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경막 천자 경막 외 진통 후 진통 지속을위한 두 가지 국소 마취 투여 방법 비교

2021년 8월 28일 업데이트: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
간헐적 경막외 볼루스 기법은 분만 진통제 유지에 대한 관심의 새 시대를 엽니다. 이 연구는 경막 천자 경막 외 기술 후 환자 요청에 따라 제공자가 관리하는 볼 루스 진통제에 대해 일정에 따라 프로그래밍 된 간헐적 경막 외 볼 루스 기술을 검사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경막 천자 후 경막외 카테터는 임신 38주에서 40주 사이에 분만 예정인 미산부 여성에게 배치됩니다. 모든 사람은 카테터 배치를 적절하게 확인하기 위해 3ml 리도카인 2%의 테스트 용량을 받은 다음 2mcg/ml 펜타닐과 함께 10ml 로피바카인 0.2%의 초기 용량을 받습니다. 그 후 여성은 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 동일한 용량의 진통제(10ml 로피바카인 0,2% + 1,5mcg/ml 펜타닐)를 받게 됩니다. 그러나 한 그룹은 60분마다 프로그래밍된 간헐적 볼루스로 예정된 시간 간격으로 투여하고 다른 그룹은 환자의 통증 완화 요청 시에만 투여합니다.

통증 점수, 만족도, 적절한 진통 시간, 브로마주 점수, 아프가 점수, 태아 동맥혈 가스, 분만 시간 및 분만 유형을 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11528
        • 모병
        • Aretaieio Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anteia Paraskeva, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

-무산부 여성

  • 임신 38주차

제외 기준:

  • 환자가 경막 외 시술을 거부함
  • 참여를 거부하는 환자
  • 경막외에 대한 금기
  • ASA>3
  • 신경학적 결손/손상
  • 국소 마취 만성 통증 증후군에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로그래밍된 간헐적 볼루스 경막외주사 기법
10ml 로피바카인 0,2% 및 1,5mcg/ml 펜타닐은 L2-L3/L3-L4 수준에서 노동 진통을 위해 배치된 경막외 카테터를 통해 60분마다 투여됩니다.
절차: 프로그래밍된 간헐적 볼루스 경막외
한쪽 팔은 고정된 시간 간격으로 경막외 카테터를 통해 프로그램된 간헐적 국부 마취제를 주입받게 됩니다. L2-L3 부위에 경막외 카테터 삽입이 있는 표준 27G Tuohy 바늘 경막외 세트, 환자는 앉거나 측면 와위 자세로 사용됩니다. 경막 외 바늘을 삽입하기 전에 6 ml 리도카인 2 %로 국소 주사를 시행합니다.
활성 비교기: 제공자는 환자 요청에 따라 볼루스 경막외 기술을 투여했습니다.
10ml 로피바카인 0,2% 및 1,5mcg/ml 펜타닐은 환자 요청 시 제공자가 투여합니다.
절차: 제공자는 환자의 요청에 따라 진통제를 투여함
한쪽 팔은 환자의 요청에 따라 카테터를 통해 국소 마취제를 주입합니다. L2-L3 부위에 경막외 카테터 삽입이 있는 표준 27G Tuohy 바늘 경막외 세트, 환자는 앉거나 측면 와위 자세로 사용됩니다. 경막 외 바늘을 삽입하기 전에 6 ml 리도카인 2 %로 국소 주사를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 국소 마취제 및 오피오이드 투여
기간: 24 시간
신생아 분만까지 경막외 카테터를 통해 소비된 국소 마취제 및 오피오이드의 총 mg
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달에 필요한 시간
기간: 24 시간
아기를 분만하는 데 걸리는 시간(분)
24 시간
총 환자 만족도
기간: 24 시간
0에서 10까지의 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24 시간
아프가 점수
기간: 24 시간
출생 직후 신생아에게 시행되는 검사. 이 검사는 아기의 심박수, 근긴장도 및 기타 징후를 확인하여 추가 의료 또는 응급 치료가 필요한지 확인합니다. 검사는 일반적으로 생후 1분에 한 번, 생후 5분에 한 번 총 2회 실시합니다. 점수가 높을수록 아기의 상태가 좋아집니다(0에서 10까지의 척도).
24 시간
브로마주 점수
기간: 24 시간
이 척도는 하지를 움직일 수 있는 환자의 능력으로 운동 차단의 강도를 평가합니다. O는 자유로운 움직임과 4 완전 마비를 의미합니다(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다).
24 시간
배송 유형
기간: 24 시간
질 분만이든, 기구를 사용한 질 분만이든, 제왕절개이든
24 시간
신생아 동맥혈 가스
기간: 24 시간
아기가 분만되면 신생아 동맥혈 가스를 측정합니다.
24 시간
진통의 성공적인 수준을 위한 시간
기간: 24 시간
통증 평가를 위한 NRS 척도에서 3 미만의 척도에 도달하기 위해 경막 외 덩어리 후 필요한 시간
24 시간
통증 점수(NRS 척도)
기간: 24 시간
NRS(Numerical Rating Scale)에서 환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다. O는 통증 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aretaieio Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 342/25/5/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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