega
Prazo: 24 horas
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se será parto vaginal, parto vaginal assistido com instrumentos ou cesariana
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24 horas
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gasometria arterial neonatal
Prazo: 24 horas
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quando o bebê nascer, uma gasometria arterial neonatal será medida
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24 horas
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tempo para nível de sucesso de analgesia
Prazo: 24 horas
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o tempo necessário após o bolus peridural para atingir uma escala abaixo de 3 na escala NRS para avaliação da dor
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24 horas
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Escore de dor (escala NRS)
Prazo: 24 horas
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Em uma escala de classificação numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10.
O representa nenhuma dor e 10 a pior dor possível
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 342/25/5/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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