Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem 2 metoder til lokalbedøvelsesadministration til opretholdelse af arbejdsanalgesi efter dural punktering epidural

28. august 2021 opdateret af: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Intermitterende epidural bolusteknik åbner en ny æra af interesse for opretholdelse af fødselsanlagesi. Undersøgelsen undersøger programmeret intermitterende epidural bolusteknik på en planlagt basis til udbyder-administreret bolusangesi på patientens anmodning efter en epidural dural punkturteknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter dural punktering vil et epiduralkateter blive anbragt på kvinder, der ikke er gravide, mellem 38 og 40 ugers svangerskab, der præsenterer fødsel. Alle vil modtage en testdosis på 3 ml lidocain 2 % for korrekt kontrol af kateterplaceringen og derefter en startdosis på 10 ml ropivacain 0,2 % med 2 mcg/ml fentanyl. Derefter vil kvinder blive tilfældigt fordelt på to grupper. Begge grupper vil modtage den samme dosis analgesi (10 ml ropivacain 0,2 % plus 1,5 mcg/ml fentanyl. Den ene gruppe vil dog modtage dem med planlagte tidsintervaller som programmerede intermitterende bolusser hvert 60. minut og den anden kun på patientens anmodning om smertelindring.

Smertescore, tilfredshed, tid til tilstrækkelig analgesi, bromage-score, apgar-score, føtale arterielle blodgasser, tidspunkt for levering og leveringstype vil blive undersøgt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anteia Paraskeva, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-nulliparøse kvinder

  • 38. svangerskabsuge

Ekskluderingskriterier:

  • patienten nægter at få epidural
  • patient nægter at deltage
  • kontraindikation for epidural
  • ASA>3
  • neurologisk underskud/svækkelse
  • allergi på lokalbedøvelse kroniske smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Programmeret intermitterende Bolus Epidural teknik
10 ml ropivacain 0,2% og 1,5 mcg/ml fentanyl, vil blive administreret hvert 60. minut via et epiduralt kateter placeret til fødselsanalgesi på L2-L3/L3-L4 niveau
Procedure: Programmeret intermitterende bolus epidural
den ene arm vil modtage programmerede intermitterende bolus lokalbedøvelse via epiduralkateteret med faste tidsintervaller. Standard 27G Tuohy nåle epiduralsæt med epidural kateterindføring på L2-L3-stedet, hvor patienten enten sidder eller er i lateral decubitusposition. Lokal injektion med 6 ml lidocain 2% vil blive udført før indsættelse af epiduralnålen
Aktiv komparator: Udbyder administreret bolus epidural teknik på patientens anmodning
10 ml ropivacain 0,2 % og 1,5 mcg/ml fentanyl, vil blive administreret af udbyderen på patientens anmodning
Procedure: Udbyder administrerede analgesi på patientens anmodning
en arm vil modtage bolus af lokalbedøvelse via kateteret efter patientens anmodning. Standard 27G Tuohy nåle epiduralsæt med epidural kateterindføring på L2-L3-stedet, hvor patienten enten sidder eller er i lateral decubitusposition. Lokal injektion med 6 ml lidocain 2% vil blive udført før indsættelse af epiduralnålen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total lokalbedøvelse og opioidadministration
Tidsramme: 24 timer
den samlede mg lokalbedøvelse og opioid, der indtages via epiduralkateteret indtil fødselen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid nødvendig for levering
Tidsramme: 24 timer
hvor lang tid vil det tage for barnet at blive født (i minutter)
24 timer
total patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
fra en skala fra 0 til 10 betyder højere score bedre resultat
24 timer
apgar score
Tidsramme: 24 timer
en test givet til nyfødte kort efter fødslen. Denne test kontrollerer en babys puls, muskeltonus og andre tegn for at se, om der er behov for ekstra lægehjælp eller akut behandling. Testen gives normalt to gange: én gang 1 minut efter fødslen og igen 5 minutter efter fødslen. Jo højere score jo bedre vil barnets tilstand være (skalaen er fra 0 til 10)
24 timer
Bromage score
Tidsramme: 24 timer
Denne skala vurderer intensiteten af ​​motorisk blokering ud fra patientens evne til at bevæge deres underekstremiteter. O betyder fri bevægelighed og 4 fuldstændige lammelser (højere score betyder dårligere resultat)
24 timer
leveringstype
Tidsramme: 24 timer
om det bliver vaginal fødsel, vaginal assisteret fødsel med instrumenter eller kejsersnit
24 timer
neonatale arterielle blodgasser
Tidsramme: 24 timer
når barnet bliver født, vil en neonatal arteriel blodgas blive målt
24 timer
tid til et vellykket niveau af analgesi
Tidsramme: 24 timer
den tid, det tager efter epidural bolus at nå en skala under 3 på NRS-skalaen til smertevurdering
24 timer
Smertescore (NRS-skala)
Tidsramme: 24 timer
n en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10. O repræsenterer ingen smerte og 10 den værste smerte nogensinde muligt
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieio Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 342/25/5/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Programmeret intermitterende bolus epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner