Сравнение двух методов местной анестезии для поддержания обезболивания родов после пункции твердой мозговой оболочки Эпидуральная анестезия
28 августа 2021 г. обновлено: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Техника прерывистого эпидурального болюса открывает новую эру интереса к поддержанию аналгезии родов.
В исследовании изучается метод запрограммированного прерывистого эпидурального болюса по расписанию до болюсной анальгезии, вводимой поставщиком медицинских услуг по запросу пациента, после эпидуральной техники пункции твердой мозговой оболочки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
После пункции твердой мозговой оболочки нерожавшим женщинам в сроке от 38 до 40 недель беременности, поступающим в роды, будет установлен эпидуральный катетер. Все получат тестовую дозу 3 мл лидокаина 2% для правильной проверки положения катетера, а затем начальную дозу 10 мл ропивакаина 0,2% с 2 мкг/мл фентанила. После этого женщины будут случайным образом распределены по двум группам. Обе группы будут получать одинаковую дозу обезболивающего (10 мл ропивакаина 0,2% плюс 1,5 мкг/мл фентанила. Однако одна группа будет получать их через запланированные интервалы времени в виде запрограммированных прерывистых болюсов каждые 60 минут, а другая — только по запросу пациента для облегчения боли.
Будут изучены баллы боли, удовлетворенность, время для адекватного обезболивания, баллы бромажа, баллы Апгар, газы артериальной крови плода, время родов и тип родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anteia Paraskeva, Dr
- Номер телефона: 306972868078
- Электронная почта: aparask@med.uoa.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Polyxeni Theodosopoulou, MD
- Электронная почта: xeniathd@gmail.com
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11528
- Рекрутинг
- Aretaieio Hospital
-
Контакт:
- Polyxeni Theodosopoulou, MD
- Электронная почта: xeniathd@gmail.com
-
Контакт:
- Anteia Paraskeva, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
-нерожавшие женщины
- 38 неделя беременности
Критерий исключения:
- отказ пациента от эпидуральной анестезии
- отказ пациента от участия
- противопоказания к эпидуральной анестезии
- АСА>3
- неврологический дефицит/нарушение
- аллергия на местные анестетики хронические болевые синдромы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Запрограммированная прерывистая болюсная эпидуральная анестезия
10 мл ропивакаина 0,2% и 1,5 мкг/мл фентанила будут вводить каждые 60 минут через эпидуральный катетер, установленный для обезболивания родов на уровне L2-L3/L3-L4.
|
одна рука будет получать запрограммированные прерывистые болюсы местного анестетика через эпидуральный катетер через фиксированные интервалы времени.
Будет использоваться стандартный набор для эпидуральной анестезии с иглой Туохи 27G с введением эпидурального катетера на уровне L2-L3, в положении пациента сидя или лежа на боку.
Местная инъекция 6 мл лидокаина 2% будет выполнена перед введением эпидуральной иглы.
|
|
Активный компаратор: Провайдер вводит болюсную эпидуральную анестезию по запросу пациента
10 мл 0,2% ропивакаина и 1,5 мкг/мл фентанила вводятся врачом по запросу пациента.
|
одна рука получит болюс местного анестетика через катетер по просьбе пациента.
Будет использоваться стандартный набор для эпидуральной анестезии с иглой Туохи 27G с введением эпидурального катетера на уровне L2-L3, в положении пациента сидя или лежа на боку.
Местная инъекция 6 мл лидокаина 2% будет выполнена перед введением эпидуральной иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая местная анестезия и введение опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
общее количество местных анестетиков и опиоидов, потребленных через эпидуральный катетер до рождения новорожденного в мг
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, необходимое для доставки
Временное ограничение: 24 часа
|
через какое время родится ребенок (в минутах)
|
24 часа
|
|
полное удовлетворение пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
по шкале от 0 до 10, более высокий балл означает лучший результат
|
24 часа
|
|
оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 24 часа
|
тест, проводимый новорожденным вскоре после рождения.
Этот тест проверяет частоту сердечных сокращений ребенка, мышечный тонус и другие признаки, чтобы определить, требуется ли дополнительная медицинская помощь или неотложная помощь.
Тест обычно сдается дважды: один раз через 1 минуту после рождения и еще раз через 5 минут после рождения. Чем выше балл, тем лучше будет состояние ребенка (шкала от 0 до 10).
|
24 часа
|
|
Бромейдж оценка
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта шкала оценивает интенсивность моторного блока по способности пациента двигать нижними конечностями.
O означает свободное движение и 4 полный паралич (более высокий балл означает худший результат)
|
24 часа
|
|
тип доставки
Временное ограничение: 24 часа
|
будут ли это вагинальные роды, вагинальные роды с помощью инструментов или кесарево сечение
|
24 часа
|
|
газы артериальной крови новорожденных
Временное ограничение: 24 часа
|
когда ребенок родится, будет измерен газ артериальной крови новорожденного
|
24 часа
|
|
время для успешного уровня обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
время, необходимое после эпидурального болюса, чтобы достичь шкалы ниже 3 по шкале NRS для оценки боли
|
24 часа
|
|
Оценка боли (шкала NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
В числовой оценочной шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10.
O означает отсутствие боли, а 10 – самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 342/25/5/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .